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Teprotumumab (RV 001) Trattamento in pazienti con malattia dell'occhio della tiroide attiva

2 dicembre 2024 aggiornato da: Amgen

Uno studio multicentrico, in doppia maschera, controllato con placebo, di efficacia e sicurezza di RV 001, un anticorpo antagonista del recettore del fattore di crescita simile all'insulina-1 (IGF-1R) (completamente umano), somministrato ogni 3 settimane (q3W) per via endovenosa ( IV) Infusione in pazienti affetti da malattia attiva della tiroide oculare (TED)

L'obiettivo principale di questo studio è indagare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di RV 001 (teprotumumab), un anticorpo anti-IGF1R completamente umano, somministrato q3W per 6 mesi, rispetto al placebo, nel trattamento di partecipanti affetti da malattia attiva TED.

"Fonte di finanziamento - FDA OOPD"

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Studio con risultati completati acquisiti da Horizon nel 2024.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
88

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Mainz, Germania, 55101
        • Johannes Gutenberg University Medical Center
  • Italia
      • Milan, Italia, 20122
        • Fondazione Ca' Granda Ospedale Policlinico Graves GO Center
      • Pisa, Italia, 56100
        • University of Pisa, Azienda Ospedaliera
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito
        • Moorfields Eye Hospital
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Jules Stein Eye Institute at UCLA
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Denver
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University Department of Ophthalmology
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics, Department of Ophthalmology
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48105
        • Kellogg Eye Center at University of Michigan
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University Department of Ophthalmology
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
        • University of Nebraska Medical Center Department of Ophthalmology
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Casey Eye Institute at Oregon Health and Science University
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38163
        • Hamilton Eye Institute at University of Tennessee
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77005
        • Eye Wellness Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Medical College of Wisconsin, The Eye Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica della malattia di Graves associata a TED attivo e punteggio di attività clinica ≥ 4
  • Meno di 9 mesi dall'inizio del TED
  • Nessun precedente trattamento medico o chirurgico, escluse le misure di supporto locale e gli steroidi orali se la dose cumulativa massima è inferiore a 1000 mg di metilprednisolone o equivalente con almeno 6 settimane tra l'ultima somministrazione di steroidi orali e la randomizzazione
  • Eutiroideo o con ipo o ipertiroidismo lieve definito come livelli di tiroxina libera (FT4) e triiodotironina libera (FT3) inferiori al 50% al di sopra o al di sotto dei limiti normali (dovrebbe essere fatto ogni sforzo per correggere tempestivamente l'ipo o l'ipertiroidismo lieve)

Criteri di esclusione:

  • Neuropatia ottica
  • Scompenso corneale che non risponde alla gestione medica
  • Trattamento steroideo orale o endovenoso per qualsiasi motivo non TED nei 3 mesi precedenti
  • Diabete mal controllato
  • Piastrine < 100 x 10^9/L
  • Concentrazione di emoglobina > 2 g/dL al di sotto del limite inferiore della norma

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
Un'infusione di placebo (soluzione salina normale) somministrata ogni 3 settimane per infusione endovenosa per un periodo di 24 settimane per un totale di 8 infusioni.
Droga: salina normale
Sperimentale: Teprotumumab
Teprotumumab somministrato ogni 3 settimane mediante infusione endovenosa per un periodo di 24 settimane per un totale di 8 infusioni. Tutti i partecipanti iniziano il trattamento alla dose di 10 mg/kg. Alla settimana 3, la dose viene aumentata a 20 mg/kg e mantenuta costante per il resto dello studio.
Droga: teprotumumab
Altri nomi:
  • HZN-001
  • Camper 001

