Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Teprotumumab (RV 001) Léčba u pacientů s aktivním očním onemocněním štítné žlázy

2. prosince 2024 aktualizováno: Amgen

Multicentrická, dvojitě maskovaná, placebem kontrolovaná, studie účinnosti a bezpečnosti RV 001, antagonisty receptoru růstového faktoru 1 podobného inzulínu (IGF-1R) (plně lidská), podávaná každé 3 týdny (q3W) intravenózně ( IV) Infuze u pacientů trpících aktivním očním onemocněním štítné žlázy (TED)

Primárním cílem této studie je prozkoumat účinnost, bezpečnost a snášenlivost RV 001 (teprotumumab), plně lidské anti-IGF1R protilátky, podávané q3W po dobu 6 měsíců, ve srovnání s placebem, při léčbě účastníků trpících aktivním TED.

"Zdroj financování - FDA OOPD"

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie s dokončenými výsledky získanými z Horizon v roce 2024.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
88

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Milan, Itálie, 20122
        • Fondazione Ca' Granda Ospedale Policlinico Graves GO Center
      • Pisa, Itálie, 56100
        • University of Pisa, Azienda Ospedaliera
  • Německo
      • Mainz, Německo, 55101
        • Johannes Gutenberg University Medical Center
  • Spojené království
      • London, Spojené království
        • Moorfields Eye Hospital
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Jules Stein Eye Institute at UCLA
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Denver
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University Department of Ophthalmology
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics, Department of Ophthalmology
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48105
        • Kellogg Eye Center at University of Michigan
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University Department of Ophthalmology
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
        • University of Nebraska Medical Center Department of Ophthalmology
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Casey Eye Institute at Oregon Health and Science University
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38163
        • Hamilton Eye Institute at University of Tennessee
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77005
        • Eye Wellness Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Medical College of Wisconsin, The Eye Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnóza Gravesovy choroby spojená s aktivní TED a skóre klinické aktivity ≥ 4
  • Méně než 9 měsíců od začátku TED
  • Žádná předchozí lékařská nebo chirurgická léčba, s výjimkou lokálních podpůrných opatření a perorálních steroidů, pokud je maximální kumulativní dávka nižší než 1000 mg methylprednisolonu nebo ekvivalentu s alespoň 6 týdny mezi posledním podáním perorálních steroidů a randomizací
  • Euthyroidní nebo s mírnou hypo nebo hypertyreózou definovanou jako hladiny volného tyroxinu (FT4) a volného trijodtyroninu (FT3) nižší než 50 % nad nebo pod normálními limity (je třeba vyvinout maximální úsilí k rychlé nápravě mírné hypo- nebo hypertyreózy)

Kritéria vyloučení:

  • Optická neuropatie
  • Dekompenzace rohovky nereagující na lékařskou péči
  • Perorální nebo IV léčba steroidy z jakéhokoli důvodu mimo TED v předchozích 3 měsících
  • Špatně kontrolovaný diabetes
  • Krevní destičky < 100 x 10^9/l
  • Koncentrace hemoglobinu > 2 g/dl pod spodní hranicí normálu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Infuze placeba (normální fyziologický roztok) podávaná q3W intravenózní infuzí po dobu 24 týdnů, celkem 8 infuzí.
Lék: běžná slanost
Experimentální: Teprotumumab
Teprotumumab podávaný q3W intravenózní infuzí po dobu 24 týdnů, celkem 8 infuzí. Všichni účastníci zahajují léčbu dávkou 10 mg/kg. V týdnu 3 se dávka zvýší na 20 mg/kg a udržuje se konstantní po zbytek studie.
Lék: teprotumab
Ostatní jména:
  • HZN-001
  • RV 001

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stav respondenta ve 24. týdnu
Časové okno: 24. týden
Počet účastníků klasifikovaných jako respondenti a nereagující v týdnu 24. Respondenti byli definováni jako účastníci se snížením skóre klinické aktivity (CAS, podrobnosti viz výstupní opatření 4) o ≥ 2 body a snížením proptózy (množství vyčnívání oka z orbitálního okraje) o ≥ 2 mm v studované oko a žádné zhoršení (zvýšení CAS o ≥ 2 body nebo zvýšení proptózy o ≥ 2 mm) u nestudovaného oka. Účastníci, kteří neměli žádné hodnocení ve 24. týdnu, byli považováni za nereagující.
24. týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková průměrná změna od výchozího stavu na stupnici kvality života Gravesovy oftalmopatie (GO-QOL) – celkově do týdne 24 (opakovaná měření smíšeného modelu [MMRM])
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
GO-QOL je 16-položkový samoobslužný dotazník, který se používá k posouzení vnímaných účinků poruchy štítné žlázy (TED) účastníky na jejich každodenní fyzické a psychosociální fungování. Byly definovány dvě subškály 16-otázkové GO-QOL: Vizuální fungování a Vzhled, přičemž každá subškála obsahuje 8 otázek. Transformované celkové skóre je součtem skóre ze všech 16 otázek na stupnici od 0 (nejhorší zdraví) do 100 (nejlepší zdraví).
Výchozí stav do týdne 24
Celková průměrná změna od výchozí hodnoty v proptóze zkoumaného oka do 24. týdne (MMRM)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
Proptóza je míra vyčnívání oka z orbitálního okraje. Měření byla zaznamenávána pomocí exoftalmometru Hertel. Účastníci s poklesem ≥ 2 mm byli považováni za zlepšující se, ti se zvýšením nebo poklesem < 2 mm byli považováni za zbývající stabilní a ti se zvýšením ≥ 2 mm za zhoršení.
Výchozí stav do týdne 24
Celková průměrná změna od výchozího stavu v CAS do týdne 24 (MMRM)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
K hodnocení klinické aktivity byla použita 7-položková evropská skupina pro Gravesovu oftalmopatii (EUGOGO) upravená CAS. Za každou z následujících položek je dán jeden bod: spontánní orbitální bolest, pohledem vyvolaná orbitální bolest, otok očního víčka, který je považován za důsledek aktivní (zánětlivé fáze) Gravesova oftalmopatie (GO), erytém očního víčka, zarudnutí spojivek, které se považuje za být způsobeno aktivní (zánětlivou fází) GO, chemózou a zánětem karuncle nebo plica. Součet těchto bodů je celkové skóre, přičemž 0 znamená žádnou klinickou aktivitu a 7 znamená nejzávažnější klinickou aktivitu.
Výchozí stav do týdne 24
Celková průměrná změna od výchozího stavu ve škále GO-QOL – vizuální fungování do týdne 24 (MMRM)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
GO-QOL je 16-položkový samoobslužný dotazník používaný k posouzení vnímaných účinků TED účastníky na jejich každodenní fyzické a psychosociální fungování. Byly definovány dvě subškály 16-otázkové GO-QOL: Vizuální fungování a Vzhled, přičemž každá subškála obsahuje 8 otázek. Skóre transformovaného vizuálního fungování je součet skóre od následujících 8 otázek po stupnici od 0 (nejhorší zdraví) do 100 (nejlepší zdraví): jízda na kole, jízda autem, pohyb po domě, chůze venku, čtení, sledování televize (TV), hobby nebo zábava, cítit se omezováni.
Výchozí stav do týdne 24
Celková průměrná změna od výchozího stavu ve škále GO-QOL – vzhled do 24. týdne (MMRM)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
GO-QOL je 16-položkový samoobslužný dotazník používaný k posouzení vnímaných účinků TED účastníky na jejich každodenní fyzické a psychosociální fungování. Byly definovány dvě subškály 16-otázkové GO-QOL: Vizuální fungování a Vzhled, přičemž každá subškála obsahuje 8 otázek. Skóre transformovaného vzhledu je součet skóre z následujících 8 otázek na stupnici od 0 (nejhorší zdraví) do 100 (nejlepší zdraví): pocit, že se vzhled změnil, pocit, že na vás někdo zírá, pocit, že lidé reagují nepříjemně, vliv na sebevědomí, cítí se sociálně izolovaný, ovlivňuje navazování přátelství, objevuje se méně často na fotografiích, snaží se maskovat změny vzhledu.
Výchozí stav do týdne 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Amgen

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: MD, Amgen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
22. února 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. května 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. června 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. prosince 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TED01RV
  • FD004792-01A1 (Jiný identifikátor: FDA - Office of Orphan Product Development (OOPD))
  • 2014-000113-31 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení