Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti kmenových buněk získaných z kostní dřeně u pacientů s kritickou ischemií končetin (CLI)

20. února 2019 aktualizováno: Lifecells, LLC.

Otevřená studie Fáze 2 s jedním ramenem Proof of Concept Studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti ASCT01 u pacientů s kritickou ischemií končetin

Tato studie posoudí bezpečnost a účinnost intraarteriální infuze a intramuskulární injekce autologního preparátu kmenových buněk z kostní dřeně (ASCT01) u pacientů s kritickou ischemií končetiny, kteří vyčerpali všechny lékařské a chirurgické terapeutické možnosti. Bezpečnost a snášenlivost bude hodnocena pravidelným sledováním celkového fyzického stavu, vitálních funkcí a výskytu AE a SAE. Dále standardní biochemické a krevní proměnné (počet červených a bílých krvinek, Hb, Ht, krevní destičky, sodík, draslík, chlorid, vápník, fosfor, AST, ALT, bilirubin, celkový protein, albumin, AP, cholesterol (LDL,HDL ), triglyceridy, urea a kreatinin, imunoglobuliny, HBA1c, C-peptid) budou kontrolovány před léčbou a také 30 a 90 dnů po léčbě.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účinnost bude stanovena počtem kolaterálních arterií podle hodnocení magnetické rezonanční angiografie na začátku a znovu po 3 měsících, četností velké amputace (nad kotníkem) postižené končetiny během 3 měsíců nebo nezměněnou kritickou ischemií končetiny postižené končetiny po 3 měsíce definované jako méně než 15% změna tcPO2 nebo ABI nebo absolutního tlaku v kotníku. Koncový bod účinnosti je za 3 měsíce. Klinické koncové body a bezpečnost budou měřeny po dobu 12 měsíců.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
24

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • North Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64116
        • Kansas City Vascular Foundation (KCV)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti muži a ženy ve věkové skupině 18-80 let.
  2. Prokázaná CLI (potvrzená Rutherfordem 4 až 5) s angiografickým průkazem významného okluzivního onemocnění infrainguinální arterií
  3. Kotníkový brachiální tlakový index (ABI) ≤ 0,6 nebo absolutní kotníkový krevní tlak < 60 mm Hg nebo TcPO2 < 20 mm Hg bez ztráty tkáně nebo TcPO2 < 40 mm Hg, pokud dojde ke ztrátě tkáně nebo případně index pažního tlaku na noze (TBI) nižší než 0,5 nebo absolutní krevní tlak na noze nižší než 50 mm Hg
  4. Žádná chirurgická nebo intervenční možnost revaskularizace a žádná odpověď na nejlepší standardní péči, jak to potvrdil cévní chirurg a/nebo lékař.
  5. Žádná bezprostřední život ohrožující komplikace z CLI, která by vyžadovala okamžitou amputaci.
  6. Pacienti, kteří jsou schopni porozumět požadavkům studie a jsou ochotni poskytnout dobrovolný písemný informovaný souhlas, dodržují požadavky studie a souhlasí s návratem na požadované následné návštěvy.
  7. Na optimální léčebné terapii
  8. Pokud máte cukrovku, HgbA1c <10 %

Kritéria vyloučení:

  1. Akutní život ohrožující komplikace ischemie končetiny s nutností okamžité amputace končetiny, aby se zabránilo smrti nebo klinickému zhoršení
  2. Pacienti s potvrzeným stavem Rutherford 6 s rozsáhlým poškozením tkáně
  3. Pacienti s dokumentovaným terminálním onemocněním nebo rakovinou nebo jakýmkoli průvodním chorobným procesem s očekávanou délkou života kratší než 6 měsíců.
  4. Pacienti s anamnézou těžkého zneužívání alkoholu nebo drog do 3 měsíců od screeningu.
  5. Známá onemocnění kostní dřeně, která vylučují transplantaci.
  6. Konečné stadium selhání ledvin při pravidelné dialyzační léčbě. Kreatinin ≥2,0 mg/dl
  7. Pacienti již byli zařazeni do jiné hodnocené lékové studie nebo ji dokončili do 1 měsíce.
  8. Těhotenství.
  9. Pacienti byli pozitivně testováni na HIV screen1 nebo 2, protilátku proti hepatitidě C, povrchový antigen hepatitidy B, protilátku proti hepatitidě B, screening na syfilis
  10. Infarkt myokardu / CVA / TIA během posledních tří měsíců před zařazením
  11. Revaskularizační procedura v cílové končetině do 6 týdnů před zařazením
  12. Laboratorní hodnoty uvedené níže*
  13. V současné době užívá imunosupresiva
  14. Pokud je diabetik, diagnóza proliferativní retinopatie
  15. Pacienti s infikovanými vředy nebo systémovými infekcemi *Laboratorní hodnoty: Hemoglobin <10 g/dl Počet krevních destiček <100 000/mikroL ALT >60 U/L AST >60 U/L Bilirubin >1,0 mg/dl INR >1,3, pokud na Coumadin a u zkoušejícího uvážení APTT > 40 sekund, pokud není na Lovenoxu nebo heparinu a podle uvážení zkoušejícího

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: ASCT01
ASCT01 (Autologní transplantace kmenových buněk)
Biologický: ASCT01 (Autologní transplantace kmenových buněk)
Jednorázové podání celého přípravku ASCT01 rychlostí 10 milionů CD45+ buněk na mililitr při 5 ml za minutu cestou intraarteriální infuze a 6 nebo více injekcí přibližně 0,2 ml každou intramuskulární cestou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posoudit účinnost a bezpečnost intraarteriální infuze a intramuskulární injekce ASCT01 na kombinovaném primárním cíli velké amputace (nad kotníkem) nebo přetrvávající kritické ischemie končetiny (žádné klinické nebo perfuzní zlepšení).
Časové okno: primární výsledek měřený po 3 měsících
Primární výslednou proměnnou je „selhání léčby“ definované jako velká amputace (nad kotníkem) postižené končetiny během 3 měsíců nebo nezměněná kritická ischemie končetiny postižené končetiny po 3 měsících definovaná jako méně než 15% změna v tcPO2 nebo ABI nebo absolutní tlak na kotník.
primární výsledek měřený po 3 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Lifecells, LLC.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Paul T Sudhakar, MS, Pharm, Lifecells, LLC.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. května 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. června 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. února 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IND 15069

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení