Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní longitudinální jednoletá studie korelace mezi kognitivními funkcemi u pacientů s klinicky izolovaným syndromem sugestivním pro roztroušenou sklerózu a diskonekci v mozku hodnocené pomocí MRI (SCI-COG)

1. října 2018 aktualizováno: University Hospital, Bordeaux

Prospektivní longitudinální jednoletá studie korelace mezi kognitivními funkcemi u pacientů s klinicky izolovaným syndromem sugestivním pro roztroušenou sklerózu a diskonekci v mozku hodnocené pomocí MRI: "SCI-COG" studie

Klinicky izolované demyelinizační syndromy (CIS) se mohou vyvinout v roztroušenou sklerózu (RS). V této rané fázi se mohou objevit kognitivní nedostatky a týkají se hlavně rychlosti zpracování informací (IPS) a jejich mechanismy nejsou plně pochopeny. K pochopení těchto mechanismů může pomoci zobrazení difuzního tenzoru (DTI).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o prospektivní kohortovou, observační, longitudinální, monocentrickou studii. Tato studie bude zahrnovat 60 pacientů s CIS sledovaných po dobu 1 roku a 60 zdravých subjektů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
117

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33000
        • CHU de Bordeaux

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti:

    • Muži a ženy
    • ≥16 let
    • Plynně mluvící francouzsky
    • Klinicky izolovaný neurologický syndrom (CIS) kompatibilní s demyelinizační zánětlivou epizodou v centrálním nervovém systému, potenciálně začínající roztroušenou sklerózou (MS) bez ohledu na způsob prezentace
    • Mezi 60 a 180 dny od začátku
    • Alespoň dvě klinicky němé léze na jejich T2 váženém snímku mozku nebo páteře MRI o velikosti alespoň 3 mm, z nichž alespoň jedna je mozková, ovoidní nebo periventrikulární
    • Mít zdravotní pojištění
    • Podepsán svobodný a informovaný souhlas

  • Řízení:

    • Muži a ženy
    • ≥18 let
    • Plynně mluvící francouzsky
    • Mít zdravotní pojištění
    • Podepsán svobodný a informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti:

    • Předchozí zdokumentovaná neurologická epizoda naznačující RS.
    • Další probíhající neurologická onemocnění.
    • Známá chronická systémová onemocnění podle posouzení zkoušejícího (například: lupus, Gougerot-Sjögren, sarkoidóza, sklerodermie, Crohnova choroba,…).
    • Jiné příčiny (trauma, nádor, radioterapie, infekce, cévní onemocnění, neuromyelitis optica).
    • Současná závislost na alkoholu nebo drogách.
    • Změna dávkování, ukončení nebo zahájení hypnotické nebo anxiolytické nebo antidepresivní léčby méně než 15 dní
    • Kontraindikace MRI.
    • Léčba steroidy kratší než jeden měsíc (užívaná perorálně nebo infuzí) v dávce 500 mg denně.

  • Řízení:

    • Známá chronická psychiatrická nebo neurologická onemocnění, která by mohla interferovat s neuropsychologickým testováním, neberou v úvahu stabilní a mírný depresivní syndrom
    • Známá chronická systémová onemocnění podle posouzení zkoušejícího (například: lupus, Gougerot-Sjögrenova choroba, sarkoidóza, sklerodermie, Crohnova choroba…).
    • rodinná anamnéza RS
    • Současná závislost na alkoholu nebo drogách
    • Známá kognitivní porucha
    • Předchozí neuropsychologické testování se stejnými testy méně než jeden rok
    • Změna dávkování, ukončení nebo zahájení hypnotické nebo anxiolytické nebo antidepresivní léčby méně než 2 měsíce
    • Léčba steroidy kratší než jeden měsíc (užívaná perorálně nebo infuzí) v dávce 500 mg denně.
    • Kontraindikace MRI
    • Léčba steroidy kratší než jeden měsíc (užívaná perorálně nebo infuzí) v dávce 500 mg denně.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Řízení
zdravý subjekt
Jiný: MRI mozku – klinické a kognitivní hodnocení
  • Klinické hodnocení (EDSS, MSFC)
  • Kognitivní hodnocení s testy rychlosti zpracování informací, pozornosti, pracovní paměti, epizodické paměti a exekutivních funkcí, hodnocení matoucích faktorů (deprese (BDI) a úzkosti (HAD), nálady (EHD), únavy (M-FIS) a hodnocení kvality) života (SEP-59)
  • MRI mozku (3 Tesla): FLAIR, 3D MPRAGE T1 a DTI
Jiný: Pohyb očí
Hodnocení pohybů očí (software EyeBrain) pouze pro skupinu 15 zdravých subjektů na začátku a po 12 měsících
Experimentální: Trpěliví
Klinicky izolovaný neurologický syndrom (CIS) kompatibilní s demyelinizační zánětlivou epizodou v centrálním nervovém systému, potenciálně začínající roztroušenou sklerózou (MS) bez ohledu na způsob prezentace
Jiný: MRI mozku – klinické a kognitivní hodnocení
  • Klinické hodnocení (EDSS, MSFC)
  • Kognitivní hodnocení s testy rychlosti zpracování informací, pozornosti, pracovní paměti, epizodické paměti a exekutivních funkcí, hodnocení matoucích faktorů (deprese (BDI) a úzkosti (HAD), nálady (EHD), únavy (M-FIS) a hodnocení kvality) života (SEP-59)
  • MRI mozku (3 Tesla): FLAIR, 3D MPRAGE T1 a DTI
Jiný: Pohyb očí
Hodnocení pohybů očí (software EyeBrain) pouze pro skupinu 15 zdravých subjektů na začátku a po 12 měsících

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace mezi hodnotou frakční anizotropie (FA) a kognitivním z skóre nebo indexy kognitivní poruchy pro každou doménu
Časové okno: návštěva 2 - 1 rok po zařazení
IPS, pozornost, pracovní paměť, epizodická paměť a exekutivní funkce), stanovené voxelovou statistikou (TBSS) u pacientů s CIS
návštěva 2 - 1 rok po zařazení

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání skeletu FA mezi pacienty s CIS a zdravými subjekty
Časové okno: V2 - 1 rok po zařazení
V2 - 1 rok po zařazení
Porovnání kognitivních skóre v každém testu mezi pacienty s CIS a kontrolami
Časové okno: D0 a V2 - 1 rok po zařazení
D0 a V2 - 1 rok po zařazení
Podíl pacientů s kognitivní poruchou (≥ 3 testy zhoršené) a korelace s úzkostí, depresivním syndromem a únavou
Časové okno: D0 a V2 - 1 rok po zařazení
D0 a V2 - 1 rok po zařazení
Porovnání statistických map FA
Časové okno: D0 a V2 - 1 rok po zařazení
průměrná kortikální tloušťka a objemy hlubokých šedých jader s kognitivními indexy ve 3 předem definovaných skupinách: kognitivně zachovaní pacienti s CIS na začátku a po jednom roce; pacienti s kognitivní poruchou CIS pouze po jednom roce a pacienti s kognitivní poruchou CIS ve dvou hodnoceních.
D0 a V2 - 1 rok po zařazení
Korelace mezi kognitivním skóre a střední tloušťkou kortikální kůry a objemy hlubokých šedých jader u pacientů s CIS
Časové okno: D0 a V2 - 1 rok po zařazení
D0 a V2 - 1 rok po zařazení
Porovnání kognitivních skóre v každém testu a skóre očních pohybů
Časové okno: D0 a V2 - 1 rok po zařazení
D0 a V2 - 1 rok po zařazení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Bordeaux

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
TEVA laboratories

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Bruno BROCHET, Prof, CHU Bordeaux

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. srpna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. května 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. října 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CHUBX 2011/33

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení