Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost/snášenlivost a farmakokinetika/farmakodynamika YH12852 po perorálním podání u zdravých mužů

7. května 2015 aktualizováno: Yuhan Corporation

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem/aktivní kontrolovaná, jednorázová/vícedávková klinická studie fáze 1 ke zkoumání bezpečnosti/snášenlivosti a PK/PD YH12852 po perorálním podání zdravým subjektům

Studie hodnotící bezpečnost/snášenlivost a farmakokinetiku/farmakodynamiku (PK/PD) YH12852 po perorálním podání zdravým subjektům

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
127

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • zdravý muž/žena ve věku 19 až 45 let s indexem tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 25 kg/m2
  • Subjekt, který nemá ve výsledku lékařského vyšetření žádné vrozené, chronické onemocnění a symptomy onemocnění
  • Subjekt, který je hlavním zkoušejícím nebo dílčím zkoušejícím posouzen jako způsobilý na základě různých důvodů, včetně abnormálních výsledků testů (klinický laboratorní test, 12svodové EKG atd.)
  • Subjekty, které podepsaly písemný informovaný souhlas dobrovolně, před jakýmkoli postupem, za použití formuláře schváleného místní institucionální revizní radou po podrobném vysvětlení účelu, obsahu a vlastností drogy

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt, který má v anamnéze nebo přítomnost klinicky významných onemocnění jater, ledvin, gastrointestinálního traktu, nervového systému, dýchacího systému, endokrinního systému, krevního nádoru, kardiovaskulárního systému, močového systému a duševní poruchy
  • Subjekt, který je přecitlivělý na složky obsažené v YH12852 nebo prucaloprid nebo aspirin/antibiotika podobná drogám
  • Lékařská anamnéza gastrointestinálního onemocnění nebo chirurgického zákroku na omezení kyseliny, operace žaludku/jícnu (kromě apendektomie, operace kýly)
  • Klinicky významné abnormální hodnoty při diagnostické kontrole během 28 dnů před léčbou (>1,25 násobek normální horní hranice v hladinách AST nebo ALT, >1,5 násobek normální horní hranice v hladinách celkového bilirubinu, < 80 ml/min podle Cockcroft-Gault použité clearance kreatininu
  • Subjekt má více než QTc interval 550 ms nebo PR interval 210 ms nebo QRS interval 120 ms nebo QT interval 500 ms na výchozím 12svodovém EKG, jak určil zkoušející
  • Subjekt, který užil obvyklou dávku jakýchkoli léků na předpis během 14 dnů před léčbou nebo který užil obvyklou dávku volně prodejných léků během 7 dnů před léčbou
  • Subjekt, který se účastnil jiné klinické stezky během 2 měsíců před zařazením do této studie
  • subjekt, který daroval plnou krev během 2 měsíců nebo dílčí krev během 1 měsíce před léčbou
  • Lékařsky nepřijatelná antikoncepce použitá během klinického hodnocení
  • Subjekt, který pil více než 30 g/den nebo byl testem zjištěn pozitivní alkohol
  • Subjekt, který přestal kouřit do 3 měsíců před léčbou nebo nebyl schopen přestat kouřit během hospitalizace
  • Subjekt, který měl během hospitalizace nápoj obsahující kofein
  • Subjekty s klinicky významnými pozorováními považovány za nevhodné na základě lékařského úsudku výzkumných pracovníků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: YH12852

<Kohorta SAD>

  • Experimentální: YH12852 1 mg/jednotlivá dávka, qd
  • Experimentální: YH12852 3 mg/jednotlivá dávka, qd
  • Experimentální: YH12852 10 mg/jednotlivá dávka, qd

<Kohorta FSD>

  • Experimentální: YH12852 0,5 mg/jednotlivá dávka, qd
  • Experimentální: YH12852 1 mg/jednotlivá dávka, qd
  • Experimentální: YH12852 2 mg/jednotlivá dávka, qd
  • Experimentální: YH12852 3 mg/jednotlivá dávka, qd

<Kohorta MAD>

  • Experimentální: YH12852 0,5 mg/opakovaná dávka, qd
  • Experimentální: YH12852 1 mg/opakovaná dávka, qd
  • Experimentální: YH12852 2 mg/opakovaná dávka, qd

  • Experimentální: YH12852 3 mg/opakovaná dávka, qd

    • Každá dávková skupina (kromě MAD kohorty 0,5 mg, která má jedno léčebné rameno užívající pouze YH12852) obsahuje 12 subjektů. 12 subjektům je podáván YH12852 nebo placebo/aktivní komparátory. (YH12852:placebo:aktivní=8:2:2)
Lék: YH12852
Aktivní komparátor: Prucaloprid
<každá kohorta> Prucaloprid sukcinát 1,321 mg
Lék: Prucaloprid
Komparátor placeba: Placebo
<každá kohorta> Odpovídající placebu
Lék: Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
počet nežádoucích příhod, závažnost nežádoucí příhody
Časové okno: D1~Návštěva po studiu
D1~Návštěva po studiu
významné změny životních funkcí
Časové okno: D1~Návštěva po studiu
D1~Návštěva po studiu
významné změny ve 12svodové elektrokardiografii
Časové okno: D1~Návštěva po studiu
D1~Návštěva po studiu
významné změny v laboratorních testech
Časové okno: D1~Návštěva po studiu
D1~Návštěva po studiu
významná fyzická zkouška
Časové okno: D1~Návštěva po studiu
D1~Návštěva po studiu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cmax
Časové okno: 0~48 hodin (kohorty SAD, FSD), 0~24 hodin/D5,6 0h/D7 0~48 hodin (kohorta MAD)
0~48 hodin (kohorty SAD, FSD), 0~24 hodin/D5,6 0h/D7 0~48 hodin (kohorta MAD)
AUC
Časové okno: 0~48 hodin (kohorty SAD, FSD), 0~24 hodin/D5,6 0h/D7 0~48 hodin (kohorta MAD)
0~48 hodin (kohorty SAD, FSD), 0~24 hodin/D5,6 0h/D7 0~48 hodin (kohorta MAD)
Ae
Časové okno: 0~48 hodin (skupina SAD), 0~24 hodin/D7 0~48 hodin (kohorta MAD)
0~48 hodin (skupina SAD), 0~24 hodin/D7 0~48 hodin (kohorta MAD)
BSFS
Časové okno: D1~7(kohorty SAD, FSD), D1~14(kohorta MAD)
farmakodynamika
D1~7(kohorty SAD, FSD), D1~14(kohorta MAD)
Frekvence defekace
Časové okno: D1~7(kohorty SAD, FSD), D1~14(kohorta MAD)
farmakodynamika
D1~7(kohorty SAD, FSD), D1~14(kohorta MAD)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Yuhan Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. června 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. června 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. května 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. května 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • YH12852-101

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení