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Studio di fase I che valuta la sicurezza e la tollerabilità oculare e sistemica di OC-10X

20 gennaio 2016 aggiornato da: OcuCure Therapeutics, Inc.

Uno studio in aperto di fase I controllato con placebo, aumento della dose che valuta la sicurezza e la tollerabilità oculare e sistemica di OC-10X

Il presente studio ha lo scopo di valutare la sicurezza e la tollerabilità della sospensione oftalmica topica OC-10X in soggetti umani sani. OcuCure Therapeutics, Inc. (Roanoke, VA) ha sviluppato un composto di punta, noto come OC-10X, che è un inibitore selettivo della tubulina in fase di sviluppo per il trattamento della retinopatia diabetica proliferativa (PDR) e della degenerazione maculare senile (AMD). Quando somministrato come collirio topico, OC-10X ha dimostrato proprietà sia anti-angiogeniche (inibizione) che angiolitiche (regressione) in modelli animali di AMD. A differenza di altre terapie, OC-10X fornisce l'efficacia di un agente di targeting vascolare senza la tossicità tradizionale e agisce a valle indipendentemente dai fattori di crescita. Come dimostrato dai dati preclinici di OcuCure, l'inibizione della tubulina mediante OC-10X è promettente come nuovo approccio terapeutico. La PDR è una delle principali cause di cecità negli adulti ed è anche causata dalla crescita di vasi sanguigni anomali. Questi nuovi vasi sanguigni sono fragili e possono emorragia nel vitreo. La PDR colpisce fino all'80% di tutti i diabetici che hanno avuto il diabete per 15 anni o più. Se la somministrazione di OC-10X è ben tollerata come collirio topico ed è ben tollerata a livello sistemico, allora OC-10X avrà il potenziale per fornire benefici ai pazienti con malattie oculari associate all'angiogenesi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
10

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bangladesh
      • Dhaka, Bangladesh, 1205
        • Bangladesh Eye Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  1. Capacità di fornire il consenso informato scritto approvato e rispettare le procedure/valutazioni relative allo studio per la durata dello studio, età > 18 anni
  2. Acuità visiva corretta >20/25 in entrambi gli occhi
  3. IOP <21 mm Hg, con una differenza tra gli occhi di <4 mm Hg
  4. Capacità di tollerare e autosomministrare colliri veicolari.
  5. Tolleranza di una soluzione lacrimale artificiale non conservata disponibile in commercio
  6. Esame con lampada a fessura normale ed esame fundoscopico dilatato entro una settimana prima della somministrazione
  7. Profili di laboratorio clinici normali per emocromo completo, chimica del siero ed elettroliti e analisi delle urine senza valori clinicamente significativi
  8. Non essere né sovrappeso né sottopeso per la sua altezza secondo la scala BMI (18,5-24,9)

  9. Femmina in età fertile:

    • Sta praticando un metodo accettabile di controllo delle nascite per la durata dello studio, come preservativi, schiume, gelatine, diaframma, IUD o astinenza; O
    • È in postmenopausa da almeno 1 anno; O
    • È chirurgicamente sterile (legatura bilaterale delle tube, ovariectomia bilaterale o isterectomia)

Criteri di esclusione

  1. Evidenza di disfunzione d'organo o qualsiasi deviazione clinicamente significativa dal normale, nelle determinazioni fisiche o cliniche
  2. Anamnesi di grave malattia gastrointestinale, epatica, renale, cardiovascolare, polmonare, neurologica, ematologica, diabete, glaucoma, trauma cranico o coma
  3. Storia di infezioni batteriche, virali o fungine ricorrenti significative
  4. Storia di qualsiasi malattia psichiatrica, che può compromettere la capacità di fornire il consenso informato scritto
  5. Presenza di marcatori di malattia da HIV 1 o 2, virus dell'epatite B o C o infezione da sifilide
  6. Presenza di valori significativamente diversi dai normali range di riferimento e/o giudicati clinicamente significativi per emoglobina, conta leucocitaria totale, conta differenziale leucocitaria o conta piastrinica
  7. Test di screening urinario positivo per droghe d'abuso (oppiacei, cannabinoidi, anfetamine, barbiturici, benzodiazepine, cocaina)
  8. Presenza di valori significativamente diversi dai normali intervalli di riferimento e/o giudicati clinicamente significativi per creatinina sierica, azoto ureico sierico, aspartato aminotransferasi sierica, alanina aminotransferasi sierica, fosfatasi alcalina sierica, bilirubina sierica, glucosio plasmatico, colesterolo sierico, elettroliti sierici ( sodio, potassio, cloruro, calcio e fosforo), proteine ​​sieriche (albumina e globulina) e creatinfosfochinasi sierica
  9. Esame chimico e microscopico clinicamente anormale delle urine definito come presenza di globuli rossi, globuli bianchi (>4/High Power Field [HPF]), glucosio (positivo) o proteine ​​(positivo)
  10. Elettrocardiogramma clinicamente anomalo
  11. Fumatori abituali, che fumano più di 10 sigarette al giorno o hanno difficoltà ad astenersi dal fumo
  12. Storia di tossicodipendenza o consumo eccessivo di alcol su base abituale superiore a 2 unità di bevande alcoliche al giorno (1 unità equivalente a mezza pinta di birra o 1 bicchiere di vino o 1 misurino di superalcolico) o difficoltà ad astenersi dal bere
  13. Soggetti che, al completamento di questo studio, avrebbero donato e/o perso più di 400 ml di sangue negli ultimi 2 mesi
  14. Storia di chirurgia oculare, trauma o malattia oculare cronica
  15. Uso corrente di lenti a contatto o interruzione dell'uso di lenti a contatto entro 2 settimane dal primo giorno di somministrazione
  16. Eventuali anomalie oculari o sintomi oculari
  17. Uso di agenti oculari (compresi i colliri) negli ultimi 2 mesi o uso previsto di agenti oculari durante il periodo di studio
  18. Uso sistemico di corticosteroidi negli ultimi 6 mesi
  19. Anamnesi o evidenza di infezione oculare, infiammazione, blefarite o congiuntivite con 2 mesi; storia di cheratite da herpes simplex
  20. Presenza di una ferita non cicatrizzante, ulcera, frattura o qualsiasi condizione medica associata a sanguinamento.
  21. Uso di terapia antimitotica o antimetabolita entro 2 mesi dall'arruolamento.
  22. Donne in gravidanza o in allattamento, o donne non sterili o in premenopausa che rifiutano di utilizzare qualsiasi forma di contraccezione durante e per almeno 2 settimane dopo la dose finale del farmaco oggetto dello studio.
  23. Iscrizione a un altro studio sperimentale su farmaci o dispositivi entro 2 mesi dall'ingresso nello studio.
  24. Intolleranza o ipersensibilità nota a qualsiasi componente/eccipiente nella formulazione del farmaco in studio.
  25. Uso pianificato durante lo studio di qualsiasi farmaco oculare o sistemico, ad eccezione dei contraccettivi orali e dell'uso a breve termine di analgesici da banco.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: 1% OC-10X
I soggetti selezionati per la Coorte I riceveranno OC-10X attivo all'1% in OD (Oculus Dexter - occhio destro) e placebo (veicolo) in OS (Oculus Sinister - occhio sinistro) nel dosaggio del Periodo 1. Il giorno di studio 1 i soggetti riceveranno una goccia instillata in ciascun occhio dal personale alle ore di studio 0, 3, 6 e 9 e saranno valutati frequentemente durante il giorno. I soggetti saranno esaminati il ​​giorno 2 dello studio (24 ore dopo la prima dose). Il giorno 3 dello studio (48 ore dopo la prima dose), questi soggetti inizieranno la somministrazione del periodo 2, con l'attivo (OD) o il placebo (OS). Il dosaggio continuerà q.i.d. per ulteriori 13 giorni.
Droga: OC-10X
Sperimentale: 2% OC-10X
I soggetti selezionati per la Coorte II riceveranno OC-10X attivo al 2% in OD (Oculus Dexter - occhio destro) e placebo (veicolo) in OS (Oculus Sinister - occhio sinistro) nel dosaggio del Periodo 1. Il giorno di studio 1 i soggetti riceveranno una goccia instillata in ciascun occhio dal personale alle ore di studio 0, 3, 6 e 9 e saranno valutati frequentemente durante il giorno. I soggetti saranno esaminati il ​​giorno 2 dello studio (24 ore dopo la prima dose). Il giorno 3 dello studio (48 ore dopo la prima dose), questi soggetti inizieranno la somministrazione del periodo 2, con l'attivo (OD) o il placebo (OS). Il dosaggio continuerà q.i.d. per ulteriori 13 giorni.
Droga: OC-10X

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza oculare e tollerabilità
Lasso di tempo: 17 giorni
La sicurezza e la tollerabilità oculare saranno valutate mediante interrogazione del soggetto, biomicroscopia del segmento anteriore, oftalmoscopia, misurazione della pressione intraoculare (IOP) e controllo dell'acuità visiva mediante l'Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) modificato.
17 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza sistemica e tollerabilità
Lasso di tempo: 17 giorni
La sicurezza e la tollerabilità sistemica saranno esaminate controllando i segni vitali tra cui frequenza cardiaca, pressione sanguigna, temperatura corporea e frequenza respiratoria, mediante elettrocardiografia (ECG) ed eseguendo un esame fisico. La normale funzione sistemica sarà esaminata mediante prelievo di sangue di routine per chimica clinica, chimica del sangue completa (CBC) e misurazione della concentrazione plasmatica di OC-10X.
17 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
OcuCure Therapeutics, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Dr Niaz Abdur-Rahman, MBBS,DO,MPH, Bangladesh Eye Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 giugno 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 giugno 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 gennaio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 gennaio 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • OC-10X-102

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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