Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Oprava ACL a multimodální analgezie

13. března 2020 aktualizováno: University of Wisconsin, Madison
Tato studie bude hodnotit účinnost agresivního multimodálního režimu oproti standardnímu multimodálnímu reparaci předního zkříženého vazu (ACL) pomocí hamstringového štěpu u pacientů podstupujících operaci v našem ambulantním chirurgickém centru.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

112

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53705
        • University of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Do této studie budou zvažováni pacienti ortopedických chirurgů ve studijním týmu, u kterých je plánována oprava ACL pomocí hamstringového štěpu ze stejné nohy. Další kritéria zařazení jsou následující:

    • Fyzický stav Americké společnosti anesteziologů (ASA) 1-3
    • BMI < 40 kg/m2
    • Souhlas s celkovou anestezií a předoperační blokádou stehenního nervu pro případ

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli kontraindikace blokády stehenního nervu
  • Alergie na lokální anestetika, nesteroidní protizánětlivé léky, ketamin, acetaminofen, hydromorfon, oxykodon
  • Onemocnění periferního nebo centrálního nervového systému
  • Porucha funkce ledvin nebo jater
  • Závislost na opioidech v anamnéze nebo současné pravidelné užívání narkotik
  • Závažné psychiatrické onemocnění
  • Těhotenství nebo kojení (ústním hlášením)
  • Záchvatová porucha
  • Pooperační nevolnost a zvracení v anamnéze
  • Alergie na latex
  • Klinicky významné onemocnění srdce nebo plic

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: multimodální: acetaminofen, gabapentin, ketamin, bupivakain
agresivní multimodální plus standardní péče, která zahrnuje ketorolac, bupivakain, fentanyl, ondansetron, dexamethason, sevofluran
Lék: multimodální: acetaminofen, gabapentin, ketamin, bupivakain
acetaminofen, gabapentin, ketamin, bupivakain a standardní péče, která zahrnuje ketorolak, bupivakain, fentanyl, ondansetron, dexamethason, sevofluran
Komparátor placeba: placebo pilulky a injekční přípravky
standardní péče, která zahrnuje ketorolak, bupivakain, fentanyl, ondansetron, dexamethason, sevofluran
Lék: placebo pilulky a injekční přípravky
dostává standardní péči, která zahrnuje ketorolak, bupivakain, fentanyl, ondansetron, dexamethason, sevofluran plus placeba intervenčních léků

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Konzumace opioidů v bezprostředním pooperačním období
Časové okno: Až 10 hodin
Tyto údaje budou vloženy do elektronické zdravotní dokumentace účastníků a shromážděny z jejich mapy, jakmile bude účastník propuštěn. „Bezprostřední pooperační období“ pokrývá celou dobu pobytu účastníka v ambulantním chirurgickém centru po jeho pooperačním nástupu na dospávací pokoj. Doba, po kterou zůstávají v ambulantním chirurgickém centru po operaci, se pohybuje od minimálně 1 hodiny po maximálně 10 hodin a průměrně 4 hodiny.
Až 10 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre bolesti během zotavení
Časové okno: až 24 hodin po operaci
Skóre bolesti během období zotavení během prvních 24 hodin zotavení, zaznamenané po příjezdu do zotavovací místnosti, 1 hodinu po operaci, 24 hodin po operaci. Tento výsledek uvádí nejnižší a nejvyšší skóre bolesti od propuštění do 24hodinového telefonátu. Skóre bolesti se shromažďuje slovně na stupnici 0-10, kde 10 je nejsilnější bolest.
až 24 hodin po operaci
Počet účastníků, kteří dostali léky na nevolnost
Časové okno: Až 24 hodin po operaci
Počet účastníků, kteří dostali léky na nevolnost před propuštěním a po propuštění, až 24 hodin po operaci.
Až 24 hodin po operaci
Pooperační výskyt nevolnosti
Časové okno: Až 24 hodin po operaci
Výskyt nevolnosti zaznamenaný v elektronickém lékařském záznamu (EMR) v zotavovací místnosti během prvních 24 hodin po operaci.
Až 24 hodin po operaci
Skóre pooperační nevolnosti
Časové okno: Až 24 hodin po operaci
Skóre nevolnosti bude shromážděno při pooperačním zotavení a 24 hodin později (telefonicky). Účastník bude požádán, aby ohodnotil svou nevolnost na stupnici 0 (žádná nevolnost) – 10 (nejhorší možná).
Až 24 hodin po operaci
Výskyt pooperačního svědění
Časové okno: Až 24 hodin po operaci
Svědění v rekonvalescenci a během prvních 24 hodin po operaci.
Až 24 hodin po operaci
Pooperační skóre svědění
Časové okno: Až 24 hodin po operaci
Účastníci budou požádáni, aby ohodnotili své svědění na stupnici od 0 (žádné svědění) – 10 (nejhorší svědění), když byli v pooperační zotavovací místnosti a poté 24 hodin po operaci prostřednictvím telefonního hovoru.
Až 24 hodin po operaci
Sedační stupnice
Časové okno: Až 24 hodin po operaci
Stupnice sedace měřená v zotavovací místnosti, 1 hodina po operaci a 24 hodin operace. Stupnice sedace je hodnocena od 0 do 10, kde 0 = normální, žádný ospalý než průměr, 10 = ospalý, těžké zůstat vzhůru.
Až 24 hodin po operaci
Vliv charakteristik bloku na kontrolu bolesti
Časové okno: Až 24 hodin po operaci
Až 24 hodin po operaci
Intraoperační použití léků: Ketorolac a lidokain
Časové okno: Od indukce až do příjezdu na jednotku postanesteziologické péče.
Všichni účastníci dostali standardní indukční léky.
Od indukce až do příjezdu na jednotku postanesteziologické péče.
Intraoperační použití medikace: Fentanyl
Časové okno: Od indukce až do příjezdu na jednotku postanesteziologické péče.
Všichni účastníci dostali standardní indukční léky.
Od indukce až do příjezdu na jednotku postanesteziologické péče.
Počet účastníků s komplikacemi z procedury
Časové okno: Až 24 hodin po operaci
Až 24 hodin po operaci
Čas k vybití
Časové okno: Až 24 hodin po operaci
Čas do propuštění z dospávacího pokoje (fáze I zotavení) a ambulantního chirurgického centra (fáze II zotavení).
Až 24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Wisconsin, Madison

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: John A Shepler, University of Wisconsin, Madison

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. května 2013

První zveřejněno (Odhad)

4. června 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2012-0538
  • A530900 (Jiný identifikátor: UW Madison)
  • SMPH/ANESTHESIOLOGY (Jiný identifikátor: UW Madison)
  • 2017-0712 (Jiný identifikátor: IRB ID)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit