Badanie fazy I oceniające bezpieczeństwo i tolerancję oczną i układową OC-10X

Kryteria przyjęcia

1. Zdolność do wyrażenia zatwierdzonej pisemnej świadomej zgody i przestrzegania procedur/ocen związanych z badaniem przez cały czas trwania badania, wiek > 18 lat
2. Skorygowana ostrość wzroku >20/25 w obu oczach
3. IOP <21 mm Hg, z różnicą między oczami < 4 mm Hg
4. Zdolność do tolerowania i samodzielnego podawania kropli do oczu w pojeździe.
5. Tolerancja dostępnego w handlu niekonserwowanego roztworu sztucznych łez
6. Normalne badanie z lampą szczelinową i badanie dna oka z rozstrzeniem w ciągu jednego tygodnia przed podaniem dawki
7. Normalne kliniczne profile laboratoryjne dla pełnej morfologii krwi, chemii surowicy i elektrolitów oraz analizy moczu bez wartości istotnych klinicznie
8. Nie mieć nadwagi ani niedowagi w stosunku do swojego wzrostu zgodnie ze skalą BMI (18,5-24,9)

9. Kobieta w wieku rozrodczym:

   • Czy praktykuje akceptowalną metodę kontroli urodzeń na czas trwania badania, taką jak prezerwatywy, pianki, żelki, diafragma, wkładka domaciczna lub abstynencja; Lub
   • Jest po menopauzie przez co najmniej 1 rok; Lub
   • Jest chirurgicznie sterylny (obustronne podwiązanie jajowodów, obustronne wycięcie jajników lub histerektomia)

Kryteria wyłączenia

1. Dowody na dysfunkcję narządu lub jakiekolwiek klinicznie istotne odchylenie od normy, w oznaczeniach fizycznych lub klinicznych
2. Historia poważnych chorób przewodu pokarmowego, wątroby, nerek, układu sercowo-naczyniowego, płuc, neurologicznych, hematologicznych, cukrzycy, jaskry, urazu głowy lub śpiączki
3. Historia znaczących nawracających infekcji bakteryjnych, wirusowych lub grzybiczych
4. Historia jakiejkolwiek choroby psychicznej, która może upośledzać zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
5. Obecność markerów choroby HIV 1 lub 2, wirusa zapalenia wątroby typu B lub C lub zakażenia kiłą
6. Obecność wartości znacznie różniących się od prawidłowych zakresów referencyjnych i/lub uznanych za klinicznie istotne dla hemoglobiny, całkowitej liczby białych krwinek, różnicowej liczby białych krwinek lub liczby płytek krwi
7. Pozytywny wynik testu przesiewowego moczu na obecność narkotyków (opiaty, kannabinoidy, amfetaminy, barbiturany, benzodiazepiny, kokaina)
8. Obecność wartości znacznie różniących się od prawidłowych zakresów referencyjnych i/lub uznanych za klinicznie istotne dla kreatyniny w surowicy, azotu mocznikowego we krwi, aminotransferazy asparaginianowej w surowicy, aminotransferazy alaninowej w surowicy, fosfatazy zasadowej w surowicy, bilirubiny w surowicy, glukozy w osoczu, cholesterolu w surowicy, elektrolitów w surowicy ( sód, potas, chlorki, wapń i fosfor), białka surowicy (albumina i globulina) i fosfokinaza kreatyniny w surowicy
9. Klinicznie nieprawidłowa analiza chemiczna i mikroskopowa moczu zdefiniowana jako obecność krwinek czerwonych, krwinek białych (>4/pole o dużym powiększeniu [HPF]), glukozy (dodatnia) lub białka (dodatnia)
10. Klinicznie nieprawidłowy elektrokardiogram
11. Regularni palacze, którzy palą więcej niż 10 papierosów dziennie lub mają trudności z powstrzymaniem się od palenia
12. Historia uzależnienia od narkotyków lub nadmiernego spożycia alkoholu na stałe powyżej 2 jednostek napojów alkoholowych dziennie (1 jednostka odpowiada półlitrowemu piwu lub 1 kieliszkowi wina lub 1 miarka spirytusu) lub mają trudności z powstrzymaniem się od picia
13. Osoby, które po ukończeniu tego badania oddałyby i/lub straciły ponad 400 ml krwi w ciągu ostatnich 2 miesięcy
14. Historia operacji oka, urazu lub przewlekłej choroby oka
15. Bieżące noszenie soczewek kontaktowych lub zaprzestanie ich używania w ciągu 2 tygodni od pierwszego dnia dawkowania
16. Wszelkie nieprawidłowości oczne lub objawy oczne
17. Stosowanie środków do oczu (w tym kropli do oczu) w ciągu ostatnich 2 miesięcy lub przewidywane użycie środków do oczu w okresie badania
18. Ogólnoustrojowe stosowanie kortykosteroidów w ciągu ostatnich 6 miesięcy
19. Historia lub dowód infekcji oka, zapalenia, zapalenia powiek lub zapalenia spojówek w ciągu 2 miesięcy; historia opryszczkowego zapalenia rogówki
20. Obecność niegojącej się rany, owrzodzenia, złamania lub jakiegokolwiek schorzenia związanego z krwawieniem.
21. Stosowanie terapii antymitotycznej lub antymetabolitowej w ciągu 2 miesięcy od włączenia.
22. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, kobiety niepłodne lub przed menopauzą, które odmawiają stosowania jakiejkolwiek formy antykoncepcji w trakcie i przez co najmniej 2 tygodnie po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
23. Włączenie do innego eksperymentalnego badania leku lub urządzenia w ciągu 2 miesięcy od rozpoczęcia badania.
24. Znana nietolerancja lub nadwrażliwość na jakiekolwiek składniki/substancje pomocnicze w preparacie badanego leku.
25. Planowane stosowanie podczas badania jakichkolwiek leków ocznych lub ogólnoustrojowych, z wyjątkiem doustnych środków antykoncepcyjnych i krótkotrwałego stosowania dostępnych bez recepty leków przeciwbólowych.