Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af IV Ergonovine med IM Carboprost, med Oxytocin IV, under kejsersnit for manglende fremskridt

22. september 2020 opdateret af: Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

Sammenligning af intravenøs ergonovin med intramuskulær carboprost, begge i kombination med oxytocininfusion, under kejsersnit for manglende fremgang i fødslen: Et dobbeltblindet placebokontrolleret randomiseret kontrolleret forsøg

Patienter, der får kejsersnit, efter at de har været i fødsel i mange timer, bløder meget mere, i gennemsnit dobbelt så meget, sammenlignet med patienter, der får et elektivt kejsersnit. Efterforskerne mener, at en simpel ændring i praksis kan bidrage til at reducere denne blødning. Denne undersøgelse vil involvere brugen af ​​oxytocin (også kendt som syntocinon), ergonovin (også kendt som ergot) og carboprost (også kendt som hemabat). Oxytocin bruges rutinemæssigt til at hjælpe med at trække livmoderen sammen og holde den sammentrukket efter fødslen af ​​barnet og moderkagen for at reducere mængden af ​​blodtab. Ergonovin gives også gennem den intravenøse linje, mens carboprost gives som en indsprøjtning i musklen. Selvom de ikke rutinemæssigt gives i alle tilfælde, gives disse meget ofte som redningsmedicin til patienter, der ikke reagerer korrekt på oxytocin. Denne undersøgelse er designet til at afgøre, om ergonovin eller carboprost givet i forbindelse med oxytocin, på en forebyggende måde, efter fødslen af ​​barnet og moderkagen, kan reducere mængden af ​​blodtab under kejsersnit efter et forsøg med fødsel.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med efterforskernes undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ​​intravenøs ergonovin og intramuskulær carboprost, når det administreres med oxytocininfusion, profylaktisk for at mindske blodtab ved kejsersnit til fødselsstop. Desensibilisering af oxytocinreceptorerne er for nylig blevet påvist i dyrkede humane myometrieceller efter kontinuerlig og langvarig eksponering for oxytocin in vitro. Dette kan også være årsagen til en større risiko for uterusatoni og postpartum blødning (PPH) set hos kvinder, der har behov for induktion og forøgelse af fødslen. Derfor vil tilføjelse af et andet uterotonisk middel, der involverer en anden virkningsmekanisme, til oxytocininfusion sandsynligvis være fordelagtigt, især hos kvinder, der gennemgår CS efter manglende fremgang i fødslen, som har en større risiko for PPH.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
105

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G1X5
        • Mount Sinai Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

10 år til 51 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter, der giver skriftligt informeret samtykke
  • patienter, der gennemgår kejsersnit for manglende fremgang i fødslen, under regional anæstesi
  • patienterne skal være i første fase af fødslen og have fået oxytocin i mindst 4 timer

Ekskluderingskriterier:

  • patienter, der nægter at give skriftligt informeret samtykke
  • patienter, der har behov for generel anæstesi
  • patienter, der hævder allergi eller overfølsomhed over for oxytocin, ergotderivater eller prostaglandiner
  • patienter med hjertesygdomme og hypertension eller præeklampsi (diastolisk blodtryk > 90 mmHg, systolisk blodtryk > 140 mmHg)
  • patienter med astma eller anden luftvejssygdom
  • patienter med tilstande med risiko for PPH såsom placenta previa, multipel graviditet, præeklampsi, makrosomi, polyhydramnios, uterus fibromer, tidligere anamnese med uterus atoni og postpartum blødning, blødende diatese og kendt infektion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Kun oxytocin
Oxytocin 5IU IV bolus, efterfulgt af en infusion af oxytocin 20IU/L, kørende med en hastighed på 40mIU/min i 8 timer
Medicin: Oxytocin
Oxytocin 5IU IV bolus, efterfulgt af en infusion af oxytocin 20IU/L, kørende med en hastighed på 40mIU/min i 8 timer
Andre navne:
  • syntocinon
Aktiv komparator: Oxytocin + Ergot
Oxytocin 5IU IV bolus + Ergot 0,25mg IV, efterfulgt af en infusion af oxytocin 20IU/L, kørende med en hastighed på 40mIU/min i 8 timer
Medicin: Oxytocin
Oxytocin 5IU IV bolus, efterfulgt af en infusion af oxytocin 20IU/L, kørende med en hastighed på 40mIU/min i 8 timer
Andre navne:
  • syntocinon
Medicin: Ergot
Ergot 0,25mg IV
Andre navne:
  • ergonovin maleat
Aktiv komparator: Oxytocin + Carboprost
Oxytocin 5IU IV bolus + Carboprost 0,25mg IM, efterfulgt af en infusion af oxytocin 20IU/L, kørende med en hastighed på 40mIU/min i 8 timer
Medicin: Oxytocin
Oxytocin 5IU IV bolus, efterfulgt af en infusion af oxytocin 20IU/L, kørende med en hastighed på 40mIU/min i 8 timer
Andre navne:
  • syntocinon
Medicin: Carboprost
Carboprost 0,25 mg IM
Andre navne:
  • Hemabate®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behov for yderligere uterotonik intraoperativt
Tidsramme: 1 time
Behov for yderligere uterotonik intraoperativt, hvis kirurgen anmoder om det, JA eller NEJ
1 time

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet af livmoderkontraktion
Tidsramme: 10 min
Tilstrækkelig/utilstrækkelig livmodertonus ved 3,5 & 10 min
10 min
Behov for blodtransfusion
Tidsramme: 24 timer
Eventuelle indgivne blodprodukter
24 timer
Vitale tegn
Tidsramme: 2 timer
I operationsstuen vil puls, blodtryk og iltmætning blive målt og undersøgt for abnormiteter
2 timer
Bivirkninger
Tidsramme: 24 timer
Tilstedeværelsen af ​​kvalme, opkastning, andre dysrytmier, brystsmerter, hovedpine, bronkospasmer og andre vil blive registreret.
24 timer
Anslået blodtab
Tidsramme: 48 timer
beregnet blodtab = EBV (Pre-op Htc-Post-op Htc) EBV (estimeret blodvolumen, mL) = patientens vægt i kg x 85
48 timer
Behov for yderligere uterotonik eller indgreb postoperativt
Tidsramme: 24 timer
Behov for yderligere uterotonik eller interventioner postoperativt op til 24 timer efter fødslen
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. juni 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
8. juli 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. juni 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. september 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 13-05

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger