Prospektivní longitudinální jednoletá studie korelace mezi kognitivními funkcemi u pacientů s klinicky izolovaným syndromem sugestivním pro roztroušenou sklerózu a diskonekci v mozku hodnocené pomocí MRI (SCI-COG)
1. října 2018 aktualizováno: University Hospital, Bordeaux
Prospektivní longitudinální jednoletá studie korelace mezi kognitivními funkcemi u pacientů s klinicky izolovaným syndromem sugestivním pro roztroušenou sklerózu a diskonekci v mozku hodnocené pomocí MRI: "SCI-COG" studie
Klinicky izolované demyelinizační syndromy (CIS) se mohou vyvinout v roztroušenou sklerózu (RS).
V této rané fázi se mohou objevit kognitivní nedostatky a týkají se hlavně rychlosti zpracování informací (IPS) a jejich mechanismy nejsou plně pochopeny.
K pochopení těchto mechanismů může pomoci zobrazení difuzního tenzoru (DTI).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o prospektivní kohortovou, observační, longitudinální, monocentrickou studii.
Tato studie bude zahrnovat 60 pacientů s CIS sledovaných po dobu 1 roku a 60 zdravých subjektů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
117
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bordeaux, Francie, 33000
- CHU de Bordeaux
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti:
- Muži a ženy
- ≥16 let
- Plynně mluvící francouzsky
- Klinicky izolovaný neurologický syndrom (CIS) kompatibilní s demyelinizační zánětlivou epizodou v centrálním nervovém systému, potenciálně začínající roztroušenou sklerózou (MS) bez ohledu na způsob prezentace
- Mezi 60 a 180 dny od začátku
- Alespoň dvě klinicky němé léze na jejich T2 váženém snímku mozku nebo páteře MRI o velikosti alespoň 3 mm, z nichž alespoň jedna je mozková, ovoidní nebo periventrikulární
- Mít zdravotní pojištění
- Podepsán svobodný a informovaný souhlas
Řízení:
- Muži a ženy
- ≥18 let
- Plynně mluvící francouzsky
- Mít zdravotní pojištění
- Podepsán svobodný a informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
Pacienti:
- Předchozí zdokumentovaná neurologická epizoda naznačující RS.
- Další probíhající neurologická onemocnění.
- Známá chronická systémová onemocnění podle posouzení zkoušejícího (například: lupus, Gougerot-Sjögren, sarkoidóza, sklerodermie, Crohnova choroba,…).
- Jiné příčiny (trauma, nádor, radioterapie, infekce, cévní onemocnění, neuromyelitis optica).
- Současná závislost na alkoholu nebo drogách.
- Změna dávkování, ukončení nebo zahájení hypnotické nebo anxiolytické nebo antidepresivní léčby méně než 15 dní
- Kontraindikace MRI.
- Léčba steroidy kratší než jeden měsíc (užívaná perorálně nebo infuzí) v dávce 500 mg denně.
Řízení:
- Známá chronická psychiatrická nebo neurologická onemocnění, která by mohla interferovat s neuropsychologickým testováním, neberou v úvahu stabilní a mírný depresivní syndrom
- Známá chronická systémová onemocnění podle posouzení zkoušejícího (například: lupus, Gougerot-Sjögrenova choroba, sarkoidóza, sklerodermie, Crohnova choroba…).
- rodinná anamnéza RS
- Současná závislost na alkoholu nebo drogách
- Známá kognitivní porucha
- Předchozí neuropsychologické testování se stejnými testy méně než jeden rok
- Změna dávkování, ukončení nebo zahájení hypnotické nebo anxiolytické nebo antidepresivní léčby méně než 2 měsíce
- Léčba steroidy kratší než jeden měsíc (užívaná perorálně nebo infuzí) v dávce 500 mg denně.
- Kontraindikace MRI
- Léčba steroidy kratší než jeden měsíc (užívaná perorálně nebo infuzí) v dávce 500 mg denně.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Řízení
zdravý subjekt
|
Hodnocení pohybů očí (software EyeBrain) pouze pro skupinu 15 zdravých subjektů na začátku a po 12 měsících
|
|
Experimentální: Trpěliví
Klinicky izolovaný neurologický syndrom (CIS) kompatibilní s demyelinizační zánětlivou epizodou v centrálním nervovém systému, potenciálně začínající roztroušenou sklerózou (MS) bez ohledu na způsob prezentace
|
Hodnocení pohybů očí (software EyeBrain) pouze pro skupinu 15 zdravých subjektů na začátku a po 12 měsících
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace mezi hodnotou frakční anizotropie (FA) a kognitivním z skóre nebo indexy kognitivní poruchy pro každou doménu
Časové okno: návštěva 2 - 1 rok po zařazení
|
IPS, pozornost, pracovní paměť, epizodická paměť a exekutivní funkce), stanovené voxelovou statistikou (TBSS) u pacientů s CIS
|
návštěva 2 - 1 rok po zařazení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srovnání skeletu FA mezi pacienty s CIS a zdravými subjekty
Časové okno: V2 - 1 rok po zařazení
|
V2 - 1 rok po zařazení
|
|
|
Porovnání kognitivních skóre v každém testu mezi pacienty s CIS a kontrolami
Časové okno: D0 a V2 - 1 rok po zařazení
|
D0 a V2 - 1 rok po zařazení
|
|
|
Podíl pacientů s kognitivní poruchou (≥ 3 testy zhoršené) a korelace s úzkostí, depresivním syndromem a únavou
Časové okno: D0 a V2 - 1 rok po zařazení
|
D0 a V2 - 1 rok po zařazení
|
|
|
Porovnání statistických map FA
Časové okno: D0 a V2 - 1 rok po zařazení
|
průměrná kortikální tloušťka a objemy hlubokých šedých jader s kognitivními indexy ve 3 předem definovaných skupinách: kognitivně zachovaní pacienti s CIS na začátku a po jednom roce; pacienti s kognitivní poruchou CIS pouze po jednom roce a pacienti s kognitivní poruchou CIS ve dvou hodnoceních.
|
D0 a V2 - 1 rok po zařazení
|
|
Korelace mezi kognitivním skóre a střední tloušťkou kortikální kůry a objemy hlubokých šedých jader u pacientů s CIS
Časové okno: D0 a V2 - 1 rok po zařazení
|
D0 a V2 - 1 rok po zařazení
|
|
|
Porovnání kognitivních skóre v každém testu a skóre očních pohybů
Časové okno: D0 a V2 - 1 rok po zařazení
|
D0 a V2 - 1 rok po zařazení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bruno BROCHET, Prof, CHU Bordeaux
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. srpna 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. května 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. května 2013
První zveřejněno (Odhad)
30. května 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. října 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. října 2018
Naposledy ověřeno
1. října 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CHUBX 2011/33
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .