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Confronto di ergonovina IV con carboprost IM, con ossitocina IV, durante taglio cesareo per mancata progressione

22 settembre 2020 aggiornato da: Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

Confronto tra ergonovina endovenosa e carboprost intramuscolare, entrambi in combinazione con infusione di ossitocina, durante il taglio cesareo per mancata progressione del travaglio: uno studio controllato randomizzato in doppio cieco controllato con placebo

Le pazienti sottoposte a taglio cesareo dopo molte ore di travaglio sanguinano molto di più, in media il doppio, rispetto alle pazienti sottoposte a taglio cesareo elettivo. Gli investigatori ritengono che un semplice cambiamento nella pratica potrebbe contribuire a ridurre questo sanguinamento. Questo studio comporterà l'uso di ossitocina (noto anche come syntocinon), ergonovina (noto anche come ergot) e carboprost (noto anche come hemabate). L'ossitocina viene abitualmente utilizzata per aiutare a contrarre l'utero e mantenerlo contratto dopo il parto del bambino e della placenta, in modo da ridurre la quantità di perdita di sangue. Anche l'ergonovina viene somministrata per via endovenosa, mentre il carboprost viene somministrato per iniezione nel muscolo. Sebbene non vengano somministrati di routine in tutti i casi, molto spesso vengono somministrati come farmaci di salvataggio a pazienti che non rispondono in modo appropriato all'ossitocina. Questo studio è progettato per determinare se l'ergonovina o il carboprost somministrati in associazione con l'ossitocina, in modo preventivo, dopo il parto del bambino e della placenta, possono ridurre la quantità di perdita di sangue durante i tagli cesarei a seguito di una prova di travaglio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo dello studio dei ricercatori è confrontare l'efficacia dell'ergonovina per via endovenosa e del carboprost intramuscolare, quando somministrati con infusione di ossitocina, come profilassi per ridurre la perdita di sangue al taglio cesareo per l'arresto del travaglio. La desensibilizzazione dei recettori dell'ossitocina è stata recentemente dimostrata in colture di cellule miometriali umane dopo esposizione continua e prolungata all'ossitocina in vitro. Questo potrebbe anche essere il motivo di un maggior rischio di atonia uterina ed emorragia postpartum (PPH) osservato nelle donne che richiedono l'induzione e l'aumento del travaglio. Pertanto, è probabile che l'aggiunta di un diverso agente uterotonico, che coinvolge un diverso meccanismo d'azione, all'infusione di ossitocina sia benefica, specialmente nelle donne sottoposte a CS a seguito della mancata progressione del travaglio, che sono a maggior rischio di PPH.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
105

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G1X5
        • Mount Sinai Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 51 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti che danno il consenso informato scritto
  • pazienti sottoposte a taglio cesareo per mancata progressione del travaglio, in anestesia regionale
  • i pazienti devono essere nella prima fase del travaglio e aver ricevuto ossitocina per almeno 4 ore

Criteri di esclusione:

  • pazienti che rifiutano di dare il consenso informato scritto
  • pazienti che necessitano di anestesia generale
  • pazienti che dichiarano allergia o ipersensibilità all'ossitocina, ai derivati ​​dell'ergot o alle prostaglandine
  • pazienti con malattie cardiache e ipertensione o preeclampsia ( pressione arteriosa diastolica > 90 mmHg, pressione arteriosa sistolica > 140 mmHg )
  • pazienti con asma o qualsiasi altra malattia respiratoria
  • pazienti con condizioni a rischio di PPH come placenta previa, gestazione multipla, preeclampsia, macrosomia, polidramnios, fibromi uterini, storia precedente di atonia uterina e sanguinamento postpartum, diatesi emorragica e infezione nota.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Solo ossitocina
Bolo IV di ossitocina 5 UI, seguito da un'infusione di 20 UI/L di ossitocina, a una velocità di 40 mUI/min per 8 ore
Droga: Ossitocina
Bolo IV di ossitocina 5 UI, seguito da un'infusione di 20 UI/L di ossitocina, a una velocità di 40 mUI/min per 8 ore
Altri nomi:
  • syntocinon
Comparatore attivo: Ossitocina + Ergot
Ossitocina 5 UI EV in bolo + Ergot 0,25 mg EV, seguita da un'infusione di ossitocina 20 UI/L, a una velocità di 40 mUI/min per 8 ore
Droga: Ossitocina
Bolo IV di ossitocina 5 UI, seguito da un'infusione di 20 UI/L di ossitocina, a una velocità di 40 mUI/min per 8 ore
Altri nomi:
  • syntocinon
Droga: Segale cornuta
Segale cornuta 0,25 mg IV
Altri nomi:
  • ergonovino maleato
Comparatore attivo: Ossitocina + Carboprost
Ossitocina 5 UI EV in bolo + Carboprost 0,25 mg IM, seguita da un'infusione di ossitocina 20 UI/L, a una velocità di 40 mUI/min per 8 ore
Droga: Ossitocina
Bolo IV di ossitocina 5 UI, seguito da un'infusione di 20 UI/L di ossitocina, a una velocità di 40 mUI/min per 8 ore
Altri nomi:
  • syntocinon
Droga: Carboprost
Carboprost 0,25 mg i.m
Altri nomi:
  • Hemabate®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Necessità di ulteriori uterotonici intraoperatori
Lasso di tempo: 1 ora
Necessità di ulteriori uterotonici intraoperatori se richiesto dal chirurgo, SÌ o NO
1 ora

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia della contrazione uterina
Lasso di tempo: 10 minuti
Tono uterino adeguato/inadeguato a 3,5 e 10 min
10 minuti
Necessità di trasfusione di sangue
Lasso di tempo: 24 ore
Eventuali emoderivati ​​somministrati
24 ore
Segni vitali
Lasso di tempo: 2 ore
In sala operatoria, verranno misurate la frequenza cardiaca, la pressione sanguigna e la saturazione di ossigeno e verranno esaminate le anomalie
2 ore
Effetti collaterali
Lasso di tempo: 24 ore
Verrà registrata la presenza di nausea, vomito, altre aritmie, dolore toracico, mal di testa, broncospasmo e qualsiasi altro.
24 ore
Perdita di sangue stimata
Lasso di tempo: 48 ore
perdita di sangue calcolata = EBV (Pre-op Htc-Post-op Htc) EBV (volume ematico stimato, mL)=peso del paziente in kg x 85
48 ore
Necessità di ulteriori uterotonici o interventi post-operatori
Lasso di tempo: 24 ore
Necessità di ulteriori uterotonici o interventi post-operatori fino a 24 ore dopo il parto
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
4 giugno 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
8 luglio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 giugno 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 giugno 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 settembre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 13-05

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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