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato del risponditore alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
Numero di partecipanti classificati come responder e non responder alla settimana 24. I responder sono stati definiti come partecipanti con una riduzione del punteggio di attività clinica (CAS, vedere la descrizione della misura di risultato 4 per i dettagli) di ≥ 2 punti e una riduzione della proptosi (entità della sporgenza dell'occhio dal bordo orbitale) di ≥ 2 mm in nell'occhio dello studio e nessun deterioramento (aumento del CAS di ≥ 2 punti o aumento della proptosi di ≥ 2 mm) nell'occhio non dello studio. I partecipanti che non hanno ricevuto alcuna valutazione a 24 settimane sono stati considerati non-responder.
Settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media complessiva rispetto al basale nella scala della qualità della vita (GO-QOL) dell'oftalmopatia di Graves - Complessivamente alla settimana 24 (misure ripetute modello misto [MMRM])
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
Il GO-QOL è un questionario autosomministrato di 16 voci utilizzato per valutare gli effetti percepiti del disturbo dell'occhio tiroideo (TED) dai partecipanti sul loro funzionamento fisico e psicosociale quotidiano. Sono state definite due sottoscale del GO-QOL di 16 domande: Funzionamento visivo e Aspetto, con 8 domande che comprendono ciascuna sottoscala. Il punteggio complessivo trasformato è la somma dei punteggi di tutte le 16 domande su una scala da 0 (peggiore salute) a 100 (migliore salute).
Dal basale alla settimana 24
Variazione media complessiva rispetto al basale nella proptosi dell'occhio dello studio alla settimana 24 (MMRM)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
La proptosi è la quantità di sporgenza dell'occhio dal bordo orbitale. Le misurazioni sono state registrate utilizzando l'esoftalmometro Hertel. I partecipanti con una diminuzione ≥ 2 mm sono stati considerati in miglioramento, quelli con un aumento o una diminuzione < 2 mm sono stati considerati stabili e quelli con un aumento ≥ 2 mm sono stati considerati in peggioramento.
Dal basale alla settimana 24
Variazione media complessiva dal basale nel CAS alla settimana 24 (MMRM)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
Per valutare l'attività clinica è stato utilizzato il CAS modificato a 7 voci dal gruppo europeo sull'oftalmopatia di Graves (EUGOGO). Per ciascuno dei seguenti elementi, viene assegnato un punto: dolore orbitario spontaneo, dolore orbitale evocato dallo sguardo, gonfiore palpebrale considerato dovuto a oftalmopatia (GO) attiva (fase infiammatoria), eritema palpebrale, arrossamento congiuntivale considerato essere dovuto a OB attiva (fase infiammatoria), chemosi e infiammazione della caruncola o della plica. La somma di questi punti è il punteggio totale, dove 0 indica nessuna attività clinica e 7 indica l'attività clinica più grave.
Dal basale alla settimana 24
Variazione media complessiva rispetto al basale nella scala GO-QOL - Funzionamento visivo alla settimana 24 (MMRM)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
Il GO-QOL è un questionario autosomministrato di 16 item utilizzato per valutare gli effetti percepiti di TED dai partecipanti sul loro funzionamento fisico e psicosociale quotidiano. Sono state definite due sottoscale del GO-QOL di 16 domande: Funzionamento visivo e Aspetto, con 8 domande che comprendono ciascuna sottoscala. Il punteggio Transformed Visual Functioning è la somma dei punteggi delle seguenti 8 domande su una scala da 0 (peggiore salute) a 100 (migliore salute): andare in bicicletta, guidare, muoversi in casa, camminare all'aperto, leggere, guardare la televisione (TV), hobby o passatempo, sentirsi ostacolato.
Dal basale alla settimana 24
Variazione media complessiva rispetto al basale nella scala GO-QOL - Aspetto alla settimana 24 (MMRM)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
Il GO-QOL è un questionario autosomministrato di 16 item utilizzato per valutare gli effetti percepiti di TED dai partecipanti sul loro funzionamento fisico e psicosociale quotidiano. Sono state definite due sottoscale del GO-QOL di 16 domande: Funzionamento visivo e Aspetto, con 8 domande che comprendono ciascuna sottoscala. Il punteggio dell'aspetto trasformato è la somma dei punteggi delle seguenti 8 domande su una scala da 0 (peggiore salute) a 100 (migliore salute): sentire che l'aspetto è cambiato, sentirsi fissati, sentire che le persone reagiscono in modo spiacevole, influenza sulla fiducia in se stessi, sentirsi socialmente isolati, influenza nel fare amicizia, apparire meno spesso nelle foto, cercare di mascherare i cambiamenti nell'aspetto.
Dal basale alla settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Amgen

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: MD, Amgen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
22 febbraio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 maggio 2013

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 giugno 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 dicembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TED01RV
  • FD004792-01A1 (Altro identificatore: FDA - Office of Orphan Product Development (OOPD))
  • 2014-000113-31 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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