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Vergleich von IV Ergonovine mit IM Carboprost, mit Oxytocin IV, während des Kaiserschnitts wegen fehlender Progression

22. September 2020 aktualisiert von: Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

Vergleich von intravenösem Ergonovin mit intramuskulärem Carboprost, beide in Kombination mit Oxytocin-Infusion, während des Kaiserschnitts wegen ausbleibendem Wehenfortschritt: Eine doppelblinde, Placebo-kontrollierte, randomisierte, kontrollierte Studie

Patientinnen mit einem Kaiserschnitt nach vielen Stunden Wehen bluten viel mehr, im Durchschnitt doppelt so stark, im Vergleich zu Patientinnen mit einem elektiven Kaiserschnitt. Die Forscher glauben, dass eine einfache Änderung der Praxis dazu beitragen könnte, diese Blutung zu reduzieren. Diese Studie umfasst die Verwendung von Oxytocin (auch bekannt als Syntocinon), Ergonovin (auch bekannt als Mutterkorn) und Carboprost (auch bekannt als Hämabat). Oxytocin wird routinemäßig verwendet, um die Kontraktion der Gebärmutter zu unterstützen und sie nach der Geburt des Babys und der Plazenta kontrahiert zu halten, um den Blutverlust zu reduzieren. Ergonovine wird auch intravenös verabreicht, während Carboprost als Injektion in den Muskel verabreicht wird. Obwohl sie nicht in jedem Fall routinemäßig verabreicht werden, werden sie sehr häufig als Notfallmedikamente an Patienten verabreicht, die nicht angemessen auf Oxytocin ansprechen. Diese Studie soll bestimmen, ob Ergonovin oder Carboprost, die zusammen mit Oxytocin vorbeugend nach der Geburt des Babys und der Plazenta verabreicht werden, den Blutverlust während Kaiserschnitten nach einer Geburtsprobe reduzieren können.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel der Studie der Prüfärzte ist der Vergleich der Wirksamkeit von intravenösem Ergonovin und intramuskulärem Carboprost, wenn es zusammen mit einer Oxytocin-Infusion verabreicht wird, um den Blutverlust bei einem Kaiserschnitt bei Wehenstillstand prophylaktisch zu verringern. Eine Desensibilisierung der Oxytocinrezeptoren wurde kürzlich in kultivierten humanen Myometriumzellen nach kontinuierlicher und längerer In-vitro-Exposition gegenüber Oxytocin nachgewiesen. Dies könnte auch der Grund für ein größeres Risiko für Uterusatonie und postpartale Blutungen (PPH) sein, die bei Frauen beobachtet werden, die eine Einleitung und Verstärkung der Wehen benötigen. Daher ist die Zugabe eines anderen uterotonischen Mittels mit einem anderen Wirkungsmechanismus zur Oxytocin-Infusion wahrscheinlich von Vorteil, insbesondere bei Frauen, die sich einer CS unterziehen, nachdem die Wehen ausgeblieben sind und die ein höheres Risiko für PPH haben.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
105

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X5
        • Mount Sinai Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 51 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
  • Patienten, die sich einem Kaiserschnitt unter regionaler Anästhesie unter regionaler Betäubung unterziehen, weil die Wehen ausblieben
  • Patientinnen sollten sich in der ersten Phase der Wehen befinden und Oxytocin für mindestens 4 Stunden erhalten haben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich weigern, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Patienten, die eine Vollnarkose benötigen
  • Patienten, die eine Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Oxytocin, Mutterkornderivate oder Prostaglandine angeben
  • Patienten mit Herzerkrankungen und Bluthochdruck oder Präeklampsie ( diastolischer Blutdruck > 90 mmHg, systolischer Blutdruck > 140 mmHg )
  • Patienten mit Asthma oder anderen Atemwegserkrankungen
  • Patienten mit PPH-Risikozuständen wie Plazenta praevia, Mehrlingsschwangerschaft, Präeklampsie, Makrosomie, Polyhydramnion, Uterusmyomen, Uterusatonie und postpartalen Blutungen in der Vorgeschichte, Blutungsneigung und bekannter Infektion.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Nur Oxytocin
Oxytocin 5 IU IV Bolus, gefolgt von einer Infusion von Oxytocin 20 IU/L, die 8 Stunden lang mit einer Rate von 40 mIU/min läuft
Arzneimittel: Oxytocin
Oxytocin 5 IU IV Bolus, gefolgt von einer Infusion von Oxytocin 20 IU/L, die 8 Stunden lang mit einer Rate von 40 mIU/min läuft
Andere Namen:
  • syntocinon
Aktiver Komparator: Oxytocin + Mutterkorn
Oxytocin 5 IU IV Bolus + Ergot 0,25 mg IV, gefolgt von einer Infusion von Oxytocin 20 IU/l, die 8 Stunden lang mit einer Rate von 40 mIU/min läuft
Arzneimittel: Oxytocin
Oxytocin 5 IU IV Bolus, gefolgt von einer Infusion von Oxytocin 20 IU/L, die 8 Stunden lang mit einer Rate von 40 mIU/min läuft
Andere Namen:
  • syntocinon
Arzneimittel: Mutterkorn
Mutterkorn 0,25 mg i.v
Andere Namen:
  • Ergonovine Maleat
Aktiver Komparator: Oxytocin + Carboprost
Oxytocin 5 IU IV Bolus + Carboprost 0,25 mg IM, gefolgt von einer Infusion von Oxytocin 20 IU/L, die mit einer Geschwindigkeit von 40 mIU/min für 8 Stunden läuft
Arzneimittel: Oxytocin
Oxytocin 5 IU IV Bolus, gefolgt von einer Infusion von Oxytocin 20 IU/L, die 8 Stunden lang mit einer Rate von 40 mIU/min läuft
Andere Namen:
  • syntocinon
Arzneimittel: Carboprost
Carboprost 0,25 mg IM
Andere Namen:
  • Hämabat®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Notwendigkeit zusätzlicher Uterotonika intraoperativ
Zeitfenster: 1 Stunde
Bedarf an zusätzlichen Uterotonika intraoperativ, falls vom Chirurgen verlangt, JA oder NEIN
1 Stunde

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit der Uteruskontraktion
Zeitfenster: 10 Minuten
Angemessener/unzureichender Uterustonus nach 3,5 & 10 min
10 Minuten
Notwendigkeit einer Bluttransfusion
Zeitfenster: 24 Stunden
Alle verabreichten Blutprodukte
24 Stunden
Vitalfunktionen
Zeitfenster: 2 Stunden
Im OP werden Herzfrequenz, Blutdruck und Sauerstoffsättigung gemessen und auf Auffälligkeiten untersucht
2 Stunden
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 24 Stunden
Das Vorhandensein von Übelkeit, Erbrechen, anderen Rhythmusstörungen, Brustschmerzen, Kopfschmerzen, Bronchospasmen und anderen wird aufgezeichnet.
24 Stunden
Geschätzter Blutverlust
Zeitfenster: 48 Stunden
berechneter Blutverlust = EBV (Pre-op Htc-Post-op Htc) EBV (geschätztes Blutvolumen, ml) = Patientengewicht in kg x 85
48 Stunden
Notwendigkeit zusätzlicher Uterotonika oder postoperativer Eingriffe
Zeitfenster: 24 Stunden
Notwendigkeit zusätzlicher Uterotonika oder postoperativer Eingriffe bis zu 24 Stunden nach der Geburt
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
4. Juni 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
8. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Juni 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. September 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 13-05

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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