Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

In vivo kinematik sammenligning af Stryker eller Zimmer total knæarthroplasty

8. oktober 2019 opdateret af: Richard Komistek, The University of Tennessee, Knoxville

In vivo-sammenligning af kinematik for patienter implanteret med enten en Stryker eller en Zimmer Posterior korsbåndsretaining total knæarthroplastik

Denne undersøgelse vil sammenligne kinematikdata indsamlet fra patienter med implantater skabt af forskellige producenter for at se, hvilke af disse implantater, der giver et mere normalt-lignende kinematisk mønster sammenlignet med det normale knæ.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

En bedre forståelse af knæleddets kinematik er vigtig for at forklare for tidlig polyethylen-slidsvigt i knæimplantater og for at hjælpe med at designe en protese, der nærmest tilnærmer det normale knæ. Derfor er formålet med denne undersøgelse at sammenligne de kinematiske in vivo-mønstre for forsøgspersoner implanteret med enten en Stryker Triathlon Posterior Cruciate Retaining (PCR) Total Knee Artroplasty (TKA) eller Zimmer NexGen PCR TKA-design for at bestemme, om der er nogen kinematiske forskelle mellem disse TKA-designs. Hvert individ vil blive bedt om at gennemgå en fluoroskopisk evaluering, mens de udfører vægtbærende aktiviteter under overvågning ved hjælp af University of Tennessees nye mobile tracking fluoroskopiske enhed, mens de udfører dybe knæbøjninger og rampe op og rampe ned aktiviteter. Den mobile fluoroskopi-enhed er godkendt til brug af staten Tennessee på studie-for-studie-basis, efter IRB-godkendelse er opnået for hver undersøgelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37996
        • Science and Engineering Research Facility
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37996
        • Perkins Hall, The University of Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37923
        • Tennessee Orthopaedic Clinic, Tennessee Orthopaedic Foundation for Education & Research
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37996
        • Dougherty Engineering Building, Room M007

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagerne vil være patienter fra Dr. Harold E. Cates of Tennessee Orthopaedic Clinics og skal have været implanteret med enten en Stryker Triathlon CR TKA eller Zimmer PCR TKA

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal være mindst 3 måneder efter operationen uden andre kirurgiske procedurer udført inden for de sidste 6 måneder
  • Skal have en kropsvægt på mindre end 250 lbs
  • Skal have Body Mass Index på mindre end 38
  • Skal bedømmes klinisk vellykket med en Knee Society Score >90
  • Skal have 100 % postoperativ passiv fleksion uden ligamentløshed eller smerte
  • Skal kunne gå på jævnt underlag uden nogen form for hjælp
  • Skal være i stand til at stige op og ned ad en rampe med 10 graders hældning uden hjælp
  • Skal være villig til at underskrive både informeret samtykke og HIPAA-formularer
  • Skal være mellem 160 cm (5'3) og 193 cm (6'4) høj

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller potentielt gravide kvinder
  • Uvillig til at underskrive informeret samtykke eller HIPAA-formularer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Patienter med en Stryker Triathlon CR TKA
Patienter implanteret med en Stryker Triathlon Posterior Cruciate Retaining Total Knee Artroplasty.
Enhed: Stryker posterior cruciat retaining (PCR) total knæ arthroplasty (TKA)
Selve fluoroskopiproceduren bruges som et middel til dataindsamling og er ikke den intervention, der undersøges; derfor er undersøgelsen observationel og ikke interventionel.
Andre navne:
  • Triathlon PCR TKA
Patienter med en Zimmer PCR TKA
Patienter implanteret med en Zimmer NexGen Posterior Cruciate Retaining Total Knee Artroplasty.
Enhed: Zimmer PCR TKA
Selve fluoroskopiproceduren bruges som et middel til dataindsamling og er ikke den intervention, der undersøges; derfor er undersøgelsen observationel og ikke interventionel.
Andre navne:
  • Zimmer NexGen PCR TKA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kinematik - Dyb knæbøjningsaktivitet
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Lateral Anterior Posterior (LAP) og Medial Anterior Posterior (MAP) translationer og aksial rotation (AR) og maksimal fleksion af mediale femorale kondyler under dyb knæbøjning (DKB) aktivitet
3 måneder efter operationen
Kinematik - rampe op aktivitet
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Lateral Anterior Posterior (LAP) [i 3 øjeblikke - 0-33%, 33-66% og 66-100%] og Medial Anterior Posterior (MAP) [i 3 øjeblikke - 0-33%, 33-66% og 66- 100 %] translationer og aksial rotation (AR) [i 3 øjeblikke - 0-33 %, 33-66 % og 66-100 %] af mediale lårbenskondyler under ramp-up-aktivitet
3 måneder efter operationen
Kinematik - Ramp Down-aktivitet
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Lateral Anterior Posterior (LAP) [i 3 øjeblikke - 0-33%, 33-66% og 66-100%] og Medial Anterior Posterior (MAP) [i 3 øjeblikke - 0-33%, 33-66% og 66- 100 %] translationer og aksial rotation (AR) [i 3 øjeblikke - 0-33 %, 33-66 % og 66-100 %] af mediale lårbenskondyler under ramp down-aktivitet
3 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The University of Tennessee, Knoxville

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Stryker Orthopaedics

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Adrija Sharma, Ph D, The University of Tennessee
  • Ledende efterforsker: Richard D Komistek, Ph D, The University of Tennessee
  • Ledende efterforsker: William R Hamel, Ph D, The University of Tennessee
  • Ledende efterforsker: Harold E Cates, MD, Tennessee Orthopaedic Clinics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. maj 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. oktober 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 130180/2012017
  • R011373454 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Stryker Orthopaedic)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger