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Prospektive einjährige Längsschnittstudie zur Korrelation zwischen kognitiven Funktionen bei Patienten mit klinisch isoliertem Syndrom, das auf Multiple Sklerose hinweist, und Unterbrechungen im Gehirn, beurteilt durch MRT (SCI-COG)

1. Oktober 2018 aktualisiert von: University Hospital, Bordeaux

Prospektive einjährige Längsschnittstudie zur Korrelation zwischen kognitiven Funktionen bei Patienten mit klinisch isoliertem Syndrom, das auf Multiple Sklerose hinweist, und Unterbrechungen im Gehirn, beurteilt durch MRT: „SCI-COG“-Studie

Klinisch isolierte demyelinisierende Syndrome (CIS) können sich zu Multipler Sklerose (MS) entwickeln. In diesem frühen Stadium können kognitive Defizite auftreten, die hauptsächlich die Informationsverarbeitungsgeschwindigkeit (IPS) betreffen und deren Mechanismen noch nicht vollständig geklärt sind. Diffusion Tensor Imaging (DTI) kann zum Verständnis dieser Mechanismen beitragen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, beobachtende, longitudinale, monozentrische Kohortenstudie. An dieser Studie werden 60 Patienten mit CIS, die ein Jahr lang beobachtet werden, und 60 gesunde Probanden teilnehmen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
117

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33000
        • CHU de Bordeaux

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten:

    • Männer und Frauen
    • ≥16 Jahre
    • Ich spreche fließend Französisch
    • Klinisch isoliertes neurologisches Syndrom (CIS), das mit einer demyelinisierenden Entzündungsepisode im Zentralnervensystem vereinbar ist und unabhängig von der Erscheinungsform möglicherweise zu Multipler Sklerose (MS) führt
    • Zwischen 60 und 180 Tagen nach Beginn
    • Mindestens zwei klinisch stille Läsionen im T2-gewichteten MRT-Scan des Gehirns oder der Wirbelsäule mit einer Größe von mindestens 3 mm, von denen mindestens eine zerebral, eiförmig oder periventrikulär ist
    • Eine Krankenversicherung haben
    • Kostenlose und informierte Einwilligung unterzeichnet

  • Kontrollen:

    • Männer und Frauen
    • ≥18 Jahre
    • Ich spreche fließend Französisch
    • Eine Krankenversicherung haben
    • Kostenlose und informierte Einwilligung unterzeichnet

Ausschlusskriterien:

  • Patienten:

    • Vorherige dokumentierte neurologische Episode, die auf MS hindeutet.
    • Andere anhaltende neurologische Erkrankungen.
    • Bekannte chronische systemische Erkrankungen nach Einschätzung des Prüfers (z. B. Lupus, Gougerot-Sjögren, Sarkoidose, Sklerodermie, Morbus Crohn usw.).
    • Andere Ursachen (Trauma, Tumor, Strahlentherapie, Infektionen, Gefäßerkrankungen, Neuromyelitis optica).
    • Aktuelle Abhängigkeit von Alkohol oder Drogen.
    • Dosisänderung, Beendigung oder Beginn einer hypnotischen, anxiolytischen oder antidepressiven Behandlung für weniger als 15 Tage
    • Kontraindikationen für die MRT.
    • Steroidbehandlung für weniger als einen Monat (oral oder als Infusion) in einer Dosierung von 500 mg täglich.

  • Kontrollen:

    • Bekannte chronische psychiatrische oder neurologische Erkrankungen, die neuropsychologische Tests beeinträchtigen könnten, ohne Berücksichtigung eines stabilen und leichten depressiven Syndroms
    • Bekannte chronische systemische Erkrankungen nach Einschätzung des Prüfarztes (zum Beispiel: Lupus, Gougerot-Sjögren, Sarkoidose, Sklerodermie, Morbus Crohn…).
    • MS-Familiengeschichte
    • Aktuelle Abhängigkeit von Alkohol oder Drogen
    • Bekannte kognitive Beeinträchtigung
    • Vorherige neuropsychologische Tests mit denselben Tests vor weniger als einem Jahr
    • Dosisänderung, Beendigung oder Beginn einer hypnotischen, anxiolytischen oder antidepressiven Behandlung innerhalb von weniger als 2 Monaten
    • Steroidbehandlung für weniger als einen Monat (oral oder als Infusion) in einer Dosierung von 500 mg täglich.
    • Kontraindikationen für die MRT
    • Steroidbehandlung für weniger als einen Monat (oral oder als Infusion) in einer Dosierung von 500 mg täglich.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kontrolle
gesundes Subjekt
Sonstiges: Gehirn-MRT – Klinische und kognitive Bewertung
  • Klinische Bewertung (EDSS, MSFC)
  • Kognitive Bewertung mit Tests der Geschwindigkeit der Informationsverarbeitung, der Aufmerksamkeit, des Arbeitsgedächtnisses, des episodischen Gedächtnisses und der exekutiven Funktionen, Bewertung von Störfaktoren (Depression (BDI) und Angst (HAD), Stimmung (EHD), Müdigkeit (M-FIS) und Bewertung der Qualität des Lebens (SEP-59)
  • Gehirn-MRT (3 Tesla): FLAIR, 3D MPRAGE T1 und DTI
Sonstiges: Augenbewegung
Bewertung der Augenbewegungen (EyeBrain-Software) nur für die Gruppe von 15 gesunden Probanden zu Studienbeginn und nach 12 Monaten
Experimental: Geduldig
Klinisch isoliertes neurologisches Syndrom (CIS), das mit einer demyelinisierenden Entzündungsepisode im Zentralnervensystem vereinbar ist und unabhängig von der Erscheinungsform möglicherweise zu Multipler Sklerose (MS) führt
Sonstiges: Gehirn-MRT – Klinische und kognitive Bewertung
  • Klinische Bewertung (EDSS, MSFC)
  • Kognitive Bewertung mit Tests der Geschwindigkeit der Informationsverarbeitung, der Aufmerksamkeit, des Arbeitsgedächtnisses, des episodischen Gedächtnisses und der exekutiven Funktionen, Bewertung von Störfaktoren (Depression (BDI) und Angst (HAD), Stimmung (EHD), Müdigkeit (M-FIS) und Bewertung der Qualität des Lebens (SEP-59)
  • Gehirn-MRT (3 Tesla): FLAIR, 3D MPRAGE T1 und DTI
Sonstiges: Augenbewegung
Bewertung der Augenbewegungen (EyeBrain-Software) nur für die Gruppe von 15 gesunden Probanden zu Studienbeginn und nach 12 Monaten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen dem Wert der fraktionierten Anisotropie (FA) und kognitiven Z-Scores oder kognitiven Beeinträchtigungsindizes für jede Domäne
Zeitfenster: Besuch 2 - 1 Jahr nach Aufnahme
IPS, Aufmerksamkeit, Arbeitsgedächtnis, episodisches Gedächtnis und exekutive Funktionen), ermittelt durch voxelweise Statistik (TBSS) bei CIS-Patienten
Besuch 2 - 1 Jahr nach Aufnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich des FA-Skeletts zwischen CIS-Patienten und gesunden Probanden
Zeitfenster: V2 – 1 Jahr nach der Aufnahme
V2 – 1 Jahr nach der Aufnahme
Vergleich der kognitiven Ergebnisse bei jedem Test zwischen CIS-Patienten und Kontrollpersonen
Zeitfenster: D0 und V2 – 1 Jahr nach der Aufnahme
D0 und V2 – 1 Jahr nach der Aufnahme
Anteil der Patienten mit kognitiver Beeinträchtigung (≥ 3 Tests beeinträchtigt) und Korrelationen mit Angstzuständen, depressivem Syndrom und Müdigkeit
Zeitfenster: D0 und V2 – 1 Jahr nach der Aufnahme
D0 und V2 – 1 Jahr nach der Aufnahme
Vergleich statistischer Karten von FA
Zeitfenster: D0 und V2 – 1 Jahr nach der Aufnahme
mittlere kortikale Dicke und tiefgraue Kernvolumina mit kognitiven Indizes in den drei vordefinierten Gruppen: kognitiv erhaltene CIS-Patienten zu Studienbeginn und nach einem Jahr; kognitiv beeinträchtigte CIS-Patienten erst nach einem Jahr und kognitiv beeinträchtigte CIS-Patienten bei den beiden Auswertungen.
D0 und V2 – 1 Jahr nach der Aufnahme
Korrelationen zwischen kognitiven Werten und der mittleren kortikalen Dicke und den Volumina tiefgrauer Kerne bei CIS-Patienten
Zeitfenster: D0 und V2 – 1 Jahr nach der Aufnahme
D0 und V2 – 1 Jahr nach der Aufnahme
Vergleich der kognitiven Ergebnisse bei jedem Test und der Augenbewegungsergebnisse
Zeitfenster: D0 und V2 – 1 Jahr nach der Aufnahme
D0 und V2 – 1 Jahr nach der Aufnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Bordeaux

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
TEVA laboratories

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Bruno BROCHET, Prof, CHU Bordeaux

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
24. August 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Mai 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CHUBX 2011/33

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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