Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv longitudinel 1-årig undersøgelse af sammenhængen mellem kognitiv funktion hos patienter med klinisk isoleret syndrom, der tyder på multipel sklerose og afbrydelse af forbindelsen i hjernen vurderet ved MR (SCI-COG)

1. oktober 2018 opdateret af: University Hospital, Bordeaux

Prospektiv longitudinel 1-årig undersøgelse af sammenhængen mellem kognitiv funktion hos patienter med klinisk isoleret syndrom, der tyder på multipel sklerose og afbrydelse af forbindelsen i hjernen vurderet ved MR: "SCI-COG" undersøgelse

Klinisk isolerede demyeliniserende syndromer (CIS) kan udvikle sig til multipel sklerose (MS). Kognitive mangler kan forekomme på dette tidlige stadie og vedrører primært informationsbehandlingshastighed (IPS), og deres mekanismer er ikke fuldt ud forstået. Diffusion Tensor Imaging (DTI) kan hjælpe med forståelsen af ​​disse mekanismer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv kohorte, observationel, longitudinel, monocentrisk undersøgelse. Denne undersøgelse vil omfatte 60 patienter med CIS fulgt i 1 år og 60 raske forsøgspersoner.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
117

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33000
        • CHU de Bordeaux

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter:

    • Mænd og kvinder
    • ≥16 år
    • Flydende fransktalende
    • Klinisk isoleret neurologisk syndrom (CIS) kompatibelt med en demyeliniserende inflammatorisk episode i centralnervesystemet, potentielt begyndende multipel sklerose (MS) uanset præsentationsmåden
    • Mellem 60 og 180 dage fra starten
    • Mindst to klinisk tavse læsioner på deres T2-vægtede hjerne- eller spinal-MR-scanning med en størrelse på mindst 3 mm, hvoraf mindst én er cerebral, ægformet eller periventrikulær
    • At have en sygeforsikring
    • Frit og informeret samtykke underskrevet

  • Kontrolelementer:

    • Mænd og kvinder
    • ≥18 år
    • Flydende fransktalende
    • At have en sygeforsikring
    • Frit og informeret samtykke underskrevet

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter:

    • Tidligere dokumenteret neurologisk episode, der tyder på MS.
    • Andre igangværende neurologiske sygdomme.
    • Kendte kroniske systemiske sygdomme som vurderet af efterforskeren (for eksempel: lupus, Gougerot-Sjögren, sarkoidose, sklerodermi, Crohns sygdom,...).
    • Andre årsager (traumer, tumor, strålebehandling, infektioner, karsygdomme, neuromyelitis optica).
    • Aktuel afhængighed af alkohol eller stoffer.
    • Dosisændring, stop eller start af hypnotisk eller anxiolytisk eller antidepressiv behandling mindre end 15 dage
    • MR kontraindikationer.
    • Steroidbehandling mindre end en måned (indtages oralt eller ved infusion) i en dosis på 500 mg dagligt.

  • Kontrolelementer:

    • Kendte kroniske psykiatriske eller neurologiske sygdomme, der kan interferere med neuropsykologisk test, uden at tage hensyn til stabilt og mildt depressivt syndrom
    • Kendte kroniske systemiske sygdomme som vurderet af efterforskeren (for eksempel: lupus, Gougerot-Sjögren, sarkoidose, sklerodermi, Crohns sygdom ...).
    • MS familiehistorie
    • Aktuel afhængighed af alkohol eller stoffer
    • Kendt kognitiv svækkelse
    • Forudgående neuropsykologisk test med de samme tests mindre end et år
    • Dosisændring, stop eller start af hypnotisk eller anxiolytisk eller antidepressiv behandling mindre end 2 måneder
    • Steroidbehandling mindre end en måned (indtages oralt eller ved infusion) i en dosis på 500 mg dagligt.
    • MR kontraindikationer
    • Steroidbehandling mindre end en måned (indtages oralt eller ved infusion) i en dosis på 500 mg dagligt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Styring
sundt emne
Andet: Hjerne-MR - Klinisk og kognitiv evaluering
  • Klinisk evaluering (EDSS, MSFC)
  • Kognitiv evaluering med test af informationsbehandlingshastighed, opmærksomhed, arbejdshukommelse, episodisk hukommelse og eksekutive funktioner, vurdering af forstyrrende faktorer (depression (BDI) og angst (HAD), humør (EHD), træthed (M-FIS) og vurdering af kvalitet af livet (SEP-59)
  • Hjerne-MR (3 Tesla): FLAIR, 3D MPRAGE T1 og DTI
Andet: Øjenbevægelse
Vurdering af øjenbevægelser (EyeBrain-software) for kun gruppen af ​​15 raske forsøgspersoner ved baseline og efter 12 måneder
Eksperimentel: Patient
Klinisk isoleret neurologisk syndrom (CIS) kompatibelt med en demyeliniserende inflammatorisk episode i centralnervesystemet, potentielt begyndende multipel sklerose (MS) uanset præsentationsmåden
Andet: Hjerne-MR - Klinisk og kognitiv evaluering
  • Klinisk evaluering (EDSS, MSFC)
  • Kognitiv evaluering med test af informationsbehandlingshastighed, opmærksomhed, arbejdshukommelse, episodisk hukommelse og eksekutive funktioner, vurdering af forstyrrende faktorer (depression (BDI) og angst (HAD), humør (EHD), træthed (M-FIS) og vurdering af kvalitet af livet (SEP-59)
  • Hjerne-MR (3 Tesla): FLAIR, 3D MPRAGE T1 og DTI
Andet: Øjenbevægelse
Vurdering af øjenbevægelser (EyeBrain-software) for kun gruppen af ​​15 raske forsøgspersoner ved baseline og efter 12 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation mellem fraktioneret anisotropi (FA) værdi og kognitive z-scores eller kognitive svækkelsesindekser for hvert domæne
Tidsramme: besøg 2 - 1 år efter inklusion
IPS, opmærksomhed, arbejdshukommelse, episodisk hukommelse og eksekutive funktioner), etableret af voxel-wise statistik (TBSS) hos CIS-patienter
besøg 2 - 1 år efter inklusion

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af skelet af FA mellem CIS-patienter og raske forsøgspersoner
Tidsramme: V2 - 1 år efter optagelsen
V2 - 1 år efter optagelsen
Sammenligning af kognitive scores ved hver test mellem CIS-patienter og kontroller
Tidsramme: D0 og V2 - 1 år efter optagelsen
D0 og V2 - 1 år efter optagelsen
Andel af patienter med kognitiv svækkelse (≥ 3 tests svækkede) og sammenhænge med angst, depressivt syndrom og træthed
Tidsramme: D0 og V2 - 1 år efter optagelsen
D0 og V2 - 1 år efter optagelsen
Sammenligning af statistiske kort over FA
Tidsramme: D0 og V2 - 1 år efter optagelsen
gennemsnitlig kortikal tykkelse og dybe grå nuclei-volumener med kognitive indekser i de 3 prædefinerede grupper: kognitivt bevarede CIS-patienter ved baseline og efter et år; kognitivt svækkede CIS-patienter først efter et år og kognitivt svækkede CIS-patienter ved de to evalueringer.
D0 og V2 - 1 år efter optagelsen
Korrelationer mellem kognitive scores og gennemsnitlig kortikal tykkelse og dybe grå kerner i CIS-patienter
Tidsramme: D0 og V2 - 1 år efter optagelsen
D0 og V2 - 1 år efter optagelsen
Sammenligning af kognitive score ved hver test og øjenbevægelser
Tidsramme: D0 og V2 - 1 år efter optagelsen
D0 og V2 - 1 år efter optagelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Bordeaux

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
TEVA laboratories

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Bruno BROCHET, Prof, CHU Bordeaux

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. august 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. maj 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. oktober 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CHUBX 2011/33

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger