Rekombinantní lidský adenovirus TACE Plus pro hepatocelulární karcinom

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti nově diagnostikovaní jako HCC podle kritérií Evropské asociace pro studium jater.
• BCLC fáze A nebo B
• Child-Pugh třída A nebo B (Child-Pugh skóre 7)
• Stav výkonu ECOG 0

• Pacienti musí mít alespoň jednu nádorovou lézi, která splňuje obě následující kritéria:

  • Léze může být přesně změřena alespoň v jednom rozměru podle kritérií RECIST
  • Léze nebyla dříve léčena chirurgicky, radiační terapií, radiofrekvenční ablací, perkutánní injekcí etanolu nebo kyseliny octové nebo kryoablací.
  • Pacienti, kteří dříve podstoupili lokální terapii (RFA, PEI, kryoablace, operace, resekce) necílových lézí, jsou způsobilí
  • Lokální terapie musí být dokončena alespoň 4 týdny před základním vyšetřením.
• Hematologie: Absolutní počet neutrofilů (ANC) > 1 x 109/l, počet krevních destiček > 40 x 109/l, hemoglobin > 9 g/dl (lze podat transfuzi k udržení nebo překročení této hladiny) Mezinárodní normalizovaný poměr protrombinového času < 1,5
• Biochemie: Celkový bilirubin < 2 mg/dl Sérový kreatinin < 1,5 x horní hranice normálu
• Schopnost porozumět protokolu a souhlasit a podepsat písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

• Nádorové faktory

  • Přítomnost extrahepatálních metastáz
  • Převážně infiltrativní léze
  • Difuzní morfologie nádoru s rozsáhlými lézemi zahrnujícími oba laloky.

• Cévní komplikace

  • Trombóza jaterních tepen, popř
  • Částečná nebo úplná trombóza hlavní portální žíly, popř
  • Nádorová invaze portální větve kontralaterálního laloku, popř
  • Nádorový trombus jaterní žíly, popř
  • Významný arterioportální shunt není přístupný blokádě shuntu

• Funkce jater

  • Pokročilé onemocnění jater: ascites, jaterní encefalopatie
  • Pacienti s klinicky významným gastrointestinálním krvácením během 30 dnů před vstupem do studie.

• Ostatní

  • Renální selhání vyžadující hemo- nebo peritoneální dialýzu
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Aktivní sepse nebo krvácení.
  • Přecitlivělost na intravenózní kontrastní látky.
  • Pacient byl dříve léčen pro cílovou lézi HCC.

  • Srdeční onemocnění v anamnéze

    • městnavé srdeční selhání > NYHA třída 2; aktivní onemocnění koronárních tepen
    • Srdeční arytmie vyžadující antiarytmickou léčbu jinou než betablokátory nebo digoxin.
  • Hypertenze definovaná jako systolický krevní tlak > 150 mmHg nebo diastolický tlak > 90 mmHg navzdory optimální medikamentózní léčbě.
  • Závažné nehojící se rány (včetně sekundárních hojících se ran), akutní nebo nehojící se vředy nebo zlomeniny kostí do 3 měsíců.
  • Pacient podle názoru zkoušejícího není schopen a/nebo ochoten dodržovat léčebné a studijní pokyny.
  • Zneužívání návykových látek (aktuální), psychické nebo sociální podmínky, které mohou narušovat účast pacienta ve studii nebo hodnocení výsledků studie.
  • Jakékoli aktivní klinicky závažné infekce (> stupeň 2 NCI-CTCAE ver 3,0)
  • HIV infekce nebo onemocnění související s AIDS nebo závažné akutní nebo chronické onemocnění (na základě anamnézy)