Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

In-vivo-Kinematikvergleich von Stryker- oder Zimmer-Knieendoprothetik

8. Oktober 2019 aktualisiert von: Richard Komistek, The University of Tennessee, Knoxville

In-vivo-Vergleich der Kinematik bei Patienten, denen entweder ein Stryker- oder ein Zimmer-Kniegelenksersatz mit hinterem Kreuzbein implantiert wurde

Diese Studie vergleicht die kinematischen Daten, die von Patienten mit Implantaten verschiedener Hersteller gesammelt wurden, um zu sehen, welches dieser Implantate im Vergleich zum normalen Knie ein normaleres kinematisches Muster aufweist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ein besseres Verständnis der Kinematik des Kniegelenks ist wichtig, um vorzeitiges Versagen des Polyethylenverschleißes bei Knieimplantaten zu erklären und eine Prothese zu entwickeln, die dem normalen Knie am nächsten kommt. Daher besteht das Ziel dieser Studie darin, die kinematischen Muster in vivo für Probanden zu vergleichen, denen entweder eine Stryker Triathlon Posterior Cruciate Retaining (PCR) Total Knee Arthroplasty (TKA) oder ein Zimmer NexGen PCR TKA-Design implantiert wurde, um festzustellen, ob es kinematische Unterschiede zwischen ihnen gibt diese TKA-Designs. Jeder Proband wird gebeten, sich einer fluoroskopischen Untersuchung zu unterziehen, während er gewichtstragende Aktivitäten unter Überwachung mit der neuen mobilen Tracking-Fluoroskopieeinheit der University of Tennessee durchführt, während er tiefe Kniebeuge- und Ramp-Up- und Ramp-Down-Aktivitäten durchführt. Die mobile Fluoroskopieeinheit wird vom Bundesstaat Tennessee auf Studienbasis zur Verwendung zugelassen, nachdem für jede Studie die Genehmigung des IRB eingeholt wurde.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37996
        • Science and Engineering Research Facility
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37996
        • Perkins Hall, The University of Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37923
        • Tennessee Orthopaedic Clinic, Tennessee Orthopaedic Foundation for Education & Research
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37996
        • Dougherty Engineering Building, Room M007

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Teilnehmer sind Patienten von Dr. Harold E. Cates aus Tennessee Orthopaedic Clinics und müssen entweder mit einem Stryker Triathlon CR TKA oder einem Zimmer PCR TKA implantiert worden sein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss mindestens 3 Monate nach der Operation vergangen sein, wobei in den letzten 6 Monaten keine anderen chirurgischen Eingriffe durchgeführt wurden
  • Muss ein Körpergewicht von weniger als 250 Pfund haben
  • Muss einen Body-Mass-Index von weniger als 38 haben
  • Muss mit einem Knee Society Score >90 als klinisch erfolgreich beurteilt werden
  • Muss eine 100%ige postoperative passive Flexion ohne Bänderlaxität oder Schmerzen aufweisen
  • Muss in der Lage sein, auf ebenem Boden ohne jegliche Hilfe zu gehen
  • Muss in der Lage sein, eine Rampe mit einer Neigung von 10 Grad ohne Hilfe auf- und abzusteigen
  • Muss bereit sein, sowohl die Einverständniserklärung als auch das HIPAA-Formular zu unterzeichnen
  • Muss zwischen 160 cm (5'3) und 193 cm (6'4) groß sein

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder potenziell schwangere Frauen
  • Nicht bereit, Einverständniserklärungen oder HIPAA-Formulare zu unterzeichnen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Patienten mit einem Stryker Triathlon CR TKA
Patienten mit implantierter Stryker Triathlon-Totalendoprothese für das hintere Kreuzband.
Gerät: Stryker posteriorer Kreuzbanderhalt (PCR) Knietotalendoprothetik (TKA)
Das Durchleuchtungsverfahren selbst dient der Datenerhebung und ist nicht der untersuchte Eingriff; Daher ist die Studie beobachtend und nicht interventionell.
Andere Namen:
  • Triathlon-PCR-TKA
Patienten mit einem Zimmer-PCR-TKA
Patienten, denen eine Zimmer NexGen-Totalendoprothetik für das hintere Kreuzband implantiert wurde.
Gerät: Zimmer-PCR-TKA
Das Durchleuchtungsverfahren selbst dient der Datenerhebung und ist nicht der untersuchte Eingriff; Daher ist die Studie beobachtend und nicht interventionell.
Andere Namen:
  • Zimmer NexGen PCR TKA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kinematik - Aktivität mit tiefer Kniebeuge
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
Seitliche anteriore posteriore (LAP) und mediale anteriore posteriore (MAP) Translationen sowie axiale Rotation (AR) und maximale Beugung der medialen Femurkondylen während einer tiefen Kniebeuge (DKB).
3 Monate postoperativ
Kinematik – Steigerung der Aktivität
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
Lateral Anterior Posterior (LAP) [während 3 Momenten – 0–33 %, 33–66 % und 66–100 %] und Medial Anterior Posterior (MAP) [während 3 Momenten – 0–33 %, 33–66 % und 66– 100 %] Translationen und Axialrotation (AR) [während 3 Momenten – 0–33 %, 33–66 % und 66–100 %] der medialen Femurkondylen während der Ramp-up-Aktivität
3 Monate postoperativ
Kinematik - Ramp-Down-Aktivität
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
Lateral Anterior Posterior (LAP) [während 3 Momenten – 0–33 %, 33–66 % und 66–100 %] und Medial Anterior Posterior (MAP) [während 3 Momenten – 0–33 %, 33–66 % und 66– 100 %] Translationen und Axialrotation (AR) [während 3 Momenten – 0–33 %, 33–66 % und 66–100 %] der medialen Femurkondylen während der Rampdown-Aktivität
3 Monate postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The University of Tennessee, Knoxville

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Stryker Orthopaedics

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Adrija Sharma, Ph D, The University of Tennessee
  • Hauptermittler: Richard D Komistek, Ph D, The University of Tennessee
  • Hauptermittler: William R Hamel, Ph D, The University of Tennessee
  • Hauptermittler: Harold E Cates, MD, Tennessee Orthopaedic Clinics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Mai 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 130180/2012017
  • R011373454 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Stryker Orthopaedic)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten