Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo/tolerancja i farmakokinetyka/farmakodynamika YH12852 po podaniu doustnym zdrowym mężczyznom

7 maja 2015 zaktualizowane przez: Yuhan Corporation

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo/substancją czynną, jedno/wielokrotne badanie kliniczne fazy 1 mające na celu zbadanie bezpieczeństwa/tolerancji i PK/PD YH12852 po podaniu doustnym zdrowym osobom

Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa/tolerancji i farmakokinetyki/farmakodynamiki (PK/PD) YH12852 po podaniu doustnym zdrowym osobom

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
127

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zdrowy mężczyzna/kobieta w wieku od 19 do 45 lat o wskaźniku masy ciała (BMI) między 18 a 25kg/m2
  • Podmiot, który nie ma wrodzonych, przewlekłych chorób i objawów chorobowych w wyniku badania lekarskiego
  • Osoba, która została uznana za kwalifikującą się przez głównego badacza lub badacza podrzędnego z różnych powodów, w tym nieprawidłowych wyników badań (kliniczne badanie laboratoryjne, 12-odprowadzeniowe EKG itp.)
  • Osoby, które dobrowolnie podpisały pisemną świadomą zgodę przed jakimkolwiek zabiegiem, korzystając z formularza zatwierdzonego przez lokalną instytucjonalną komisję rewizyjną po szczegółowym wyjaśnieniu celu, zawartości i charakterystyki leku

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent, u którego w przeszłości występowały lub występowały klinicznie istotne choroby wątroby, nerek, przewodu pokarmowego, układu nerwowego, układu oddechowego, układu hormonalnego, guza krwi, układu sercowo-naczyniowego, układu moczowego i zaburzenia psychiczne
  • Osoba z nadwrażliwością na składniki zawarte w YH12852 lub prukalopryd lub aspirynę/antybiotyki, takie jak leki
  • Historia medyczna chorób żołądkowo-jelitowych lub chirurgii ograniczającej kwasowość, chirurgii żołądka / przełyku (z wyłączeniem wyrostka robaczkowego, operacji przepukliny)
  • Klinicznie istotne nieprawidłowe wartości w badaniu diagnostycznym w ciągu 28 dni przed zabiegiem (>1,25 krotność górnej granicy normy w poziomach AST lub ALT, >1,5-krotność górnej granicy normy w poziomach bilirubiny całkowitej, < 80 ml/min klirensu kreatyniny Cockcrofta-Gaulta
  • Pacjent ma odstęp QTc wynoszący 550 ms lub odstęp PR wynoszący 210 ms lub odstęp QRS wynoszący 120 ms lub odstęp QT wynoszący 500 ms w wyjściowym 12-odprowadzeniowym EKG, zgodnie z ustaleniami badacza
  • Pacjent, który w ciągu 14 dni przed zabiegiem przyjął zwykłą dawkę któregokolwiek z leków na receptę lub który w ciągu 7 dni przed zabiegiem stosował zwykłą dawkę leków OTC
  • Pacjent, który uczestniczył w innej próbie klinicznej w ciągu 2 miesięcy przed włączeniem do tego badania
  • osoba, która oddała krew pełną w ciągu 2 miesięcy lub krew składową w ciągu 1 miesiąca przed zabiegiem
  • Niedopuszczalna z medycznego punktu widzenia antykoncepcja stosowana podczas badania klinicznego
  • Osoba, która wypiła ponad 30 g dziennie lub miała pozytywny wynik testu na obecność alkoholu
  • Osoba, która rzuciła palenie w ciągu 3 miesięcy przed zabiegiem lub nie była w stanie rzucić palenia w trakcie hospitalizacji
  • Podmiot, który pił napój zawierający kofeinę podczas hospitalizacji
  • Osoby z klinicznie istotnymi obserwacjami uznanymi za nieodpowiednie na podstawie oceny medycznej dokonanej przez badaczy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: YH12852

<kohorta SAD>

  • Eksperymentalnie: YH12852 1mg/pojedyncza dawka, qd
  • Eksperymentalna: YH12852 3mg/pojedyncza dawka, qd
  • Eksperymentalna: YH12852 10mg/pojedyncza dawka, qd

<kohorta FSD>

  • Eksperymentalna: YH12852 0,5 mg/pojedyncza dawka, qd
  • Eksperymentalnie: YH12852 1mg/pojedyncza dawka, qd
  • Eksperymentalnie: YH12852 2mg/pojedynczą dawkę, qd
  • Eksperymentalna: YH12852 3mg/pojedyncza dawka, qd

<kohorta MAD>

  • Eksperymentalna: YH12852 0,5 mg/dawkę powtórzoną, qd
  • Eksperymentalnie: YH12852 1mg/dawkę powtórzoną, qd
  • Eksperymentalnie: YH12852 2 mg/dawkę powtórzoną, qd

  • Eksperymentalnie: YH12852 3 mg/dawkę powtórzoną, qd

    • Każda grupa dawkowania (z wyjątkiem kohorty MAD 0,5 mg, która ma jedno ramię leczenia przyjmujące tylko YH12852) zawiera 12 osobników. 12 pacjentom podaje się YH12852 lub placebo/aktywne leki porównawcze. (YH12852:placebo:aktywne=8:2:2)
Lek: YH12852
Aktywny komparator: Prukalopryd
<każda kohorta> Bursztynian prukaloprydu 1,321 mg
Lek: Prukalopryd
Komparator placebo: Placebo
<każda kohorta> Pasujące placebo
Lek: Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
liczba zdarzeń niepożądanych, ciężkość zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: D1~Po wizycie studyjnej
D1~Po wizycie studyjnej
istotne zmiany w parametrach życiowych
Ramy czasowe: D1~Po wizycie studyjnej
D1~Po wizycie studyjnej
istotne zmiany w elektrokardiografii 12-odprowadzeniowej
Ramy czasowe: D1~Po wizycie studyjnej
D1~Po wizycie studyjnej
istotne zmiany w badaniu laboratoryjnym
Ramy czasowe: D1~Po wizycie studyjnej
D1~Po wizycie studyjnej
ważny egzamin fizyczny
Ramy czasowe: D1~Po wizycie studyjnej
D1~Po wizycie studyjnej

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cmax
Ramy czasowe: 0~48 godz. (kohorty SAD, FSD), 0~24 godz./D5,6 0 godz./D7 0~48 godz. (kohorta MAD)
0~48 godz. (kohorty SAD, FSD), 0~24 godz./D5,6 0 godz./D7 0~48 godz. (kohorta MAD)
AUC
Ramy czasowe: 0~48 godz. (kohorty SAD, FSD), 0~24 godz./D5,6 0 godz./D7 0~48 godz. (kohorta MAD)
0~48 godz. (kohorty SAD, FSD), 0~24 godz./D5,6 0 godz./D7 0~48 godz. (kohorta MAD)
Ae
Ramy czasowe: 0~48 godz. (kohorta SAD), 0~24 godz./D7 0~48 godz. (kohorta MAD)
0~48 godz. (kohorta SAD), 0~24 godz./D7 0~48 godz. (kohorta MAD)
BSFS
Ramy czasowe: D1~7 (kohorty SAD, FSD), D1~14 (kohorty MAD)
farmakodynamika
D1~7 (kohorty SAD, FSD), D1~14 (kohorty MAD)
Częstotliwość wypróżnień
Ramy czasowe: D1~7 (kohorty SAD, FSD), D1~14 (kohorty MAD)
farmakodynamika
D1~7 (kohorty SAD, FSD), D1~14 (kohorty MAD)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Yuhan Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 maja 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 czerwca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 czerwca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 maja 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 maja 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • YH12852-101

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami