Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase I undersøgelse, der vurderer den okulære og systemiske sikkerhed og tolerabilitet af OC-10X

20. januar 2016 opdateret af: OcuCure Therapeutics, Inc.

En Open Label fase I placebokontrolleret, dosiseskaleringsundersøgelse, der vurderer den okulære og systemiske sikkerhed og tolerabilitet af OC-10X

Denne undersøgelse er beregnet til at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​topisk OC-10X oftalmisk suspension hos raske mennesker. OcuCure Therapeutics, Inc. (Roanoke, VA) har udviklet en hovedforbindelse, kendt som OC-10X, som er en selektiv tubulinhæmmer under udvikling til behandling af proliferativ diabetisk retinopati (PDR) og aldersrelateret makuladegeneration (AMD). Når det administreres som en topisk øjendråbe, har OC-10X vist både anti-angiogene (hæmning) og angiolytiske (regression) egenskaber i dyremodeller af AMD. I modsætning til andre terapier giver OC-10X effektiviteten af ​​et vaskulært målretningsmiddel uden den traditionelle toksicitet og virker nedstrøms uafhængigt af vækstfaktorer. Som det fremgår af OcuCures prækliniske data, lover tubulinhæmning ved brug af OC-10X som en ny terapeutisk tilgang. PDR er en væsentlig årsag til blindhed hos voksne og er også forårsaget af væksten af ​​unormale blodkar. Disse nye blodkar er skrøbelige og kan bløde ind i glaslegemet. PDR påvirker op til 80 % af alle diabetikere, der har haft diabetes i 15 år eller mere. Hvis administration af OC-10X er veltolereret som en topisk øjendråbe og tolereres godt systemisk, så vil OC-10X have potentiale til at give fordele til patienter med øjensygdomme forbundet med angiogenese.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
10

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bangladesh
      • Dhaka, Bangladesh, 1205
        • Bangladesh Eye Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Evne til at give godkendt skriftligt informeret samtykke og overholde undersøgelsesrelaterede procedurer/vurderinger i hele undersøgelsens varighed, alder > 18 år
  2. Korrigeret synsstyrke >20/25 i begge øjne
  3. IOP <21 mm Hg, med en forskel mellem øjne på < 4 mm Hg
  4. Evne til at tolerere og selv administrere vehikeløjendråber.
  5. Tolerance af en kommercielt tilgængelig ikke-konserveret, kunstig tåreopløsning
  6. Normal spaltelampeundersøgelse og dilateret fundoskopisk undersøgelse inden for en uge før dosering
  7. Normale kliniske laboratorieprofiler for fuldstændig blodtælling, serumkemi og elektrolytter og urinanalyse uden klinisk signifikante værdier
  8. Vær hverken overvægtig eller undervægtig i forhold til hans/hendes højde i henhold til BMI-skalaen (18,5-24,9)

  9. Kvinde i den fødedygtige alder:

    • praktiserer en acceptabel præventionsmetode i hele undersøgelsens varighed, såsom kondomer, skum, gelé, mellemgulv, spiral eller abstinens; eller
    • Er postmenopausal i mindst 1 år; eller
    • Er kirurgisk steril (bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi)

Eksklusionskriterier

  1. Bevis på organdysfunktion eller enhver klinisk signifikant afvigelse fra det normale i fysiske eller kliniske bestemmelser
  2. Anamnese med alvorlig gastrointestinal, lever-, nyre-, kardiovaskulær, pulmonal, neurologisk, hæmatologisk sygdom, diabetes, glaukom, hovedskade eller koma
  3. Anamnese med betydelige tilbagevendende bakterielle, virale eller svampeinfektioner
  4. Anamnese med enhver psykiatrisk sygdom, som kan svække evnen til at give skriftligt informeret samtykke
  5. Tilstedeværelse af sygdomsmarkører for HIV 1 eller 2, hepatitis B- eller C-virus eller syfilisinfektion
  6. Tilstedeværelse af værdier, der er væsentligt forskellige fra normale referenceområder og/eller vurderet som klinisk signifikante for hæmoglobin, totalt antal hvide blodlegemer, differentielt antal hvide blodlegemer eller blodpladetal
  7. Positiv urinscreening af misbrugsstoffer (opiater, cannabinoider, amfetamin, barbiturater, benzodiazepiner, kokain)
  8. Tilstedeværelse af værdier, som er væsentligt forskellige fra normale referenceområder og/eller vurderet som klinisk signifikante for serumkreatinin, blodurinstofnitrogen, serumaspartataminotransferase, serumalaninaminotransferase, serumalkalisk fosfatase, serumbilirubin, plasmaglucose, serumkolesterol, serumkolesterol, serum natrium, kalium, chlorid, calcium og fosfor), serumproteiner (albumin og globulin) og serumkreatininfosphokinase
  9. Klinisk unormal kemisk og mikroskopisk undersøgelse af urin defineret som tilstedeværelse af røde blodlegemer, hvide blodlegemer (>4/High Power Field [HPF]), glukose (positiv) eller protein (positiv)
  10. Klinisk unormalt elektrokardiogram
  11. Almindelige rygere, som ryger mere end 10 cigaretter dagligt eller har svært ved at holde sig fra at ryge
  12. Anamnese med stofafhængighed eller overdreven alkoholindtagelse på en sædvanlig basis af mere end 2 enheder alkoholholdige drikkevarer om dagen (1 enhed svarende til en halv pint øl eller 1 glas vin eller 1 mål spiritus) eller har svært ved at holde sig fra at drikke
  13. Forsøgspersoner, som gennem fuldførelsen af ​​denne undersøgelse ville have doneret og/eller mistet mere end 400 ml blod inden for de seneste 2 måneder
  14. Anamnese med øjenkirurgi, traumer eller kronisk øjensygdom
  15. Nuværende brug af kontaktlinser eller seponering af kontaktlinsebrug inden for 2 uger efter den første doseringsdag
  16. Eventuelle okulære abnormiteter eller okulære symptomer
  17. Brug af øjenmidler (inklusive øjendråber) inden for de seneste 2 måneder eller forventet brug af øjenmidler i undersøgelsesperioden
  18. Systemisk kortikosteroidbrug inden for de seneste 6 måneder
  19. Anamnese eller tegn på øjeninfektion, betændelse, blepharitis eller conjunctivitis med 2 måneder; historie med herpes simplex keratitis
  20. Tilstedeværelse af et ikke-helende sår, ulcus, brud eller enhver medicinsk tilstand forbundet med blødning.
  21. Brug af antimitotisk eller antimetabolitbehandling inden for 2 måneder efter tilmelding.
  22. Kvinder, der er gravide eller ammer, eller usterile eller præmenopausale kvinder, der nægter at bruge nogen form for prævention under og i mindst 2 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
  23. Tilmelding til en anden lægemiddel- eller enhedsundersøgelse inden for 2 måneder efter påbegyndelse af studiet.
  24. Kendt intolerance eller overfølsomhed over for komponenter/hjælpestoffer i undersøgelseslægemiddelformuleringen.
  25. Planlagt brug under undersøgelsen af ​​enhver okulær eller systemisk medicin, med undtagelse af orale præventionsmidler og kortvarig brug af håndkøbs-analgetika.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 1 % OC-10X
Forsøgspersoner udvalgt til kohorte I vil modtage aktiv 1% OC-10X i OD (Oculus Dexter - højre øje) og placebo (vehikel) i OS (Oculus Sinister - venstre øje) i periode 1 dosering. På studiedag 1 vil forsøgspersonerne få dryppet en dråbe i hvert øje af personalet på studietiden 0, 3, 6 og 9 og evalueres hyppigt i løbet af dagen. Forsøgspersonerne vil blive undersøgt på undersøgelsesdag 2 (24 timer efter første dosis). På undersøgelsesdag 3 (48 timer efter den første dosis) vil disse forsøgspersoner påbegynde periode 2-dosering med den aktive (OD) eller placebo (OS). Dosering vil fortsætte q.i.d. i yderligere 13 dage.
Medicin: OC-10X
Eksperimentel: 2 % OC-10X
Forsøgspersoner udvalgt til kohorte II vil modtage aktive 2 % OC-10X i OD (Oculus Dexter - højre øje) og placebo (vehikel) i OS (Oculus Sinister - venstre øje) i periode 1 dosering. På studiedag 1 vil forsøgspersonerne få dryppet en dråbe i hvert øje af personalet på studietiden 0, 3, 6 og 9 og evalueres hyppigt i løbet af dagen. Forsøgspersonerne vil blive undersøgt på undersøgelsesdag 2 (24 timer efter første dosis). På undersøgelsesdag 3 (48 timer efter den første dosis) vil disse forsøgspersoner påbegynde periode 2-dosering med den aktive (OD) eller placebo (OS). Dosering vil fortsætte q.i.d. i yderligere 13 dage.
Medicin: OC-10X

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Øjensikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: 17 dage
Okulær sikkerhed og tolerabilitet vil blive vurderet ved emneforespørgsel, biomikroskopi af forreste segment, oftalmoskopi, måling af intraokulært tryk (IOP) og kontrol af synsskarphed ved modificeret Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).
17 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Systemisk sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: 17 dage
Systemisk sikkerhed og tolerabilitet vil blive undersøgt ved at kontrollere vitale tegn, herunder hjertefrekvens, blodtryk, kropstemperatur og respirationsfrekvens, ved elektrokardiografi (EKG) og udføre en fysisk undersøgelse. Normal systemisk funktion vil blive undersøgt ved rutinemæssig blodtagning for klinisk kemi, fuldstændig blodkemi (CBC) og måling af plasmakoncentration af OC-10X.
17 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
OcuCure Therapeutics, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Dr Niaz Abdur-Rahman, MBBS,DO,MPH, Bangladesh Eye Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. juni 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. januar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. januar 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • OC-10X-102

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger