Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rekombinantní lidský adenovirus TACE Plus pro hepatocelulární karcinom

14. března 2017 aktualizováno: Shi Ming, Sun Yat-sen University

Fáze Ⅲ Zkouška transkatétrové arteriální chemoembolizace (TACE) plus injekce rekombinantního lidského adenoviru typu 5 pro neresekovatelný hepatocelulární karcinom (HCC)

Účelem této studie je určit, zda TACE plus injekce rekombinantního lidského adenoviru typu 5 zlepší výsledek u pacientů s pokročilým hepatocelulárním karcinomem (HCC), který není vhodný pro chirurgický zákrok nebo lokální ablativní terapii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Transarteriální chemoembolizace (TACE) je v současné době celosvětově jedním z hlavních pilířů paliativní léčby pacientů s neresekovatelným hepatocelulárním karcinomem (HCC). Dlouhodobé výsledky však byly u pacientů s HCC léčených TACE obecně špatné. Rekombinantní lidský adenovirus typu 5, adenovirus s deletovaným genem E1B, je známý tím, že má významnou protinádorovou aktivitu. Kromě toho může lokální injekce rekombinantního lidského adenoviru typu 5 zvýšit účinek protinádorových terapií (chemoterapie a radioterapie). Hypotézou je, že pacienti s neresekabilním HCC mohou mít prospěch z rekombinantního lidského adenoviru typu 5 v kombinaci s TACE.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
266

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Cancer Center Sun Yat-sen University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti nově diagnostikovaní jako HCC podle kritérií Evropské asociace pro studium jater.
  • BCLC fáze A nebo B
  • Child-Pugh třída A nebo B (Child-Pugh skóre 7)
  • Stav výkonu ECOG 0

  • Pacienti musí mít alespoň jednu nádorovou lézi, která splňuje obě následující kritéria:

    • Léze může být přesně změřena alespoň v jednom rozměru podle kritérií RECIST
    • Léze nebyla dříve léčena chirurgicky, radiační terapií, radiofrekvenční ablací, perkutánní injekcí etanolu nebo kyseliny octové nebo kryoablací.
    • Pacienti, kteří dříve podstoupili lokální terapii (RFA, PEI, kryoablace, operace, resekce) necílových lézí, jsou způsobilí
    • Lokální terapie musí být dokončena alespoň 4 týdny před základním vyšetřením.
  • Hematologie: Absolutní počet neutrofilů (ANC) > 1 x 109/l, počet krevních destiček > 40 x 109/l, hemoglobin > 9 g/dl (lze podat transfuzi k udržení nebo překročení této hladiny) Mezinárodní normalizovaný poměr protrombinového času < 1,5
  • Biochemie: Celkový bilirubin < 2 mg/dl Sérový kreatinin < 1,5 x horní hranice normálu
  • Schopnost porozumět protokolu a souhlasit a podepsat písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Nádorové faktory

    • Přítomnost extrahepatálních metastáz
    • Převážně infiltrativní léze
    • Difuzní morfologie nádoru s rozsáhlými lézemi zahrnujícími oba laloky.

  • Cévní komplikace

    • Trombóza jaterních tepen, popř
    • Částečná nebo úplná trombóza hlavní portální žíly, popř
    • Nádorová invaze portální větve kontralaterálního laloku, popř
    • Nádorový trombus jaterní žíly, popř
    • Významný arterioportální shunt není přístupný blokádě shuntu

  • Funkce jater

    • Pokročilé onemocnění jater: ascites, jaterní encefalopatie
    • Pacienti s klinicky významným gastrointestinálním krvácením během 30 dnů před vstupem do studie.

  • Ostatní

    • Renální selhání vyžadující hemo- nebo peritoneální dialýzu
    • Těhotné nebo kojící ženy.
    • Aktivní sepse nebo krvácení.
    • Přecitlivělost na intravenózní kontrastní látky.
    • Pacient byl dříve léčen pro cílovou lézi HCC.

    • Srdeční onemocnění v anamnéze

      • městnavé srdeční selhání > NYHA třída 2; aktivní onemocnění koronárních tepen
      • Srdeční arytmie vyžadující antiarytmickou léčbu jinou než betablokátory nebo digoxin.
    • Hypertenze definovaná jako systolický krevní tlak > 150 mmHg nebo diastolický tlak > 90 mmHg navzdory optimální medikamentózní léčbě.
    • Závažné nehojící se rány (včetně sekundárních hojících se ran), akutní nebo nehojící se vředy nebo zlomeniny kostí do 3 měsíců.
    • Pacient podle názoru zkoušejícího není schopen a/nebo ochoten dodržovat léčebné a studijní pokyny.
    • Zneužívání návykových látek (aktuální), psychické nebo sociální podmínky, které mohou narušovat účast pacienta ve studii nebo hodnocení výsledků studie.
    • Jakékoli aktivní klinicky závažné infekce (> stupeň 2 NCI-CTCAE ver 3,0)
    • HIV infekce nebo onemocnění související s AIDS nebo závažné akutní nebo chronické onemocnění (na základě anamnézy)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Pouze TACE
TACE chemoterapeutiky (E-ADM 50 mg, Lobaplatina 50 mg, MMC 6 mg) a následně embolizace lipiodolem a/nebo částicemi polyvinylalkoholu.
Postup: Transarteriální chemoembolizace
Transarteriální chemoembolizace chemoterapeutiky (E-ADM 50 mg, Lobaplatina 50 mg, MMC 6 mg) a následná embolizace lipiodolem a/nebo částicemi polyvinylalkoholu.
Experimentální: TACE Plus Adenovirus
Po identifikaci cílové tepny HCC, injekce rekombinantního lidského adenoviru typu 5（15,0*1011vp：0,5ml*3） bude nejprve podána infuzí přes cílovou tepnu pacienta s HCC a následována chemoterapeutickými léky (E-ADM 50 mg, Lobaplatin 50 mg, MMC 6 mg) a lipiodolovou emulzí nebo/a částicemi polyvinylalkoholu (v závislosti na velikosti nádoru) Postup: TACE (transkatétr arteriální chemoembolizace)
Postup: Transarteriální chemoembolizace
Transarteriální chemoembolizace chemoterapeutiky (E-ADM 50 mg, Lobaplatina 50 mg, MMC 6 mg) a následná embolizace lipiodolem a/nebo částicemi polyvinylalkoholu.
Lék: Injekce rekombinantního lidského adenoviru typu 5
Po identifikaci cílové tepny HCC, injekce rekombinantního lidského adenoviru typu 5（15,0*1011vp：0,5ml*3） bude nejprve podána infuzí přes cílovou tepnu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Celková doba přežití
Časové okno: 3 roky
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet nežádoucích příhod
Časové okno: 30 dní
Počet nežádoucích příhod a počet pacientů, u kterých se nežádoucí příhoda vyvinula. Pooperační nežádoucí příhody byly hodnoceny na základě Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
30 dní
Nádorová odpověď
Časové okno: 12 týdnů
Odpověď nádoru na základě modifikovaného RECIST
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sun Yat-sen University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ming Shi, MD, Cancer Center, Sun Yat-set University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. května 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. června 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. března 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HCC-120402

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení