Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání IV Ergonovinu s IM Carboprostem, S Oxytocinem IV, během císařského řezu pro selhání postupu

22. září 2020 aktualizováno: Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

Srovnání intravenózního ergonovinu s intramuskulárním karboprostem, obojí v kombinaci s infuzí oxytocinu, během císařského řezu pro selhání postupu v porodu: dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná randomizovaná kontrolovaná studie

Pacientky po císařském řezu po mnohahodinovém porodu krvácejí mnohem více, v průměru dvakrát tolik, ve srovnání s pacientkami s elektivním císařským řezem. Vyšetřovatelé se domnívají, že jednoduchá změna v praxi může přispět ke snížení tohoto krvácení. Tato studie bude zahrnovat použití oxytocinu (také známého jako syntocinon), ergonovinu (také známého jako námel) a karboprostu (také známého jako hemabát). Oxytocin se běžně používá k tomu, aby pomohl stáhnout dělohu a udržet ji staženou po porodu dítěte a placenty, aby se snížila ztráta krve. Ergonovin se také podává intravenózní cestou, zatímco karboprost se podává jako injekce do svalu. I když nejsou rutinně podávány ve všech případech, jsou velmi často podávány jako záchranné léky pacientům, kteří na oxytocin nereagují odpovídajícím způsobem. Tato studie je navržena tak, aby určila, zda ergonovin nebo karboprost podávaný preventivně ve spojení s oxytocinem po porodu dítěte a placenty může snížit množství krevních ztrát během císařských řezů po zkoušce porodu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem výzkumné studie je porovnat účinnost intravenózního ergonovinu a intramuskulárního karboprostu, když jsou podávány s infuzí oxytocinu, profylakticky ke snížení krevních ztrát při císařském řezu pro zástavu porodu. Desenzibilizace oxytocinových receptorů byla nedávno prokázána v kultivovaných lidských myometriálních buňkách po kontinuální a dlouhodobé expozici oxytocinu in vitro. To by mohlo být také důvodem pro vyšší riziko děložní atonie a poporodního krvácení (PPH) u žen vyžadujících indukci a augmentaci porodu. Přidání jiného uterotonického činidla, zahrnujícího jiný mechanismus účinku, k infuzi oxytocinu bude tedy pravděpodobně přínosné, zejména u žen podstupujících CS po selhání postupu porodu, u kterých je vyšší riziko PPH.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
105

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X5
        • Mount Sinai Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 51 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů, kteří dají písemný informovaný souhlas
  • pacientky podstupující císařský řez pro selhání postupu porodu v regionální anestezii
  • pacientky by měly být v první době porodní a měly by dostávat oxytocin alespoň 4 hodiny

Kritéria vyloučení:

  • pacientů, kteří odmítají dát písemný informovaný souhlas
  • pacientů, kteří vyžadují celkovou anestezii
  • pacientů, kteří tvrdí alergii nebo přecitlivělost na oxytocin, námelové deriváty nebo prostaglandiny
  • pacienti s onemocněním srdce a hypertenzí nebo preeklampsií (diastolický krevní tlak > 90 mmHg, systolický krevní tlak > 140 mmHg)
  • pacientů s astmatem nebo jiným respiračním onemocněním
  • pacientky se stavy s rizikem PPH, jako je placenta previa, vícečetná gestace, preeklampsie, makrosomie, polyhydramnion, děložní myomy, předchozí anamnéza děložní atonie a poporodní krvácení, krvácivá diatéza a známá infekce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Pouze oxytocin
Oxytocin 5IU IV bolus, po kterém následuje infuze oxytocinu 20IU/L, běžící rychlostí 40mIU/min po dobu 8 hodin
Lék: Oxytocin
Oxytocin 5IU IV bolus, po kterém následuje infuze oxytocinu 20IU/L, běžící rychlostí 40mIU/min po dobu 8 hodin
Ostatní jména:
  • syntocinon
Aktivní komparátor: Oxytocin + námel
Oxytocin 5IU IV bolus + Ergot 0,25 mg IV, následovaná infuzí oxytocinu 20IU/L, probíhající rychlostí 40mIU/min po dobu 8 hodin
Lék: Oxytocin
Oxytocin 5IU IV bolus, po kterém následuje infuze oxytocinu 20IU/L, běžící rychlostí 40mIU/min po dobu 8 hodin
Ostatní jména:
  • syntocinon
Lék: Ergot
Námel 0,25 mg IV
Ostatní jména:
  • ergonovin maleát
Aktivní komparátor: Oxytocin + Carboprost
Oxytocin 5IU IV bolus + Carboprost 0,25 mg IM, následovaná infuzí oxytocinu 20IU/L rychlostí 40 mIU/min po dobu 8 hodin
Lék: Oxytocin
Oxytocin 5IU IV bolus, po kterém následuje infuze oxytocinu 20IU/L, běžící rychlostí 40mIU/min po dobu 8 hodin
Ostatní jména:
  • syntocinon
Lék: Carboprost
Carboprost 0,25 mg im
Ostatní jména:
  • Hemabate®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Potřeba další uterotonika během operace
Časové okno: 1 hodina
Potřeba další uterotonika během operace, pokud to požaduje chirurg, ANO nebo NE
1 hodina

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost děložní kontrakce
Časové okno: 10 min
Přiměřený/neadekvátní tonus dělohy za 3,5 a 10 min
10 min
Potřeba krevní transfuze
Časové okno: 24 hodin
Jakékoli podané krevní produkty
24 hodin
Známky života
Časové okno: 2 hodiny
Na operačním sále bude měřena srdeční frekvence, krevní tlak a saturace kyslíkem a sledovány případné abnormality
2 hodiny
Vedlejší efekty
Časové okno: 24 hodin
Bude zaznamenána přítomnost nevolnosti, zvracení, jiných dysrytmií, bolesti na hrudi, bolesti hlavy, bronchospasmu a dalších.
24 hodin
Odhadovaná ztráta krve
Časové okno: 48 hodin
vypočítaná krevní ztráta = EBV (Pre-op Htc-Post-Post-Htc) EBV (odhadovaný objem krve, ml) = hmotnost pacienta v kg x 85
48 hodin
Potřeba dalších uterotonik nebo intervencí po operaci
Časové okno: 24 hodin
Potřeba dalších uterotonik nebo intervencí po operaci až 24 hodin po porodu
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. června 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
8. července 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. června 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. června 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. září 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 13-05

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení