Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Naprawa ACL i analgezja multimodalna

13 marca 2020 zaktualizowane przez: University of Wisconsin, Madison
Niniejsze badanie oceni skuteczność agresywnego schematu multimodalnego w porównaniu ze standardowym schematem multimodalnym naprawy więzadła krzyżowego przedniego (ACL) przy użyciu przeszczepu ścięgna podkolanowego u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym w naszym ambulatoryjnym centrum chirurgicznym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
112

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53705
        • University of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci chirurgów ortopedów z zespołu badawczego, u których zaplanowano operację naprawy ACL przy użyciu przeszczepu ścięgna podkolanowego z tej samej nogi, będą brani pod uwagę do włączenia do tego badania. Inne kryteria włączenia są następujące:

    • Stan fizyczny Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) 1-3
    • BMI < 40 kg/m2
    • Zgoda na znieczulenie ogólne i przedoperacyjną blokadę nerwu udowego dla przypadku

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie przeciwwskazania do blokady nerwu udowego
  • Alergia na środki miejscowo znieczulające, niesteroidowe leki przeciwzapalne, ketaminę, acetaminofen, hydromorfon, oksykodon
  • Choroba obwodowego lub ośrodkowego układu nerwowego
  • Zaburzenia czynności nerek lub wątroby
  • Historia uzależnienia od opioidów lub obecne regularne używanie narkotyków
  • Poważna choroba psychiczna
  • Ciąża lub laktacja (według zgłoszenia ustnego)
  • Zaburzenie napadowe
  • Historia pooperacyjnych nudności i wymiotów
  • Alergia na lateks
  • Klinicznie istotna choroba serca lub płuc

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: multimodalne: acetaminofen, gabapentyna, ketamina, bupiwakaina
agresywny multimodalny plus standardowa opieka, która obejmuje ketorolak, bupiwakainę, fentanyl, ondansetron, deksametazon, sewofluran
Lek: multimodalne: acetaminofen, gabapentyna, ketamina, bupiwakaina
acetaminofen, gabapentyna, ketamina, bupiwakaina i standardowa opieka obejmująca ketorolak, bupiwakainę, fentanyl, ondansetron, deksametazon, sewofluran
Komparator placebo: tabletki placebo i zastrzyki
standardowa opieka obejmująca ketorolak, bupiwakainę, fentanyl, ondansetron, deksametazon, sewofluran
Lek: tabletki placebo i zastrzyki
otrzymuje standardową opiekę, która obejmuje ketorolak, bupiwakainę, fentanyl, ondansetron, deksametazon, sewofluran oraz placebo lub leki ramienia interwencyjnego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zużycie opioidów w bezpośrednim okresie pooperacyjnym
Ramy czasowe: Do 10 godzin
Dane te zostaną wprowadzone do elektronicznej dokumentacji medycznej uczestnika i zebrane z jego karty po wypisaniu uczestnika. „Bezpośredni okres pooperacyjny” obejmuje cały czas pobytu uczestnika w poradni chirurgicznej po wejściu na salę pooperacyjną. Czas przebywania w ambulatorium chirurgicznym po operacji waha się od minimum 1 godziny do maksimum 10 godzin i średnio 4 godzin.
Do 10 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu podczas regeneracji
Ramy czasowe: do 24 godzin po zabiegu
Oceny bólu w okresie rekonwalescencji do pierwszych 24 godzin rekonwalescencji, rejestrowane po przybyciu na salę pooperacyjną, 1 godzinę po operacji, 24 godziny po operacji. Ten wynik podaje najniższą i najwyższą ocenę bólu od wypisu do 24-godzinnej rozmowy telefonicznej. Ocenę bólu zbiera się werbalnie w skali od 0 do 10, gdzie 10 oznacza najcięższy ból.
do 24 godzin po zabiegu
Liczba uczestników, którzy otrzymali leki na nudności
Ramy czasowe: Do 24 godzin po zabiegu
Liczba uczestników, którzy otrzymali leki na nudności przed wypisem i po wypisie, do 24 godzin po operacji.
Do 24 godzin po zabiegu
Pooperacyjne występowanie nudności
Ramy czasowe: Do 24 godzin po zabiegu
Występowanie nudności odnotowane w elektronicznej dokumentacji medycznej (EMR) na sali pooperacyjnej przez pierwsze 24 godziny po operacji.
Do 24 godzin po zabiegu
Pooperacyjne wyniki nudności
Ramy czasowe: Do 24 godzin po zabiegu
Wyniki dotyczące nudności zostaną zebrane podczas rekonwalescencji pooperacyjnej i 24 godziny później (telefonicznie). Uczestnik zostanie poproszony o ocenę swoich nudności w skali od 0 (brak nudności) do 10 (najgorsze z możliwych).
Do 24 godzin po zabiegu
Częstość występowania świądu pooperacyjnego
Ramy czasowe: Do 24 godzin po zabiegu
Świąd w okresie rekonwalescencji i przez pierwsze 24 godziny po operacji.
Do 24 godzin po zabiegu
Pooperacyjna ocena świądu
Ramy czasowe: Do 24 godzin po zabiegu
Uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę świądu w skali od 0 (brak swędzenia) do 10 (najsilniejsze swędzenie) podczas przebywania na sali pooperacyjnej, a następnie 24 godziny po operacji przez telefon.
Do 24 godzin po zabiegu
Skala sedacji
Ramy czasowe: Do 24 godzin po zabiegu
Skala sedacji mierzona w sali pooperacyjnej, 1 godzinę po operacji i 24 godziny po operacji. Skala sedacji jest punktowana od 0 do 10, gdzie 0 = normalny, nie bardziej senny niż przeciętny, 10 = senny, trudno zasnąć.
Do 24 godzin po zabiegu
Wpływ charakterystyki bloku na kontrolę bólu
Ramy czasowe: Do 24 godzin po zabiegu
Do 24 godzin po zabiegu
Śródoperacyjne stosowanie leków: ketorolak i lidokaina
Ramy czasowe: Od indukcji do przybycia na oddział po znieczuleniu.
Wszyscy uczestnicy otrzymali standardowe leki wprowadzające.
Od indukcji do przybycia na oddział po znieczuleniu.
Śródoperacyjne zastosowanie leków: Fentanyl
Ramy czasowe: Od indukcji do przybycia na oddział po znieczuleniu.
Wszyscy uczestnicy otrzymali standardowe leki wprowadzające.
Od indukcji do przybycia na oddział po znieczuleniu.
Liczba uczestników z powikłaniami zabiegu
Ramy czasowe: Do 24 godzin po zabiegu
Do 24 godzin po zabiegu
Czas na rozładowanie
Ramy czasowe: Do 24 godzin po zabiegu
Czas do wypisu z sali pooperacyjnej (I faza rekonwalescencji) i centrum chirurgii ambulatoryjnej (II faza rekonwalescencji).
Do 24 godzin po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Wisconsin, Madison

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: John A Shepler, University of Wisconsin, Madison

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 maja 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 maja 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 czerwca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2012-0538
  • A530900 (Inny identyfikator: UW Madison)
  • SMPH/ANESTHESIOLOGY (Inny identyfikator: UW Madison)
  • 2017-0712 (Inny identyfikator: IRB ID)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami