Studie fáze I hodnotící oční a systémovou bezpečnost a snášenlivost OC-10X

Kritéria pro zařazení

1. Schopnost poskytnout schválený písemný informovaný souhlas a dodržovat postupy/hodnocení související se studií po dobu trvání studie, věk > 18 let
2. Korigovaná zraková ostrost >20/25 na obou očích
3. IOP <21 mm Hg, s rozdílem mezi očima < 4 mm Hg
4. Schopnost tolerovat a samostatně si aplikovat oční kapky do vozidla.
5. Tolerance komerčně dostupného nekonzervovaného roztoku umělých slz
6. Vyšetření normální štěrbinovou lampou a vyšetření dilatovaného fundoskopu do jednoho týdne před podáním dávky
7. Normální klinické laboratorní profily pro kompletní krevní obraz, chemii séra a elektrolyty a analýzu moči bez klinicky významných hodnot
8. Nemějte nadváhu ani podváhu vzhledem k jeho výšce podle BMI stupnice (18,5-24,9)

9. Žena ve fertilním věku:

   • Praktikuje po dobu studie přijatelnou metodu antikoncepce, jako jsou kondomy, pěny, želé, bránice, IUD nebo abstinence; nebo
   • je postmenopauzální alespoň 1 rok; nebo
   • Je chirurgicky sterilní (bilaterální tubární ligace, bilaterální ooforektomie nebo hysterektomie)

Kritéria vyloučení

1. Důkaz orgánové dysfunkce nebo jakékoli klinicky významné odchylky od normálu ve fyzických nebo klinických stanoveních
2. Anamnéza závažných gastrointestinálních, jaterních, ledvinových, kardiovaskulárních, plicních, neurologických, hematologických onemocnění, diabetu, glaukomu, poranění hlavy nebo kómatu
3. Anamnéza významných rekurentních bakteriálních, virových nebo plísňových infekcí
4. Anamnéza jakéhokoli psychiatrického onemocnění, které může zhoršit schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
5. Přítomnost markerů onemocnění HIV 1 nebo 2, viry hepatitidy B nebo C nebo infekce syfilis
6. Přítomnost hodnot, které se významně liší od normálních referenčních rozmezí a/nebo jsou považovány za klinicky významné pro hemoglobin, celkový počet bílých krvinek, diferenciální počet bílých krvinek nebo počet krevních destiček
7. Pozitivní screeningové vyšetření moči na zneužívané drogy (opiáty, kanabinoidy, amfetaminy, barbituráty, benzodiazepiny, kokain)
8. Přítomnost hodnot, které se významně liší od normálních referenčních rozmezí a/nebo jsou považovány za klinicky významné pro sérový kreatinin, dusík močoviny v krvi, sérovou aspartátaminotransferázu, sérovou alaninaminotransferázu, sérovou alkalickou fosfatázu, sérový bilirubin, plazmatickou glukózu, sérový cholesterol, sérové ​​elektrolyty ( sodík, draslík, chlorid, vápník a fosfor), sérové ​​proteiny (albumin a globulin) a sérová kreatininfosfokináza
9. Klinicky abnormální chemické a mikroskopické vyšetření moči definované jako přítomnost červených krvinek, bílých krvinek (>4/High Power Field [HPF]), glukózy (pozitivní) nebo bílkovin (pozitivní)
10. Klinicky abnormální elektrokardiogram
11. Pravidelní kuřáci, kteří kouří více než 10 cigaret denně nebo mají potíže s abstinováním od kouření
12. Anamnéza drogové závislosti nebo nadměrného příjmu alkoholu na obvyklém základě více než 2 jednotek alkoholických nápojů denně (1 jednotka odpovídá půl litru piva nebo 1 sklenici vína nebo 1 odměrce lihoviny) nebo máte potíže s abstinováním od pití
13. Subjekty, které by po dokončení této studie darovaly a/nebo ztratily více než 400 ml krve za poslední 2 měsíce
14. Oční chirurgie, trauma nebo chronické oční onemocnění v anamnéze
15. Současné používání kontaktních čoček nebo ukončení používání kontaktních čoček do 2 týdnů od prvního dne dávkování
16. Jakékoli oční abnormality nebo oční příznaky
17. Použití očních přípravků (včetně očních kapek) během posledních 2 měsíců nebo předpokládané použití očních přípravků během období studie
18. Systémové užívání kortikosteroidů během posledních 6 měsíců
19. Anamnéza nebo důkaz oční infekce, zánětu, blefaritidy nebo konjunktivitidy po 2 měsících; anamnéza keratitidy herpes simplex
20. Přítomnost nehojící se rány, vředu, zlomeniny nebo jakéhokoli zdravotního stavu spojeného s krvácením.
21. Použití antimitotické nebo antimetabolitové terapie do 2 měsíců od zařazení.
22. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící, nebo nesterilní nebo premenopauzální ženy, které odmítají používat jakoukoli formu antikoncepce během a alespoň 2 týdny po poslední dávce studovaného léku.
23. Zařazení do studie jiného hodnoceného léku nebo zařízení do 2 měsíců od vstupu do studie.
24. Známá nesnášenlivost nebo přecitlivělost na jakoukoli složku/pomocnou látku ve formulaci studovaného léku.
25. Plánované použití během studie jakékoli oční nebo systémové medikace, s výjimkou perorální antikoncepce a krátkodobého užívání volně prodejných analgetik.