Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Oprava ACL a multimodální analgezie

13. března 2020 aktualizováno: University of Wisconsin, Madison
Tato studie bude hodnotit účinnost agresivního multimodálního režimu oproti standardnímu multimodálnímu reparaci předního zkříženého vazu (ACL) pomocí hamstringového štěpu u pacientů podstupujících operaci v našem ambulantním chirurgickém centru.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
112

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53705
        • University of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Do této studie budou zvažováni pacienti ortopedických chirurgů ve studijním týmu, u kterých je plánována oprava ACL pomocí hamstringového štěpu ze stejné nohy. Další kritéria zařazení jsou následující:

    • Fyzický stav Americké společnosti anesteziologů (ASA) 1-3
    • BMI < 40 kg/m2
    • Souhlas s celkovou anestezií a předoperační blokádou stehenního nervu pro případ

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli kontraindikace blokády stehenního nervu
  • Alergie na lokální anestetika, nesteroidní protizánětlivé léky, ketamin, acetaminofen, hydromorfon, oxykodon
  • Onemocnění periferního nebo centrálního nervového systému
  • Porucha funkce ledvin nebo jater
  • Závislost na opioidech v anamnéze nebo současné pravidelné užívání narkotik
  • Závažné psychiatrické onemocnění
  • Těhotenství nebo kojení (ústním hlášením)
  • Záchvatová porucha
  • Pooperační nevolnost a zvracení v anamnéze
  • Alergie na latex
  • Klinicky významné onemocnění srdce nebo plic

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: multimodální: acetaminofen, gabapentin, ketamin, bupivakain
agresivní multimodální plus standardní péče, která zahrnuje ketorolac, bupivakain, fentanyl, ondansetron, dexamethason, sevofluran
Lék: multimodální: acetaminofen, gabapentin, ketamin, bupivakain
acetaminofen, gabapentin, ketamin, bupivakain a standardní péče, která zahrnuje ketorolak, bupivakain, fentanyl, ondansetron, dexamethason, sevofluran
Komparátor placeba: placebo pilulky a injekční přípravky
standardní péče, která zahrnuje ketorolak, bupivakain, fentanyl, ondansetron, dexamethason, sevofluran
Lék: placebo pilulky a injekční přípravky
dostává standardní péči, která zahrnuje ketorolak, bupivakain, fentanyl, ondansetron, dexamethason, sevofluran plus placeba intervenčních léků

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Konzumace opioidů v bezprostředním pooperačním období
Časové okno: Až 10 hodin
Tyto údaje budou vloženy do elektronické zdravotní dokumentace účastníků a shromážděny z jejich mapy, jakmile bude účastník propuštěn. „Bezprostřední pooperační období“ pokrývá celou dobu pobytu účastníka v ambulantním chirurgickém centru po jeho pooperačním nástupu na dospávací pokoj. Doba, po kterou zůstávají v ambulantním chirurgickém centru po operaci, se pohybuje od minimálně 1 hodiny po maximálně 10 hodin a průměrně 4 hodiny.
Až 10 hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre bolesti během zotavení
Časové okno: až 24 hodin po operaci
Skóre bolesti během období zotavení během prvních 24 hodin zotavení, zaznamenané po příjezdu do zotavovací místnosti, 1 hodinu po operaci, 24 hodin po operaci. Tento výsledek uvádí nejnižší a nejvyšší skóre bolesti od propuštění do 24hodinového telefonátu. Skóre bolesti se shromažďuje slovně na stupnici 0-10, kde 10 je nejsilnější bolest.
až 24 hodin po operaci
Počet účastníků, kteří dostali léky na nevolnost
Časové okno: Až 24 hodin po operaci
Počet účastníků, kteří dostali léky na nevolnost před propuštěním a po propuštění, až 24 hodin po operaci.
Až 24 hodin po operaci
Pooperační výskyt nevolnosti
Časové okno: Až 24 hodin po operaci
Výskyt nevolnosti zaznamenaný v elektronickém lékařském záznamu (EMR) v zotavovací místnosti během prvních 24 hodin po operaci.
Až 24 hodin po operaci
Skóre pooperační nevolnosti
Časové okno: Až 24 hodin po operaci
Skóre nevolnosti bude shromážděno při pooperačním zotavení a 24 hodin později (telefonicky). Účastník bude požádán, aby ohodnotil svou nevolnost na stupnici 0 (žádná nevolnost) – 10 (nejhorší možná).
Až 24 hodin po operaci
Výskyt pooperačního svědění
Časové okno: Až 24 hodin po operaci
Svědění v rekonvalescenci a během prvních 24 hodin po operaci.
Až 24 hodin po operaci
Pooperační skóre svědění
Časové okno: Až 24 hodin po operaci
Účastníci budou požádáni, aby ohodnotili své svědění na stupnici od 0 (žádné svědění) – 10 (nejhorší svědění), když byli v pooperační zotavovací místnosti a poté 24 hodin po operaci prostřednictvím telefonního hovoru.
Až 24 hodin po operaci
Sedační stupnice
Časové okno: Až 24 hodin po operaci
Stupnice sedace měřená v zotavovací místnosti, 1 hodina po operaci a 24 hodin operace. Stupnice sedace je hodnocena od 0 do 10, kde 0 = normální, žádný ospalý než průměr, 10 = ospalý, těžké zůstat vzhůru.
Až 24 hodin po operaci
Vliv charakteristik bloku na kontrolu bolesti
Časové okno: Až 24 hodin po operaci
Až 24 hodin po operaci
Intraoperační použití léků: Ketorolac a lidokain
Časové okno: Od indukce až do příjezdu na jednotku postanesteziologické péče.
Všichni účastníci dostali standardní indukční léky.
Od indukce až do příjezdu na jednotku postanesteziologické péče.
Intraoperační použití medikace: Fentanyl
Časové okno: Od indukce až do příjezdu na jednotku postanesteziologické péče.
Všichni účastníci dostali standardní indukční léky.
Od indukce až do příjezdu na jednotku postanesteziologické péče.
Počet účastníků s komplikacemi z procedury
Časové okno: Až 24 hodin po operaci
Až 24 hodin po operaci
Čas k vybití
Časové okno: Až 24 hodin po operaci
Čas do propuštění z dospávacího pokoje (fáze I zotavení) a ambulantního chirurgického centra (fáze II zotavení).
Až 24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Wisconsin, Madison

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: John A Shepler, University of Wisconsin, Madison

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. května 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. června 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. března 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2012-0538
  • A530900 (Jiný identifikátor: UW Madison)
  • SMPH/ANESTHESIOLOGY (Jiný identifikátor: UW Madison)
  • 2017-0712 (Jiný identifikátor: IRB ID)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení