Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne podłużne roczne badanie korelacji między funkcjami poznawczymi u pacjentów z izolowanym klinicznie zespołem sugerującym stwardnienie rozsiane i rozłączenie w mózgu oceniane za pomocą rezonansu magnetycznego (SCI-COG)

1 października 2018 zaktualizowane przez: University Hospital, Bordeaux

Prospektywne podłużne roczne badanie korelacji między funkcjami poznawczymi u pacjentów z izolowanym klinicznie zespołem sugerującym stwardnienie rozsiane i rozłączenie w mózgu ocenianym przez MRI: badanie „SCI-COG”

Klinicznie izolowane zespoły demielinizacyjne (CIS) mogą przekształcić się w stwardnienie rozsiane (SM). Na tym wczesnym etapie mogą wystąpić deficyty poznawcze, które dotyczą głównie szybkości przetwarzania informacji (IPS), a ich mechanizmy nie są do końca poznane. Obrazowanie tensora dyfuzji (DTI) może pomóc w zrozumieniu tych mechanizmów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne badanie kohortowe, obserwacyjne, podłużne, monocentryczne. Badanie to obejmie 60 pacjentów z CIS obserwowanych przez 1 rok i 60 zdrowych osób.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
117

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33000
        • CHU de Bordeaux

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci:

    • Mężczyźni i kobiety
    • ≥16 lat
    • Biegle mówiący po francusku
    • Klinicznie izolowany zespół neurologiczny (CIS) zgodny z demielinizacyjnym epizodem zapalnym w ośrodkowym układzie nerwowym, potencjalnie rozpoczynający stwardnienie rozsiane (SM), niezależnie od sposobu prezentacji
    • Od 60 do 180 dni od początku
    • Co najmniej dwie klinicznie nieme zmiany w obrazie T2-zależnym mózgu lub MRI kręgosłupa o wielkości co najmniej 3 mm, z których co najmniej jedna jest mózgowa, jajowata lub okołokomorowa
    • Posiadanie ubezpieczenia medycznego
    • Podpisana dobrowolna i świadoma zgoda

  • Sterownica:

    • Mężczyźni i kobiety
    • ≥18 lat
    • Biegle mówiący po francusku
    • Posiadanie ubezpieczenia medycznego
    • Podpisana dobrowolna i świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci:

    • Uprzedni udokumentowany epizod neurologiczny sugerujący stwardnienie rozsiane.
    • Inne trwające choroby neurologiczne.
    • Znane przewlekłe choroby ogólnoustrojowe w ocenie badacza (na przykład: toczeń, choroba Gougerota-Sjögrena, sarkoidoza, twardzina skóry, choroba Leśniowskiego-Crohna,…).
    • Inne przyczyny (uraz, guz, radioterapia, infekcje, choroby naczyniowe, zapalenie nerwu wzrokowego).
    • Aktualne uzależnienie od alkoholu lub narkotyków.
    • Zmiana dawkowania, przerwanie lub rozpoczęcie leczenia nasennego, przeciwlękowego lub przeciwdepresyjnego na mniej niż 15 dni
    • Przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego.
    • Leczenie sterydami krócej niż jeden miesiąc (przyjmować doustnie lub we wlewie) w dawce 500 mg na dobę.

  • Sterownica:

    • Znane przewlekłe choroby psychiczne lub neurologiczne, które mogą wpływać na wyniki testów neuropsychologicznych, nie uwzględniając stabilnego i łagodnego zespołu depresyjnego
    • Znane przewlekłe choroby ogólnoustrojowe w ocenie badacza (na przykład: toczeń, choroba Gougerota-Sjögrena, sarkoidoza, twardzina skóry, choroba Leśniowskiego-Crohna…).
    • Historia rodzinna SM
    • Aktualne uzależnienie od alkoholu lub narkotyków
    • Znane upośledzenie funkcji poznawczych
    • Wcześniejsze testy neuropsychologiczne z tymi samymi testami mniej niż rok
    • Zmiana dawkowania, przerwanie lub rozpoczęcie leczenia nasennego, przeciwlękowego lub przeciwdepresyjnego krócej niż 2 miesiące
    • Leczenie sterydami krócej niż jeden miesiąc (przyjmować doustnie lub we wlewie) w dawce 500 mg na dobę.
    • Przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego
    • Leczenie sterydami krócej niż jeden miesiąc (przyjmować doustnie lub we wlewie) w dawce 500 mg na dobę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Kontrola
zdrowy temat
Inny: MRI mózgu - Ocena kliniczna i poznawcza
  • Ocena kliniczna (EDSS, MSFC)
  • Ocena poznawcza z testami szybkości przetwarzania informacji, uwagi, pamięci roboczej, pamięci epizodycznej i funkcji wykonawczych, ocena czynników zakłócających (depresja (BDI) i lęk (HAD), nastrój (EHD), zmęczenie (M-FIS) oraz ocena jakości życia (SEP-59)
  • MRI mózgu (3 tesle): FLAIR, 3D MPRAGE T1 i DTI
Inny: Ruch oczu
Ocena ruchów gałek ocznych (oprogramowanie EyeBrain) tylko dla grupy 15 zdrowych osób na początku badania i po 12 miesiącach
Eksperymentalny: Pacjent
Klinicznie izolowany zespół neurologiczny (CIS) zgodny z demielinizacyjnym epizodem zapalnym w ośrodkowym układzie nerwowym, potencjalnie rozpoczynający stwardnienie rozsiane (SM), niezależnie od sposobu prezentacji
Inny: MRI mózgu - Ocena kliniczna i poznawcza
  • Ocena kliniczna (EDSS, MSFC)
  • Ocena poznawcza z testami szybkości przetwarzania informacji, uwagi, pamięci roboczej, pamięci epizodycznej i funkcji wykonawczych, ocena czynników zakłócających (depresja (BDI) i lęk (HAD), nastrój (EHD), zmęczenie (M-FIS) oraz ocena jakości życia (SEP-59)
  • MRI mózgu (3 tesle): FLAIR, 3D MPRAGE T1 i DTI
Inny: Ruch oczu
Ocena ruchów gałek ocznych (oprogramowanie EyeBrain) tylko dla grupy 15 zdrowych osób na początku badania i po 12 miesiącach

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja między wartością ułamkowej anizotropii (FA) a poznawczymi wynikami z lub wskaźnikami upośledzenia funkcji poznawczych dla każdej domeny
Ramy czasowe: wizyta 2 - 1 rok po włączeniu
IPS, uwaga, pamięć robocza, pamięć epizodyczna i funkcje wykonawcze), ustalone przez statystyki wokselowe (TBSS) u pacjentów z WNP
wizyta 2 - 1 rok po włączeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie szkieletu FA między pacjentami z CIS a osobami zdrowymi
Ramy czasowe: V2 - 1 rok po włączeniu
V2 - 1 rok po włączeniu
Porównanie wyników poznawczych w każdym teście między pacjentami z CIS a grupą kontrolną
Ramy czasowe: D0 i V2 - 1 rok po włączeniu
D0 i V2 - 1 rok po włączeniu
Odsetek pacjentów z zaburzeniami funkcji poznawczych (zaburzenia ≥ 3 testów) oraz korelacje z lękiem, zespołem depresyjnym i zmęczeniem
Ramy czasowe: D0 i V2 - 1 rok po włączeniu
D0 i V2 - 1 rok po włączeniu
Porównanie map statystycznych FA
Ramy czasowe: D0 i V2 - 1 rok po włączeniu
średnia grubość kory mózgowej i ciemnoszare objętości jąder z indeksami poznawczymi w 3 wstępnie zdefiniowanych grupach: pacjenci z CIS zachowanymi poznawczo na początku badania i po roku; pacjentów z upośledzeniem funkcji poznawczych CIS dopiero po roku i pacjentów z zaburzeniami funkcji poznawczych CIS w dwóch ocenach.
D0 i V2 - 1 rok po włączeniu
Korelacje między wynikami poznawczymi a średnią grubością kory i ciemnoszarymi objętościami jąder u pacjentów z CIS
Ramy czasowe: D0 i V2 - 1 rok po włączeniu
D0 i V2 - 1 rok po włączeniu
Porównanie wyników poznawczych w każdym teście i wyników ruchów gałek ocznych
Ramy czasowe: D0 i V2 - 1 rok po włączeniu
D0 i V2 - 1 rok po włączeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital, Bordeaux

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
TEVA laboratories

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Bruno BROCHET, Prof, CHU Bordeaux

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
24 sierpnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 maja 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 maja 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 maja 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 października 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CHUBX 2011/33

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami