Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TACE Plus rekombinant humant adenovirus til hepatocellulært karcinom

14. marts 2017 opdateret af: Shi Ming, Sun Yat-sen University

Fase Ⅲ-forsøg med transkateter arteriel kemoembolisering (TACE) plus rekombinant humant adenovirus type 5-injektion for ikke-operabelt hepatocellulært karcinom (HCC)

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om TACE plus rekombinant human adenovirus type 5-injektion vil forbedre resultatet hos patienter med fremskreden hepatocellulært karcinom (HCC), der ikke er modtagelige for kirurgi eller lokal ablativ terapi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Transarteriel kemoembolisering (TACE) er i øjeblikket en af ​​grundpillerne i palliative behandlinger på verdensplan for patienter med ikke-operabelt hepatocellulært karcinom (HCC). De langsigtede resultater var dog generelt dårlige for HCC-patienter behandlet med TACE. Rekombinant humant adenovirus type 5, et E1B-gen-deleteret adenovirus, er kendt for at have en signifikant antitumoraktivitet. Derudover kan lokal injektion af rekombinant humant adenovirus type 5 øge effekten af ​​antitumorterapier (kemoterapi og strålebehandling). Hypotesen er, at patienter med uoperabelt HCC kan have gavn af rekombinant humant adenovirus type 5 i kombination med TACE.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
266

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Cancer Center Sun Yat-sen University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter nyligt diagnosticeret som HCC i henhold til European Association for Study of the Liver-kriterier.
  • BCLC trin A eller B
  • Child-Pugh klasse A eller B (Child-Pugh score 7)
  • ECOG-ydelsesstatus på 0

  • Patienter skal have mindst én tumorlæsion, der opfylder begge følgende kriterier:

    • Læsionen kan måles nøjagtigt i mindst én dimension i henhold til RECIST-kriterier
    • Læsionen er ikke tidligere blevet behandlet med kirurgi, strålebehandling, radiofrekvensablation, perkutan ethanol- eller eddikesyreinjektion eller kryoablation.
    • Patienter, der har modtaget tidligere lokale terapibehandlinger (RFA, PEI, kryoablation, kirurgi, resektion) til ikke-mållæsioner er kvalificerede
    • Lokal terapi skal være afsluttet mindst 4 uger før baseline-scanning.
  • Hæmatologi: Absolut neutrofiltal (ANC) > 1 x 109/L, Blodpladetal > 40 x 109/L, Hæmoglobin > 9 g/dL (kan transfunderes for at opretholde eller overskride dette niveau) Protrombintid internationalt normaliseret forhold < 1,5
  • Biokemi: Total bilirubin < 2 mg/dL Serumkreatinin < 1,5 x den øvre normalgrænse
  • Evne til at forstå protokollen og acceptere og underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

  • Tumorfaktorer

    • Tilstedeværelse af ekstrahepatisk metastase
    • Overvejende infiltrativ læsion
    • Diffus tumormorfologi med omfattende læsioner, der involverer begge lapper.

  • Vaskulære komplikationer

    • Hepatisk arterie trombose, eller
    • Delvis eller fuldstændig trombose af hovedportvenen, eller
    • Tumorinvasion af portalgren af ​​kontralateral lap, eller
    • Hepatisk venetumor trombe, eller
    • Betydelig arterioportal-shunt, der ikke er modtagelig for shuntblokering

  • Leverfunktion

    • Avanceret leversygdom: ascites, hepatisk encefalopati
    • Patienter med klinisk signifikant gastrointestinal blødning inden for de 30 dage før studiestart.

  • Andre

    • Nyresvigt, der kræver hæmo- eller peritonealdialyse
    • Gravide eller ammende kvinder.
    • Aktiv sepsis eller blødning.
    • Overfølsomhed over for intravenøse kontrastmidler.
    • Patienten har modtaget forudgående behandling for HCC-mållæsion.

    • Anamnese med hjertesygdom

      • Kongestiv hjertesvigt > NYHA klasse 2; aktiv koronararteriesygdom
      • Hjertearytmier, der kræver anden antiarytmisk behandling end betablokkere eller digoxin.
    • Hypertension defineret som systolisk blodtryk > 150 mmHg eller diastolisk tryk > 90 mmHg trods optimal medicinsk behandling.
    • Alvorlige ikke-helende sår (herunder sår, der heler ved sekundær hensigt), akutte eller ikke-helende sår eller knoglebrud inden for 3 måneder.
    • Patienten er efter undersøgerens opfattelse ude af stand og/eller uvillig til at efterleve behandlings- og undersøgelsesinstruktioner.
    • Stofmisbrug (nuværende), psykologiske eller sociale forhold, der kan forstyrre patientens deltagelse i undersøgelsen eller evaluering af undersøgelsesresultaterne.
    • Alle aktive klinisk alvorlige infektioner (> grad 2 NCI-CTCAE ver 3.0)
    • HIV-infektion eller AIDS-relateret sygdom eller alvorlig akut eller kronisk sygdom (baseret på sygehistorie)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Kun TACE
TACE med kemoterapilægemidler (E-ADM 50 mg, Lobaplatin 50 mg, MMC 6 mg) og efterfulgt af embolisering med lipiodol eller/og polyvinylalkoholpartikler.
Procedure: Transarterisk kemoembolisering
Transarterisk kemoembolisering med kemoterapilægemidler (E-ADM 50 mg, Lobaplatin 50 mg, MMC 6 mg) og efterfulgt af embolisering med lipiodol eller/og polyvinylalkoholpartikler.
Eksperimentel: TACE Plus Adenovirus
Efter identifikation af målarterien for HCC, rekombinant humant adenovirus type 5-injektion (15,0*1011vp:0,5ml*3) vil først blive infunderet gennem målarterien på HCC-patienten og efterfulgt af kemoterapimedicin (E-ADM 50 mg, Lobaplatin 50 mg, MMC 6 mg) og lipiodol-emulsion eller/og polyvinylalkoholpartikler (afhængig af tumorstørrelsen) Procedure: TACE (Transkateter arteriel kemoembolisering)
Procedure: Transarterisk kemoembolisering
Transarterisk kemoembolisering med kemoterapilægemidler (E-ADM 50 mg, Lobaplatin 50 mg, MMC 6 mg) og efterfulgt af embolisering med lipiodol eller/og polyvinylalkoholpartikler.
Medicin: Rekombinant humant adenovirus type 5 injektion
Efter identifikation af målarterien for HCC, rekombinant humant adenovirus type 5-injektion (15,0*1011vp:0,5ml*3) vil først blive infunderet gennem målpulsåren

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelsestid
Tidsramme: 3 år
3 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal uønskede hændelser
Tidsramme: 30 dage
Antal bivirkninger og antal patienter, der udviklede bivirkninger. Postoperative bivirkninger blev klassificeret ud fra de fælles terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE)
30 dage
Tumorreaktion
Tidsramme: 12 uger
Tumorrespons baseret på modificeret RECIST
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sun Yat-sen University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ming Shi, MD, Cancer Center, Sun Yat-set University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2018

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. maj 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. marts 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HCC-120402

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger