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Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Stammzellen aus dem Knochenmark bei Patienten mit kritischer Extremitätenischämie (CLI)

20. Februar 2019 aktualisiert von: Lifecells, LLC.

Eine offene einarmige Phase-2-Proof-of-Concept-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von ASCT01 bei Patienten mit kritischer Extremitätenischämie

Diese Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit der intraarteriellen Infusion und intramuskulären Injektion einer autologen, aus dem Knochenmark gewonnenen Stammzellenzubereitung (ASCT01) bei Patienten mit kritischer Extremitätenischämie, die alle medizinischen und chirurgischen Therapieoptionen ausgeschöpft haben, bewerten. Die Sicherheit und Verträglichkeit wird durch regelmäßige Überwachung des allgemeinen körperlichen Zustands, der Vitalfunktionen und des Auftretens von UE bzw. SAE bewertet. Darüber hinaus werden die standardmäßigen biochemischen und Blutvariablen (Anzahl der roten und weißen Blutkörperchen, Hb, Ht, Blutplättchen, Natrium, Kalium, Chlorid, Kalzium, Phosphor, ASAT, ALAT, Bilirubin, Gesamtprotein, Albumin, AP, Cholesterin (LDL, HDL ), Triglyceride, Harnstoff und Kreatinin, Immunglobuline, HBA1c, C-Peptid) werden vor der Behandlung sowie 30 und 90 Tage nach der Behandlung kontrolliert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Wirksamkeit wird durch die Anzahl der Kollateralarterien bestimmt, die anhand der Magnetresonanzangiographie zu Studienbeginn und erneut nach 3 Monaten, der Rate der Major-Amputation (oberhalb des Knöchels) der betroffenen Extremität innerhalb von 3 Monaten oder einer unveränderten kritischen Extremitätenischämie der betroffenen Extremität nach 3 Monaten bestimmt wird Monaten, definiert als weniger als 15 % Änderung des tcPO2 oder ABI oder des absoluten Knöcheldrucks. Der Wirksamkeitsendpunkt liegt bei 3 Monaten. Klinische Endpunkte und Sicherheit werden über einen Zeitraum von 12 Monaten gemessen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
24

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • North Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64116
        • Kansas City Vascular Foundation (KCV)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche und weibliche Patienten in der Altersgruppe von 18-80 Jahren.
  2. Etablierte CLI (bestätigt durch Rutherford 4 bis 5) mit angiographischem Nachweis einer signifikanten infrainguinalen arteriellen Verschlusskrankheit
  3. Knöchel-Arm-Druck-Index (ABI) ≤ 0,6 oder absoluter Knöchel-Blutdruck < 60 mmHg oder TcPO2 < 20 mmHg ohne Gewebeverlust oder TcPO2 < 40 mmHg bei Gewebeverlust oder alternativ Zehen-Arm-Druck-Index (TBI) kleiner 0,5 oder der absoluter Zehenblutdruck kleiner als 50 mm Hg
  4. Keine chirurgische oder interventionelle Option zur Revaskularisierung und kein Ansprechen auf die bestmögliche Standardversorgung, wie von einem Gefäßchirurgen und/oder Arzt bestätigt.
  5. Keine unmittelbar lebensbedrohliche Komplikation durch CLI, die eine sofortige Amputation erfordern würde.
  6. Patienten, die in der Lage sind, die Anforderungen der Studie zu verstehen und bereit sind, eine freiwillige schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, halten sich an die Studienanforderungen und stimmen zu, zu den erforderlichen Nachsorgeuntersuchungen zurückzukehren.
  7. Zur optimalen medizinischen Therapie
  8. Wenn Diabetiker, HgbA1c < 10 %

Ausschlusskriterien:

  1. Akute lebensbedrohliche Komplikation einer Gliedmaßenischämie mit der Notwendigkeit einer sofortigen Amputation der Gliedmaßen, um Tod oder klinische Verschlechterung zu vermeiden
  2. Patienten mit bestätigtem Rutherford-6-Zustand mit ausgedehnten Gewebeschäden
  3. Patienten mit dokumentierter unheilbarer Krankheit oder Krebs oder einem begleitenden Krankheitsprozess mit einer Lebenserwartung von weniger als 6 Monaten.
  4. Patienten mit einer Vorgeschichte von schwerem Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening.
  5. Bekannte Knochenmarkerkrankungen, die eine Transplantation ausschließen.
  6. Nierenversagen im Endstadium bei regelmäßiger Dialysebehandlung. Kreatinin ≥2,0 mg/dl
  7. Patienten, die bereits in eine andere Arzneimittelstudie aufgenommen oder innerhalb von 1 Monat abgeschlossen wurden.
  8. Schwangerschaft.
  9. Patienten wurden positiv auf HIV-Screen1oder2, Hepatitis-C-Antikörper, Hepatitis-B-Oberflächenantigen, HepatitisBcore-Antikörper, Syphilis-Screen getestet
  10. Myokardinfarkt / CVA / TIA innerhalb der letzten drei Monate vor der Einschreibung
  11. Revaskularisierungsverfahren in der Zielgliedmaße innerhalb von 6 Wochen vor der Aufnahme
  12. Laborwerte wie unten gezeigt*
  13. Derzeit Einnahme von Immunsuppressiva
  14. Bei Diabetiker Diagnose einer proliferativen Retinopathie
  15. Patienten mit infizierten Geschwüren oder systemischen Infektionen *Laborwerte: Hämoglobin < 10 g/dL Thrombozytenzahl < 100.000/microL ALT > 60 U/L AST > 60 U/L Bilirubin > 1,0 mg/dL INR > 1,3, außer unter Coumadin und bei Investigator Ermessen APTT > 40 Sekunden, außer bei Lovenox oder Heparin und nach Ermessen des Prüfarztes

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: ASCT01
ASCT01 (Autologe Stammzelltransplantation)
Biologisch: ASCT01 (Autologe Stammzelltransplantation)
Einmalige Verabreichung der gesamten ASCT01-Zubereitung mit einer Geschwindigkeit von 10 Millionen CD45+-Zellen pro Milliliter bei 5 ml pro Minute über den intra-via intraarteriellen Infusionsweg und 6 oder mehr Injektionen von jeweils etwa 0,2 ml intramuskulärem Weg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der intraarteriellen Infusion und intramuskulären Injektion von ASCT01 am kombinierten primären Endpunkt einer Major-Amputation (oberhalb des Knöchels) oder einer anhaltenden kritischen Extremitätenischämie (keine klinische oder Perfusionsverbesserung).
Zeitfenster: primäres Ergebnis nach 3 Monaten gemessen
Die primäre Ergebnisvariable ist „Behandlungsversagen“, definiert als Major-Amputation (oberhalb des Knöchels) der betroffenen Extremität innerhalb von 3 Monaten oder eine unveränderte kritische Extremitätenischämie der betroffenen Extremität nach 3 Monaten, definiert als weniger als 15 % Veränderung von tcPO2 oder ABI oder Absoluter Knöcheldruck.
primäres Ergebnis nach 3 Monaten gemessen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Lifecells, LLC.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Paul T Sudhakar, MS, Pharm, Lifecells, LLC.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Mai 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IND 15069

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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