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Phase-I-Studie zur Bewertung der Augen- und Systemsicherheit und Verträglichkeit von OC-10X

20. Januar 2016 aktualisiert von: OcuCure Therapeutics, Inc.

Eine offene, placebokontrollierte Phase-I-Dosiseskalationsstudie zur Bewertung der Augen- und Systemsicherheit und Verträglichkeit von OC-10X

Die vorliegende Studie soll die Sicherheit und Verträglichkeit der topischen OC-10X-Augensuspension bei gesunden Probanden bewerten. OcuCure Therapeutics, Inc. (Roanoke, VA) hat einen Leitwirkstoff namens OC-10X entwickelt, einen selektiven Tubulininhibitor, der derzeit für die Behandlung von proliferativer diabetischer Retinopathie (PDR) und altersbedingter Makuladegeneration (AMD) entwickelt wird. Bei der Verabreichung als topischer Augentropfen hat OC-10X in Tiermodellen der AMD sowohl antiangiogene (Hemmung) als auch angiolytische (Regression) Eigenschaften gezeigt. Im Gegensatz zu anderen Therapien bietet OC-10X die Wirksamkeit eines vaskulären Targeting-Wirkstoffs ohne die herkömmliche Toxizität und wirkt stromabwärts unabhängig von Wachstumsfaktoren. Wie die präklinischen Daten von OcuCure zeigen, ist die Tubulinhemmung mit OC-10X als neuer Therapieansatz vielversprechend. PDR ist eine der Hauptursachen für Blindheit bei Erwachsenen und wird auch durch das Wachstum abnormaler Blutgefäße verursacht. Diese neuen Blutgefäße sind zerbrechlich und können in den Glaskörper einbluten. PDR betrifft bis zu 80 % aller Diabetiker, die seit 15 Jahren oder länger an Diabetes leiden. Wenn die Verabreichung von OC-10X als topischer Augentropfen gut vertragen wird und systemisch gut vertragen wird, dann hat OC-10X das Potenzial, Patienten mit Augenerkrankungen im Zusammenhang mit Angiogenese Vorteile zu bieten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
10

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bangladesch
      • Dhaka, Bangladesch, 1205
        • Bangladesh Eye Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Fähigkeit, eine genehmigte schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und studienbezogene Verfahren/Bewertungen für die Dauer der Studie einzuhalten, Alter > 18 Jahre
  2. Korrigierte Sehschärfe >20/25 in beiden Augen
  3. IOD <21 mm Hg, mit einem Unterschied zwischen den Augen von < 4 mm Hg
  4. Fähigkeit, Fahrzeug-Augentropfen zu tolerieren und selbst zu verabreichen.
  5. Verträglichkeit einer handelsüblichen, nicht konservierten, künstlichen Tränenlösung
  6. Normale Spaltlampenuntersuchung und erweiterte fundoskopische Untersuchung innerhalb einer Woche vor der Dosierung
  7. Normale klinische Laborprofile für großes Blutbild, Serumchemie und Elektrolyte sowie Urinanalyse ohne klinisch signifikante Werte
  8. Für seine Körpergröße gemäß BMI-Skala (18,5–24,9) weder übergewichtig noch untergewichtig sein.

  9. Frau im gebärfähigen Alter:

    • Übt für die Dauer der Studie eine akzeptable Verhütungsmethode aus, z. B. Kondome, Schäume, Gelees, Zwerchfell, Spirale oder Abstinenz; oder
    • Ist seit mindestens 1 Jahr postmenopausal; oder
    • Ist chirurgisch steril (bilaterale Tubenligatur, bilaterale Oophorektomie oder Hysterektomie)

Ausschlusskriterien

  1. Hinweise auf eine Organfunktionsstörung oder eine klinisch signifikante Abweichung vom Normalzustand bei körperlichen oder klinischen Feststellungen
  2. Vorgeschichte schwerer gastrointestinaler, hepatischer, renaler, kardiovaskulärer, pulmonaler, neurologischer, hämatologischer Erkrankungen, Diabetes, Glaukom, Kopfverletzung oder Koma
  3. Vorgeschichte schwerwiegender wiederkehrender bakterieller, viraler oder Pilzinfektionen
  4. Vorgeschichte einer psychiatrischen Erkrankung, die die Fähigkeit zur schriftlichen Einverständniserklärung beeinträchtigen kann
  5. Vorhandensein von Krankheitsmarkern für HIV 1 oder 2, Hepatitis B- oder C-Viren oder Syphilis-Infektion
  6. Vorliegen von Werten, die deutlich von den normalen Referenzbereichen abweichen und/oder als klinisch signifikant für Hämoglobin, die Gesamtzahl der weißen Blutkörperchen, die Differenzialzahl der weißen Blutkörperchen oder die Thrombozytenzahl angesehen werden
  7. Positiver Urintest auf Drogenmissbrauch (Opiate, Cannabinoide, Amphetamine, Barbiturate, Benzodiazepine, Kokain)
  8. Vorliegen von Werten, die deutlich von den normalen Referenzbereichen abweichen und/oder als klinisch signifikant gelten für Serumkreatinin, Blutharnstoffstickstoff, Serumaspartataminotransferase, Serumalaninaminotransferase, Serumalkalische Phosphatase, Serumbilirubin, Plasmaglukose, Serumcholesterin, Serumelektrolyte ( Natrium, Kalium, Chlorid, Kalzium und Phosphor), Serumproteine ​​(Albumin und Globulin) und Serumkreatininphosphokinase
  9. Klinisch abnormale chemische und mikroskopische Untersuchung des Urins, definiert als Vorhandensein von roten Blutkörperchen, weißen Blutkörperchen (>4/High Power Field [HPF]), Glukose (positiv) oder Protein (positiv)
  10. Klinisch abnormales Elektrokardiogramm
  11. Regelmäßige Raucher, die täglich mehr als 10 Zigaretten rauchen oder Schwierigkeiten haben, mit dem Rauchen aufzuhören
  12. Drogenabhängigkeit oder übermäßiger Alkoholkonsum in der Vorgeschichte von mehr als 2 Einheiten alkoholischer Getränke pro Tag (1 Einheit entspricht einem halben Pint Bier oder 1 Glas Wein oder 1 Maß Spirituosen) oder Sie haben Schwierigkeiten, auf das Trinken zu verzichten
  13. Probanden, die bis zum Abschluss dieser Studie in den letzten 2 Monaten mehr als 400 ml Blut gespendet und/oder verloren hätten
  14. Vorgeschichte von Augenoperationen, Traumata oder chronischen Augenerkrankungen
  15. Derzeitige Verwendung von Kontaktlinsen oder Absetzen der Kontaktlinsenverwendung innerhalb von 2 Wochen nach dem ersten Dosierungstag
  16. Alle Augenanomalien oder Augensymptome
  17. Verwendung von Augenmitteln (einschließlich Augentropfen) innerhalb der letzten 2 Monate oder voraussichtliche Verwendung von Augenmitteln während des Studienzeitraums
  18. Systemische Anwendung von Kortikosteroiden innerhalb der letzten 6 Monate
  19. Anamnese oder Anzeichen einer Augeninfektion, Entzündung, Blepharitis oder Konjunktivitis nach 2 Monaten; Vorgeschichte einer Herpes-simplex-Keratitis
  20. Vorliegen einer nicht heilenden Wunde, eines Geschwürs, einer Fraktur oder eines anderen medizinischen Zustands, der mit einer Blutung einhergeht.
  21. Anwendung einer antimitotischen oder antimetabolitischen Therapie innerhalb von 2 Monaten nach der Einschreibung.
  22. Frauen, die schwanger sind oder stillen, oder nicht sterile oder prämenopausale Frauen, die sich weigern, während und für mindestens 2 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments jegliche Form der Empfängnisverhütung anzuwenden.
  23. Einschreibung in eine andere Prüfpräparat- oder Gerätestudie innerhalb von 2 Monaten nach Studieneintritt.
  24. Bekannte Unverträglichkeit oder Überempfindlichkeit gegenüber einem der Bestandteile/Hilfsstoffe in der Formulierung des Studienmedikaments.
  25. Geplante Anwendung von Augen- oder Systemmedikamenten während der Studie, mit Ausnahme von oralen Kontrazeptiva und der kurzfristigen Anwendung von rezeptfreien Analgetika.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: 1 % OC-10X
Probanden, die für Kohorte I ausgewählt wurden, erhalten aktives 1 % OC-10X bei OD (Oculus Dexter – rechtes Auge) und Placebo (Vehikel) bei OS (Oculus Sinister – linkes Auge) in der Dosierung von Periode 1. Am Studientag 1 wird den Probanden vom Personal zu den Studienzeiten 0, 3, 6 und 9 ein Tropfen in jedes Auge geträufelt und die Probanden werden den ganzen Tag über häufig ausgewertet. Die Probanden werden am zweiten Studientag (24 Stunden nach der ersten Dosis) untersucht. Am Studientag 3 (48 Stunden nach der ersten Dosis) beginnen diese Probanden mit der Dosierung in Periode 2, mit dem Wirkstoff (OD) oder Placebo (OS). Die Dosierung wird alle 4 Tage fortgesetzt. für weitere 13 Tage.
Arzneimittel: OC-10X
Experimental: 2 % OC-10X
Probanden, die für Kohorte II ausgewählt wurden, erhalten aktives 2 % OC-10X bei OD (Oculus Dexter – rechtes Auge) und Placebo (Vehikel) bei OS (Oculus Sinister – linkes Auge) in der Dosierung von Periode 1. Am Studientag 1 wird den Probanden vom Personal zu den Studienzeiten 0, 3, 6 und 9 ein Tropfen in jedes Auge geträufelt und die Probanden werden den ganzen Tag über häufig ausgewertet. Die Probanden werden am zweiten Studientag (24 Stunden nach der ersten Dosis) untersucht. Am Studientag 3 (48 Stunden nach der ersten Dosis) beginnen diese Probanden mit der Dosierung in Periode 2, mit dem Wirkstoff (OD) oder Placebo (OS). Die Dosierung wird alle 4 Tage fortgesetzt. für weitere 13 Tage.
Arzneimittel: OC-10X

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Augensicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: 17 Tage
Die Sicherheit und Verträglichkeit des Auges wird durch Probandenbefragung, Biomikroskopie des vorderen Segments, Ophthalmoskopie, Messung des Augeninnendrucks (IOD) und Überprüfung der Sehschärfe durch eine modifizierte Studie zur Frühbehandlung diabetischer Retinopathie (ETDRS) beurteilt.
17 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Systemische Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: 17 Tage
Die systemische Sicherheit und Verträglichkeit wird durch die Überprüfung von Vitalfunktionen wie Herzfrequenz, Blutdruck, Körpertemperatur und Atemfrequenz, durch Elektrokardiographie (EKG) und die Durchführung einer körperlichen Untersuchung untersucht. Die normale systemische Funktion wird durch routinemäßige Blutabnahme für klinische Chemie, vollständige Blutchemie (CBC) und Messung der Plasmakonzentration von OC-10X untersucht.
17 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
OcuCure Therapeutics, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Dr Niaz Abdur-Rahman, MBBS,DO,MPH, Bangladesh Eye Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Juni 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • OC-10X-102

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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