Studio per valutare l'efficacia e la sicurezza delle cellule staminali derivate dal midollo osseo in pazienti con ischemia critica degli arti (CLI)

Criterio di inclusione:

1. Pazienti di sesso maschile e femminile nella fascia di età di 18-80 anni.
2. CLI accertata (confermata da Rutherford da 4 a 5) con evidenza angiografica di significativa occlusione arteriosa sottoinguinale
3. Indice pressione caviglia-braccio (ABI) ≤ 0,6 o pressione arteriosa caviglia assoluta < 60 mm Hg o TcPO2<20 mmHg senza perdita di tessuto o TcPO2<40 mmHg se c'è perdita di tessuto o in alternativa indice pressione brachiale (TBI) meno 0,5 o pressione arteriosa assoluta dell'alluce inferiore a 50 mm Hg
4. Nessuna opzione chirurgica o interventistica per la rivascolarizzazione e nessuna risposta alle migliori cure standard fornite come confermato da un chirurgo vascolare e/o medico.
5. Nessuna complicazione immediata pericolosa per la vita da CLI che richiederebbe l'amputazione immediata.
6. I pazienti che sono in grado di comprendere i requisiti dello studio e disposti a fornire il consenso informato scritto volontario, rispettano i requisiti dello studio e accettano di tornare per le visite di follow-up richieste.
7. Su terapia medica ottimale
8. Se diabetico, HgbA1c <10%

Criteri di esclusione:

1. Complicanza acuta pericolosa per la vita dell'ischemia dell'arto con la necessità di amputazione immediata dell'arto per evitare la morte o il deterioramento clinico
2. Pazienti con condizione di Rutherford 6 confermata con danno tissutale esteso
3. Pazienti con malattia terminale documentata o cancro o qualsiasi processo patologico concomitante con un'aspettativa di vita inferiore a 6 mesi.
4. Pazienti con una storia di grave abuso di alcol o droghe entro 3 mesi dallo screening.
5. Malattie note del midollo osseo che precludono il trapianto.
6. Insufficienza renale allo stadio terminale in regolare trattamento dialitico. Creatinina ≥2,0 mg/dl
7. Pazienti già arruolati in un'altra sperimentazione farmacologica sperimentale o completati entro 1 mese.
8. Gravidanza.
9. Pazienti risultati positivi allo screening dell'HIV1 o 2, dell'anticorpo dell'epatite C, dell'antigene di superficie dell'epatite B, dell'anticorpo dell'epatite Bcore, dello screening della sifilide
10. Infarto del miocardio/CVA/TIA negli ultimi tre mesi prima dell'arruolamento
11. Procedura di rivascolarizzazione nell'arto bersaglio entro 6 settimane prima dell'arruolamento
12. Valori di laboratorio come mostrato di seguito*
13. Attualmente assume agenti immunosoppressori
14. Se diabetico, diagnosi di retinopatia proliferativa
15. Pazienti con ulcere infette o infezioni sistemiche *Valori di laboratorio: Emoglobina <10 g/dL Conta piastrinica <100.000/microL ALT >60 U/L AST >60 U/L Bilirubina >1,0 mg/dL INR >1,3 a meno che non sia in trattamento con Coumadin e presso lo sperimentatore discrezione APTT >40 secondi a meno che su Lovenox o eparina ea discrezione dello sperimentatore