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ACL-Reparatur und multimodale Analgesie

13. März 2020 aktualisiert von: University of Wisconsin, Madison
In dieser Studie wird die Wirksamkeit eines aggressiven multimodalen Regimes im Vergleich zu einem multimodalen Standardschema für die Reparatur des vorderen Kreuzbandes (ACL) unter Verwendung einer Oberschenkeltransplantation bei Patienten bewertet, die in unserem ambulanten Operationszentrum operiert werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
112

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53705
        • University of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten orthopädischer Chirurgen im Studienteam, bei denen eine ACL-Reparatur unter Verwendung einer Oberschenkeltransplantation aus demselben Bein geplant ist, werden für die Aufnahme in diese Studie in Betracht gezogen. Weitere Einschlusskriterien sind wie folgt:

    • Körperlicher Status der American Society of Anaesthesiologists (ASA) 1-3
    • BMI von < 40 kg/m2
    • Einwilligung zur Vollnarkose und zur präoperativen femoralen Nervenblockade für diesen Fall

Ausschlusskriterien:

  • Jede Kontraindikation für eine femorale Nervenblockade
  • Allergie gegen Lokalanästhetika, nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente, Ketamin, Paracetamol, Hydromorphon, Oxycodon
  • Erkrankung des peripheren oder zentralen Nervensystems
  • Nieren- oder Leberfunktionsstörung
  • Vorgeschichte einer Opioidabhängigkeit oder aktueller regelmäßiger Drogenkonsum
  • Bedeutende psychiatrische Erkrankung
  • Schwangerschaft oder Stillzeit (durch mündliche Meldung)
  • Anfallsleiden
  • Vorgeschichte von postoperativer Übelkeit und Erbrechen
  • Latex Allergie
  • Klinisch signifikante Herz- oder Lungenerkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: multimodal: Paracetamol, Gabapentin, Ketamin, Bupivacain
aggressive multimodale plus Standardversorgung, die Ketorolac, Bupivacain, Fentanyl, Ondansetron, Dexamethason und Sevofluran umfasst
Arzneimittel: multimodal: Paracetamol, Gabapentin, Ketamin, Bupivacain
Paracetamol, Gabapentin, Ketamin, Bupivacain und Standardbehandlung, zu der Ketorolac, Bupivacain, Fentanyl, Ondansetron, Dexamethason und Sevofluran gehören
Placebo-Komparator: Placebo-Pillen und Injektionspräparate
Standardversorgung, die Ketorolac, Bupivacain, Fentanyl, Ondansetron, Dexamethason und Sevofluran umfasst
Arzneimittel: Placebo-Pillen und Injektionspräparate
erhält die Standardversorgung, die Ketorolac, Bupivacain, Fentanyl, Ondansetron, Dexamethason, Sevofluran sowie Placebos der Interventionsarmmedikamente umfasst

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Opioidkonsum in der unmittelbaren postoperativen Phase
Zeitfenster: Bis zu 10 Stunden
Diese Daten werden in die elektronische Krankenakte des Teilnehmers eingegeben und nach der Entlassung des Teilnehmers aus dessen Krankenakte erfasst. Die „unmittelbare postoperative Phase“ umfasst die gesamte Zeit des Teilnehmers im ambulanten Operationszentrum, nachdem er postoperativ den Aufwachraum betreten hat. Die Zeit, die sie postoperativ im ambulanten Operationszentrum verbleiben, variiert zwischen mindestens 1 Stunde und maximal 10 Stunden und im Durchschnitt 4 Stunden.
Bis zu 10 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzwerte während der Genesung
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden postoperativ
Schmerzwerte während der Erholungsphase bis zu den ersten 24 Stunden der Genesung, aufgezeichnet bei der Ankunft im Aufwachraum, 1 Stunde nach der Operation und 24 Stunden nach der Operation. Dieses Ergebnis zeigt den niedrigsten und höchsten Schmerzwert seit der Entlassung bis zum 24-Stunden-Telefonanruf. Die Schmerzwerte werden mündlich auf einer Skala von 0 bis 10 erfasst, wobei 10 der stärkste Schmerz ist.
bis zu 24 Stunden postoperativ
Anzahl der Teilnehmer, die Medikamente gegen Übelkeit erhielten
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der Operation
Anzahl der Teilnehmer, die vor der Entlassung und nach der Entlassung bis zu 24 Stunden nach der Operation Medikamente gegen Übelkeit erhielten.
Bis zu 24 Stunden nach der Operation
Postoperatives Auftreten von Übelkeit
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der Operation
Auftreten von Übelkeit, wie in der elektronischen Patientenakte (EMR) im Aufwachraum bis in die ersten 24 Stunden nach der Operation aufgezeichnet.
Bis zu 24 Stunden nach der Operation
Postoperative Übelkeitswerte
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der Operation
Übelkeitswerte werden in der postoperativen Erholungsphase und 24 Stunden später (per Telefon) erhoben. Der Teilnehmer wird gebeten, seine Übelkeit auf einer Skala von 0 (keine Übelkeit) bis 10 (am schlimmsten möglich) zu bewerten.
Bis zu 24 Stunden nach der Operation
Auftreten von postoperativem Pruritus
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der Operation
Pruritus während der Genesung und in den ersten 24 Stunden nach der Operation.
Bis zu 24 Stunden nach der Operation
Postoperativer Pruritis-Score
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der Operation
Die Teilnehmer werden gebeten, ihren Juckreiz im postoperativen Aufwachraum und dann 24 Stunden nach der Operation per Telefonanruf auf einer Skala von 0 (kein Juckreiz) bis 10 (stärkster Juckreiz) zu bewerten.
Bis zu 24 Stunden nach der Operation
Sedierungsskala
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der Operation
Sedierungsskala gemessen im Aufwachraum, 1 Stunde nach der Operation und 24 Stunden nach der Operation. Die Sedierungsskala wird von 0 bis 10 bewertet, wobei 0 = normal, nicht schläfriger als der Durchschnitt, 10 = schläfrig, schwer wach zu bleiben.
Bis zu 24 Stunden nach der Operation
Einfluss von Blockierungsmerkmalen auf die Schmerzkontrolle
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der Operation
Bis zu 24 Stunden nach der Operation
Intraoperativer Medikamentengebrauch: Ketorolac und Lidocain
Zeitfenster: Von der Einleitung bis zur Ankunft auf der Postanästhesiestation.
Alle Teilnehmer erhielten Standard-Einleitungsmedikamente.
Von der Einleitung bis zur Ankunft auf der Postanästhesiestation.
Intraoperativer Medikamentengebrauch: Fentanyl
Zeitfenster: Von der Einleitung bis zur Ankunft auf der Postanästhesiestation.
Alle Teilnehmer erhielten Standard-Einleitungsmedikamente.
Von der Einleitung bis zur Ankunft auf der Postanästhesiestation.
Anzahl der Teilnehmer mit Komplikationen aufgrund des Eingriffs
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der Operation
Bis zu 24 Stunden nach der Operation
Zeit zum Entladen
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der Operation
Zeit bis zur Entlassung aus dem Aufwachraum (Erholungsphase I) und dem ambulanten Operationszentrum (Erholungsphase II).
Bis zu 24 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Wisconsin, Madison

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: John A Shepler, University of Wisconsin, Madison

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Mai 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. März 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2012-0538
  • A530900 (Andere Kennung: UW Madison)
  • SMPH/ANESTHESIOLOGY (Andere Kennung: UW Madison)
  • 2017-0712 (Andere Kennung: IRB ID)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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