Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Časový limit diagnostiky: Randomizovaná klinická zkouška kontrolního seznamu ke zlepšení přesnosti diagnostiky

10. května 2016 aktualizováno: University of Iowa
Diagnostické chyby jsou běžné, ale skupiny zabývající se bezpečností pacientů je do značné míry ignorovaly. Diagnostické chyby jsou často spojeny s kognitivními zaujatostmi lékařů a se selháním heuristiky (mentální zkratky). Víme, jak tyto chybné procesy myšlení vedou k diagnostickým chybám, ale víme jen málo o tom, jak se jim bránit. Chybné myšlení sužuje další vysoce rizikové a vysoce spolehlivé profesionály, jako jsou piloti leteckých společností a provozovatelé jaderných elektráren. Tyto profese se poučily ze svých chyb a vytvořily kontrolní seznamy, které jim pomohou předcházet. Lékařská profese začala používat kontrolní seznamy a časové prodlevy na operačním sále a jednotce intenzivní péče, ale tyto strategie nebyly použity ke snížení diagnostických chyb. Nejčastějším důvodem, proč lékaři nestanoví správnou diagnózu, je to, že ji nikdy nezváží. Tomuto selhání by se dalo potenciálně předejít, kdyby si lékař vzal oddechový čas na kontrolu kontrolního seznamu. Naším širokým dlouhodobým cílem je snížit diagnostické chyby vývojem intervencí, které pomohou čelit chybnému diagnostickému myšlení. Konkrétními cíli tohoto projektu je (1) zjistit proveditelnost diagnostického time-outu v akutním ambulantním prostředí (klinika urgentní péče a urgentní příjem), (2) zjistit, zda se vážně uvažují o nových diagnostických možnostech v důsledku časový limit a kontrolní seznam a (3) porovnat počáteční diferenciální diagnózu s novou diferenciální diagnózou následující po vypršení časového limitu a s diagnózou propuštění zdokumentovanou ve zdravotnické dokumentaci a s „konečnou“ diagnózou založenou na jedno- měsíční sledování. K dosažení těchto cílů požádají vyšetřovatelé 5 lékařů urgentní péče, aby dokončili proceduru časového limitu pro 10 diagnosticky náročných dospělých pacientů a 5 lékařů bude sloužit jako kontroly (bez časového limitu) pro 10 diagnosticky náročných pacientů (celkem 100 pacientů). . Vyšetřovatel požádá intervenční lékaře, aby si udělali 2minutovou přestávku a přezkoumali kontrolní seznam diferenciální diagnostiky specifický pro stížnost, který zahrnuje diferenciální diagnostiku pro 60 běžných příznaků, jako je dušnost a bolest na hrudi. Oddechový čas nastane na konci anamnézy a fyzické zkoušky. K charakterizaci reakcí lékařů na time-out a kontrolní seznamy použijeme deskriptivní statistiku a kvalitativní metody. Tento pilotní projekt využijeme k plánování větší studie, která určí rizika a přínosy diagnostických časových limitů a kontrolních seznamů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Diagnostické chyby jsou běžné. Jsou častější než chyby v medikaci a jsou druhou hlavní příčinou žádostí o nesprávné zacházení. Je pravděpodobnější, že poškodí pacienty a je pravděpodobnější, že jim lze předejít než jiné druhy chyb. Přesto je z velké části ignorovaly skupiny pro bezpečnost pacientů, které se soustředily více na systémové problémy než na problémy myšlení. Diagnostické chyby jsou často spojeny s kognitivními zaujatostmi lékařů a se selháním heuristiky (mentální zkratky). Víme, jak tyto chybné procesy myšlení vedou k diagnostickým chybám, ale víme jen málo o tom, jak se jim bránit. Chybné myšlení sužuje další vysoce rizikové a vysoce spolehlivé profesionály, jako jsou piloti leteckých společností a provozovatelé jaderných elektráren. Tyto profese se poučily ze svých chyb a vytvořily kontrolní seznamy, které jim pomohou předcházet. Lékařská profese začala používat kontrolní seznamy a časové prodlevy na operačním sále a jednotce intenzivní péče, ale tyto strategie nebyly použity ke snížení diagnostických chyb. Nejčastějším důvodem, proč lékaři nestanoví správnou diagnózu, je to, že ji nikdy nezváží. Tomuto selhání by se dalo potenciálně předejít, kdyby si lékař vzal oddechový čas na kontrolu kontrolního seznamu. Naším širokým dlouhodobým cílem je snížit diagnostické chyby vývojem intervencí, které pomohou čelit chybnému diagnostickému myšlení. Konkrétními cíli tohoto projektu je (1) zjistit proveditelnost diagnostického time-outu v akutním ambulantním prostředí (klinika urgentní péče a urgentní příjem), (2) zjistit, zda se vážně uvažují o nových diagnostických možnostech v důsledku časový limit a kontrolní seznam a (3) porovnat počáteční diferenciální diagnózu s novou diferenciální diagnózou následující po vypršení časového limitu a s diagnózou propuštění zdokumentovanou ve zdravotnické dokumentaci a s „konečnou“ diagnózou založenou na jedno- měsíční sledování. K dosažení těchto cílů požádají vyšetřovatelé 5 lékařů urgentní péče, aby dokončili proceduru časového limitu pro 10 diagnosticky náročných dospělých pacientů a 5 lékařů bude sloužit jako kontroly (bez časového limitu) pro 10 diagnosticky náročných pacientů (celkem 100 pacientů). . Vyšetřovatel požádá intervenční lékaře, aby si udělali 2minutovou přestávku a přezkoumali kontrolní seznam diferenciální diagnostiky specifický pro stížnost, který zahrnuje diferenciální diagnostiku pro 60 běžných příznaků, jako je dušnost a bolest na hrudi. Oddechový čas nastane na konci anamnézy a fyzické zkoušky. K charakterizaci reakcí lékařů na time-out a kontrolní seznamy použijeme deskriptivní statistiku a kvalitativní metody. Tento pilotní projekt využijeme k plánování větší studie, která určí rizika a přínosy diagnostických časových limitů a kontrolních seznamů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
114

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk nad 18 let
  • anglicky mluvící
  • Být viděn kvůli akutnímu zdravotnímu problému
  • Pacient v rodinné medicíně nebo na pohotovosti

Kritéria vyloučení:

  • věk do 18 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Diagnostický kontrolní seznam
Diagnostický kontrolní seznam používaný před propuštěním pacienta
Behaviorální: Diagnostický kontrolní seznam
Diagnostický kontrolní seznam používaný před propuštěním pacienta
Komparátor placeba: Obvyklá péče
Při setkání s pacientem není použit žádný diagnostický kontrolní seznam
Behaviorální: Obvyklá péče bez diagnostického kontrolního seznamu
Pacient dostává obvyklou péči bez výzkumného zásahu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostická přesnost
Časové okno: 1 měsíc po zápisu
Diagnózy budou považovány za „správné“, pokud následná jednoměsíční diagnóza přesně souhlasí s konečnou diagnózou zaznamenanou ve zdravotnické dokumentaci v době návštěvy. Jednoměsíční následná diagnóza bude stanovena vyšetřovateli po přezkoumání zdravotní dokumentace a jednoměsíčním telefonickém rozhovoru s pacientem. Diagnózy budou označeny jako „triviální nesrovnalost“, pokud se následná jednoměsíční diagnóza bude triviálně lišit od konečné diagnózy zaznamenané v lékařské dokumentaci v době návštěvy (např. virová infekce horních cest dýchacích vs. virová bronchitida). Diagnózy budou označeny jako „důležitá nesrovnalost“, pokud se následná jednoměsíční diagnóza významným způsobem liší od konečné diagnózy zaznamenané v lékařském záznamu v době návštěvy (např. virová bronchitida vs. bakteriální pneumonie).
1 měsíc po zápisu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet diagnóz v diferenciální diagnostice
Časové okno: 1 den (v době registrace)
Na závěr anamnézy a fyzikálního vyšetření budou lékaři požádáni o jejich názor na primární diagnózu a další diagnózy, o kterých se domnívají, že by měly být zváženy (tj. diferenciální diagnóza). Počet diagnóz v diferenciální diagnóze bude porovnán pro lékaře z kontrolního seznamu vs. lékaři bez kontrolního seznamu.
1 den (v době registrace)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Iowa

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: John W Ely, MD, University of Iowa

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. června 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. června 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. května 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB201002794

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení