Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at vurdere effektivitet og sikkerhed af knoglemarvs-afledte stamceller hos patienter med kritisk ekstrem iskæmi (CLI)

20. februar 2019 opdateret af: Lifecells, LLC.

Et åbent enkeltarms fase 2 Proof of Concept-studie for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​ASCT01 hos patienter med kritisk lemmeriskæmi

Denne undersøgelse vil vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​intraarteriel infusion og intramuskulær injektion af et autologt, knoglemarvs-afledt stamcellepræparat (ASCT01) hos patienter med kritisk lemmeriskæmi, som har udtømt alle medicinske og kirurgiske terapeutiske muligheder. Sikkerheden og tolerabiliteten vil blive evalueret ved regelmæssig overvågning af den generelle fysiske tilstand, vitale tegn og forekomsten af ​​henholdsvis AE og SAE. Desuden er de standard biokemiske og blodvariabler (antal røde og hvide blodlegemer, Hb, Ht, blodplader, natrium, kalium, klorid, calcium, fosfor, ASAT, ALAT, bilirubin, totalt protein, albumin, AP, kolesterol (LDL, HDL) ), triglycerider, urinstof og kreatinin, immunglobuliner, HBA1c, C-peptid) vil blive kontrolleret før behandlingen samt 30 og 90 dage efter behandlingen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Effekten vil blive bestemt af antallet af kollaterale arterier som vurderet magnetisk resonansangiografi ved baseline og igen efter 3 måneder, hastigheden af ​​større amputation (over anklen) af det berørte lem inden for 3 måneder eller en uændret kritisk lemiskæmi i det berørte lem efter 3 måneder defineret som mindre end 15 % ændring i tcPO2 eller ABI eller absolut ankeltryk. Effektmålet er ved 3 måneder. Kliniske endepunkter og sikkerhed vil blive målt gennem 12 måneder.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
24

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • North Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64116
        • Kansas City Vascular Foundation (KCV)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige og kvindelige patienter i aldersgruppen 18-80 år.
  2. Etableret CLI (bekræftet af Rutherford 4 til 5) med angiografiske tegn på signifikant infrainguinal arteriel okklusiv sygdom
  3. Ankel Brachial Pressure Index (ABI) ≤ 0,6 eller det absolutte ankelblodtryk < 60 mm Hg eller TcPO2<20 mmHg uden vævstab eller TcPO2<40 mmHg, hvis der er vævstab eller alternativt tå Brachial Pressure Index (TBI) mindre 0,5 eller absolut tåblodtryk mindre end 50 mm Hg
  4. Ingen kirurgisk eller interventionel mulighed for revaskularisering og ingen respons på den bedste standardbehandling leveret som bekræftet af en karkirurg og/eller læge.
  5. Ingen umiddelbar livstruende komplikation fra CLI, som ville kræve øjeblikkelig amputation.
  6. Patienter, der er i stand til at forstå kravene i undersøgelsen og er villige til at give frivilligt skriftligt informeret samtykke, overholder undersøgelseskravene og accepterer at vende tilbage til påkrævede opfølgningsbesøg.
  7. På optimal medicinsk terapi
  8. Hvis diabetiker, HgbA1c <10 %

Ekskluderingskriterier:

  1. Akut livstruende komplikation af lemmeriskæmi med behov for øjeblikkelig amputation af lemmer for at undgå død eller klinisk forværring
  2. Patienter med bekræftet Rutherford 6-tilstand med omfattende vævsskade
  3. Patienter med dokumenteret uhelbredelig sygdom eller cancer eller ethvert samtidig sygdomsforløb med en forventet levetid på mindre end 6 måneder.
  4. Patienter med en historie med alvorligt alkohol- eller stofmisbrug inden for 3 måneder efter screening.
  5. Kendte knoglemarvssygdomme, som udelukker transplantation.
  6. Nyresvigt i slutstadiet ved almindelig dialysebehandling. Kreatinin ≥2,0 mg/dl
  7. Patienter, der allerede er tilmeldt en anden lægemiddelundersøgelse eller afsluttet inden for 1 måned.
  8. Graviditet.
  9. Patienter testet positive for HIV screen1or2, Hepatitis C antistof Hepatitis B overflade-antigen, HepatitisBcore antistof, Syfilis screen
  10. Myokardieinfarkt/CVA/TIA inden for de seneste tre måneder forud for tilmelding
  11. Revaskulariseringsprocedure i mållem inden for 6 uger før indskrivning
  12. Laboratorieværdier som vist nedenfor*
  13. Tager i øjeblikket immunsuppressive midler
  14. Hvis diabetiker, diagnosticering af proliferativ retinopati
  15. Patienter med inficerede sår eller systemiske infektioner *Laboratorieværdier: Hæmoglobin <10 g/dL Trombocyttal <100.000/mikroL ALT >60 U/L ASAT >60 U/L Bilirubin >1,0 mg/dL INR >1,3 medmindre på Coumadin og hos investigator skøn APTT >40 sekunder, medmindre på Lovenox eller Heparin og efter efterforskerens skøn

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: ASCT01
ASCT01 (autolog stamcelletransplantation)
Biologisk: ASCT01 (autolog stamcelletransplantation)
Enkel administration af hele ASCT01-præparatet med en hastighed på 10 millioner CD45+-celler pr. milliliter ved 5 ml pr. minut via den intra-via intraarterielle infusionsvej og 6 eller flere injektioner på ca. 0,2 ml hver intramuskulær vej

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​intraarteriel infusion og intramuskulær injektion af ASCT01 på det kombinerede primære endepunkt af større amputation (over anklen) eller vedvarende kritisk lemmeriskæmi (ingen klinisk forbedring eller perfusionsforbedring).
Tidsramme: primært resultat målt efter 3 måneder
Den primære udfaldsvariabel er "behandlingssvigt" defineret som større amputation (over anklen) af det berørte lem inden for 3 måneder eller en uændret kritisk lem-iskæmi i det berørte lem efter 3 måneder defineret som mindre end 15 % ændring i tcPO2 eller ABI eller absolut ankeltryk.
primært resultat målt efter 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Lifecells, LLC.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Paul T Sudhakar, MS, Pharm, Lifecells, LLC.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. maj 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. februar 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IND 15069

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger