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Sicherheit/Verträglichkeit und Pharmakokinetik/Pharmakodynamik von YH12852 nach oraler Verabreichung bei gesunden männlichen Probanden

7. Mai 2015 aktualisiert von: Yuhan Corporation

Eine randomisierte, doppelblinde, placebo-/aktivkontrollierte Einzel-/Mehrfachdosis-klinische Phase-1-Studie zur Untersuchung der Sicherheit/Verträglichkeit und PK/PD von YH12852 nach oraler Verabreichung bei gesunden Probanden

Studie zur Bewertung der Sicherheit/Verträglichkeit und Pharmakokinetik/Pharmakodynamik (PK/PD) von YH12852 nach oraler Verabreichung an gesunde Probanden

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
127

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • gesunder Mann/Frau im Alter von 19 bis 45 Jahren mit einem Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 25 kg/m2
  • Proband, der im ärztlichen Untersuchungsergebnis keine angeborene, chronische Krankheit und keine Krankheitssymptome aufweist
  • Proband, der vom Hauptprüfer oder Unterprüfer aufgrund verschiedener Gründe, einschließlich abnormaler Testergebnisse (klinischer Labortest, 12-Kanal-EKG usw.), als geeignet beurteilt wird.
  • Probanden, die vor jedem Eingriff freiwillig eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnet haben, und zwar unter Verwendung eines vom örtlichen Institutional Review Board genehmigten Formulars nach detaillierter Erläuterung des Zwecks, des Inhalts und der Eigenschaften des Arzneimittels

Ausschlusskriterien:

  • Proband, bei dem in der Vergangenheit oder bei Vorliegen klinisch bedeutsamer Erkrankungen der Leber, der Niere, des Magen-Darm-Trakts, des Nervensystems, der Atemwege, des endokrinen Systems, eines Bluttumors, des Herz-Kreislauf-Systems, des Harnsystems und einer psychischen Störung aufgetreten ist
  • Person, die überempfindlich auf die in YH12852 oder Prucaloprid oder Aspirin/Antibiotika enthaltenen Bestandteile reagiert
  • Medizinische Vorgeschichte von Magen-Darm-Erkrankungen oder säurehemmenden Operationen, Magen-/Speiseröhrenoperationen (ausgenommen Blinddarmoperationen, Hernienoperationen)
  • Klinisch signifikante abnormale Werte bei der diagnostischen Kontrolle innerhalb von 28 Tagen vor der Behandlung (>1,25). 1,5-faches der normalen Obergrenze der AST- oder ALT-Werte, > 1,5-fache der normalen Obergrenze der Gesamtbilirubinwerte, < 80 ml/min der nach Cockcroft-Gault verwendeten Kreatinin-Clearance
  • Das Subjekt hat ein QTc-Intervall von mehr als 550 ms oder ein PR-Intervall von 210 ms oder ein QRS-Intervall von 120 ms oder ein QT-Intervall von 500 ms im Ausgangs-EKG mit 12 Ableitungen, wie vom Prüfer bestimmt
  • Proband, der innerhalb von 14 Tagen vor der Behandlung die übliche Dosis verschreibungspflichtiger Medikamente eingenommen hatte oder der innerhalb von 7 Tagen vor der Behandlung die übliche Dosis rezeptfreier Medikamente eingenommen hatte
  • Proband, der innerhalb von 2 Monaten vor der Aufnahme in diese Studie an einem anderen klinischen Versuch teilgenommen hat
  • Proband, der innerhalb von 2 Monaten vor der Behandlung Vollblut oder innerhalb von 1 Monat Blutbestandteile gespendet hat
  • Medizinisch inakzeptable Empfängnisverhütung, die während der klinischen Studie angewendet wurde
  • Proband, der mehr als 30 g/Tag getrunken hat oder bei dem der Test positiv auf Alkohol getestet wurde
  • Proband, der innerhalb von 3 Monaten vor der Behandlung mit dem Rauchen aufgehört hat oder während des Krankenhausaufenthaltes nicht mit dem Rauchen aufhören konnte
  • Proband, der während des Krankenhausaufenthalts ein koffeinhaltiges Getränk zu sich nahm
  • Probanden mit klinisch bedeutsamen Beobachtungen, die aufgrund der medizinischen Beurteilung durch die Prüfer als ungeeignet gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: YH12852

<SAD-Kohorte>

  • Experimentell: YH12852 1 mg/Einzeldosis, qd
  • Experimentell: YH12852 3 mg/Einzeldosis, qd
  • Experimentell: YH12852 10 mg/Einzeldosis, qd

<FSD-Kohorte>

  • Experimentell: YH12852 0,5 mg/Einzeldosis, qd
  • Experimentell: YH12852 1 mg/Einzeldosis, qd
  • Experimentell: YH12852 2 mg/Einzeldosis, qd
  • Experimentell: YH12852 3 mg/Einzeldosis, qd

<MAD-Kohorte>

  • Experimentell: YH12852 0,5 mg/Wiederholungsdosis, qd
  • Experimentell: YH12852 1 mg/Wiederholungsdosis, qd
  • Experimentell: YH12852 2 mg/Wiederholungsdosis, qd

  • Experimentell: YH12852 3 mg/Wiederholungsdosis, qd

    • Jede Dosierungsgruppe (mit Ausnahme der MAD-Kohorte 0,5 mg, die einen einzigen Behandlungsarm hat, der nur YH12852 einnimmt) umfasst 12 Probanden. 12 Probanden erhalten YH12852 oder Placebo/aktive Vergleichspräparate.(YH12852:placebo:active=8:2:2)
Arzneimittel: YH12852
Aktiver Komparator: Prucaloprid
<jede Kohorte> Prucalopridsuccinat 1,321 mg
Arzneimittel: Prucaloprid
Placebo-Komparator: Placebo
<jede Kohorte> passendes Placebo
Arzneimittel: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
die Anzahl der unerwünschten Ereignisse, die Schwere des unerwünschten Ereignisses
Zeitfenster: D1~Nachstudienbesuch
D1~Nachstudienbesuch
signifikante Veränderungen der Vitalzeichen
Zeitfenster: D1~Nachstudienbesuch
D1~Nachstudienbesuch
signifikante Veränderungen in der 12-Kanal-Elektrokardiographie
Zeitfenster: D1~Nachstudienbesuch
D1~Nachstudienbesuch
erhebliche Änderungen im Labortest
Zeitfenster: D1~Nachstudienbesuch
D1~Nachstudienbesuch
erhebliche körperliche Untersuchung
Zeitfenster: D1~Nachstudienbesuch
D1~Nachstudienbesuch

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cmax
Zeitfenster: 0–48 Std. (SAD-, FSD-Kohorten), 0–24 Std./D5,6 0 Std./D7 0–48 Std. (MAD-Kohorte)
0–48 Std. (SAD-, FSD-Kohorten), 0–24 Std./D5,6 0 Std./D7 0–48 Std. (MAD-Kohorte)
AUC
Zeitfenster: 0–48 Std. (SAD-, FSD-Kohorten), 0–24 Std./D5,6 0 Std./D7 0–48 Std. (MAD-Kohorte)
0–48 Std. (SAD-, FSD-Kohorten), 0–24 Std./D5,6 0 Std./D7 0–48 Std. (MAD-Kohorte)
Ae
Zeitfenster: 0–48 Std. (SAD-Kohorte), 0–24 Std./D7 0–48 Std. (MAD-Kohorte)
0–48 Std. (SAD-Kohorte), 0–24 Std./D7 0–48 Std. (MAD-Kohorte)
BSFS
Zeitfenster: D1–7 (SAD-, FSD-Kohorten), D1–14 (MAD-Kohorte)
Pharmakodynamik
D1–7 (SAD-, FSD-Kohorten), D1–14 (MAD-Kohorte)
Häufigkeit des Stuhlgangs
Zeitfenster: D1–7 (SAD-, FSD-Kohorten), D1–14 (MAD-Kohorte)
Pharmakodynamik
D1–7 (SAD-, FSD-Kohorten), D1–14 (MAD-Kohorte)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Yuhan Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Juni 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • YH12852-101

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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