Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Riparazione ACL e analgesia multimodale

13 marzo 2020 aggiornato da: University of Wisconsin, Madison
Questo studio valuterà l'efficacia di un regime multimodale aggressivo rispetto allo standard multimodale per la riparazione del legamento crociato anteriore (LCA) utilizzando l'innesto del tendine del ginocchio per i pazienti sottoposti a intervento chirurgico nel nostro centro chirurgico ambulatoriale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
112

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53705
        • University of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti di chirurghi ortopedici del gruppo di studio in programma per la riparazione del LCA utilizzando l'innesto del tendine del ginocchio dalla stessa gamba saranno presi in considerazione per l'inclusione in questo studio. Altri criteri di inclusione sono i seguenti:

    • Stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) 1-3
    • BMI < 40 kg/m2
    • Consenso all'anestesia generale e al blocco del nervo femorale preoperatorio per caso

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi controindicazione a un blocco del nervo femorale
  • Allergia ad anestetici locali, farmaci antinfiammatori non steroidei, ketamina, paracetamolo, idromorfone, ossicodone
  • Malattia del sistema nervoso periferico o centrale
  • Compromissione renale o epatica
  • Storia di dipendenza da oppioidi o attuale uso regolare di stupefacenti
  • Malattia psichiatrica significativa
  • Gravidanza o allattamento (con rapporto verbale)
  • Disturbo convulsivo
  • Storia di nausea e vomito post-operatori
  • Allergia al lattice
  • Malattia cardiaca o polmonare clinicamente significativa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: multimodale: paracetamolo, gabapentin, ketamina, bupivacaina
terapia multimodale aggressiva più standard, che include ketorolac, bupivacaina, fentanil, ondansetron, desametasone, sevoflurano
Droga: multimodale: paracetamolo, gabapentin, ketamina, bupivacaina
paracetamolo, gabapentin, ketamina, bupivacaina e cure standard che includono ketorolac, bupivacaina, fentanyl, ondansetron, desametasone, sevoflurano
Comparatore placebo: pillole placebo e iniettabili
cure standard che includono ketorolac, bupivacaina, fentanil, ondansetron, desametasone, sevoflurano
Droga: pillole placebo e iniettabili
riceve cure standard che includono ketorolac, bupivacaina, fentanil, ondansetron, desametasone, sevoflurano più placebo di farmaci del braccio di intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo di oppioidi nell'immediato periodo postoperatorio
Lasso di tempo: Fino a 10 ore
Questi dati verranno inseriti nella cartella clinica elettronica dei partecipanti e raccolti dalla loro cartella una volta che il partecipante è stato dimesso. Il "periodo postoperatorio immediato" copre l'intero tempo del partecipante nel centro di chirurgia ambulatoriale dopo che sono entrati nella sala di risveglio postoperatoria. Il tempo di permanenza nel centro di chirurgia ambulatoriale nel postoperatorio varia da un minimo di 1 ora a un massimo di 10 ore e una media di 4 ore.
Fino a 10 ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi del dolore durante il recupero
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo l'intervento
Punteggi del dolore durante il periodo di recupero attraverso le prime 24 ore di recupero, registrati all'arrivo in sala risveglio, 1 ora post-operatoria, 24 ore post-operatoria. Questo risultato riporta il punteggio del dolore più basso e più alto dalla dimissione alla telefonata di 24 ore. I punteggi del dolore vengono raccolti verbalmente su una scala da 0 a 10 dove 10 è il dolore più grave.
fino a 24 ore dopo l'intervento
Numero di partecipanti che hanno ricevuto farmaci per la nausea
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo l'intervento
Numero di partecipanti che hanno ricevuto farmaci per la nausea prima della dimissione e dopo la dimissione, fino a 24 ore dopo l'intervento.
Fino a 24 ore dopo l'intervento
Incidenza post-operatoria della nausea
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo l'intervento
Incidenza di nausea registrata nella cartella clinica elettronica (EMR) nella sala di risveglio durante le prime 24 ore post-operatorie.
Fino a 24 ore dopo l'intervento
Punteggi di nausea post-operatoria
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo l'intervento
I punteggi della nausea verranno raccolti nel recupero postoperatorio e 24 ore dopo (tramite telefono). Al partecipante verrà chiesto di valutare la propria nausea su una scala da 0 (nessuna nausea) a 10 (peggiore possibile).
Fino a 24 ore dopo l'intervento
Incidenza di prurito post-operatorio
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo l'intervento
Prurito in convalescenza e nelle prime 24 ore post-operatorie.
Fino a 24 ore dopo l'intervento
Punteggio prurito post-operatorio
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo l'intervento
Ai partecipanti verrà chiesto di valutare il loro prurito su una scala da 0 (nessun prurito) a 10 (peggior prurito) mentre si trovano nella sala di recupero postoperatoria e poi 24 ore dopo l'intervento tramite telefonata.
Fino a 24 ore dopo l'intervento
Scala di sedazione
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo l'intervento
Scala di sedazione misurata in sala risveglio, 1 ora dopo l'operazione e 24 ore dopo l'operazione. La scala della sedazione ha un punteggio da 0 a 10 dove 0 = normale, non più assonnato della media, 10 = assonnato, difficile rimanere svegli.
Fino a 24 ore dopo l'intervento
Impatto delle caratteristiche del blocco sul controllo del dolore
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo l'intervento
Fino a 24 ore dopo l'intervento
Uso di farmaci intraoperatori: ketorolac e lidocaina
Lasso di tempo: Dall'induzione fino all'arrivo in unità di cura post anestesia.
Tutti i partecipanti hanno ricevuto farmaci di induzione standard.
Dall'induzione fino all'arrivo in unità di cura post anestesia.
Uso di farmaci intraoperatori: Fentanil
Lasso di tempo: Dall'induzione fino all'arrivo in unità di cura post anestesia.
Tutti i partecipanti hanno ricevuto farmaci di induzione standard.
Dall'induzione fino all'arrivo in unità di cura post anestesia.
Numero di partecipanti con complicazioni dalla procedura
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo l'intervento
Fino a 24 ore dopo l'intervento
Tempo di scarico
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo l'intervento
Tempo di dimissione dalla sala di risveglio (recupero di fase I) e dal centro di chirurgia ambulatoriale (recupero di fase II).
Fino a 24 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Wisconsin, Madison

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: John A Shepler, University of Wisconsin, Madison

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 maggio 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 giugno 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 marzo 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2012-0538
  • A530900 (Altro identificatore: UW Madison)
  • SMPH/ANESTHESIOLOGY (Altro identificatore: UW Madison)
  • 2017-0712 (Altro identificatore: IRB ID)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni