Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed/tolerabilitet og farmakokinetik/farmakodynamik af YH12852 efter oral administration hos raske mandlige forsøgspersoner

7. maj 2015 opdateret af: Yuhan Corporation

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebo/aktiv-kontrolleret, enkelt-/flerdosis fase 1-studie til undersøgelse af sikkerhed/tolerabilitet og PK/PD af YH12852 efter oral administration hos raske forsøgspersoner

Undersøgelse for at evaluere sikkerhed/tolerabilitet og farmakokinetik/farmakodynamik (PK/PD) af YH12852 efter oral administration hos raske forsøgspersoner

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
127

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

19 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • sund mand/kvinde i alderen 19 til 45 med kropsmasseindeks (BMI) mellem 18 og 25 kg/m2
  • Forsøgsperson, der ikke har nogen medfødt, kronisk sygdom og sygdomssymptomer i lægeundersøgelse resultat
  • Forsøgsperson, der vurderes at være berettiget af hovedinvestigator eller sub-investigator af forskellige årsager, herunder deres unormale testresultater (klinisk laboratorietest, 12-aflednings EKG osv.)
  • Forsøgspersoner, der frivilligt har underskrevet et skriftligt informeret samtykke, før enhver procedure, ved hjælp af en formular, der er godkendt af det lokale institutionelle revisionsudvalg efter detaljeret forklaring af lægemidlets formål, indhold og karakteristika

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgsperson, som har en historie eller tilstedeværelse af klinisk signifikante sygdomme i lever, nyre, mave-tarmkanalen, nervesystemet, åndedrætssystemet, det endokrine system, blodtumor, kardiovaskulært, urinvejssystemet og mental lidelse
  • Person, der er overfølsom over for komponenter indeholdt i YH12852 eller prucaloprid eller aspirin/antibiotika som medicin
  • Sygehistorie med gastrointestinal sygdom eller syrebegrænsende operation, mave/øsofaguskirurgi (undtagen blindtarmsoperation, brokkirurgi)
  • Klinisk signifikante abnorme værdier i diagnostisk kontrol inden for 28 dage før behandlingen (>1,25 fold af normal øvre grænse for niveauerne af AST eller ALAT, >1,5 gange normal øvre grænse for niveauer af total bilirubin, < 80 ml/min af Cockcroft-Gault brugt kreatininclearance
  • Forsøgspersonen har over QTc-interval på 550 ms eller PR-interval på 210 ms eller QRS-interval på 120 ms eller QT-interval på 500 ms på baseline 12-aflednings-EKG, som bestemt af investigator
  • Person, der havde taget sædvanlig dosis af receptpligtig medicin inden for 14 dage før behandlingen, eller som havde brugt sædvanlig dosis af OTC-lægemidler inden for 7 dage før behandlingen
  • Forsøgsperson, der deltog i et andet klinisk spor inden for 2 måneder før tilmelding til denne undersøgelse
  • forsøgsperson, der donerede fuldblod inden for 2 måneder eller komponentblod inden for 1 måned før behandlingen
  • Medicinsk uacceptabel prævention brugt under det kliniske forsøg
  • Forsøgsperson, der drak over 30 g/dag eller blev opdaget alkoholpositiv ved test
  • Person, der holdt op med at ryge inden for 3 måneder før behandlingen eller ikke var i stand til at stoppe med at ryge under indlæggelsen
  • Forsøgsperson, der havde en drik indeholdende koffein under indlæggelsen
  • Forsøgspersoner med klinisk signifikante observationer, der anses for at være uegnede baseret på lægelig vurdering fra efterforskere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: YH12852

<SAD-kohorte>

  • Eksperimentel: YH12852 1mg/enkeltdosis, qd
  • Eksperimentel: YH12852 3mg/enkeltdosis, qd
  • Eksperimentel: YH12852 10mg/enkeltdosis, qd

<FSD-kohorte>

  • Eksperimentel: YH12852 0,5 mg/enkeltdosis, qd
  • Eksperimentel: YH12852 1mg/enkeltdosis, qd
  • Eksperimentel: YH12852 2mg/enkeltdosis, qd
  • Eksperimentel: YH12852 3mg/enkeltdosis, qd

<MAD-kohorte>

  • Eksperimentel: YH12852 0,5 mg/gentagen dosis, qd
  • Eksperimentel: YH12852 1mg/gentagen dosis, qd
  • Eksperimentel: YH12852 2mg/gentagen dosis, qd

  • Eksperimentel: YH12852 3 mg/gentagen dosis, qd

    • Hver doseringsgruppe (undtagen MAD-kohorte 0,5 mg, som kun har en enkelt behandlingsarm, der tager YH12852) indeholder 12 forsøgspersoner. 12 forsøgspersoner får YH12852 eller placebo/aktive komparatorer.(YH12852:placebo:active=8:2:2)
Medicin: YH12852
Aktiv komparator: Prucalopride
<hver kohorte> Prucaloprid succinat 1,321mg
Medicin: Prucalopride
Placebo komparator: Placebo
<hver kohorte> Matchende placebo
Medicin: Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
antallet af uønskede hændelser, alvorligheden af ​​uønskede hændelser
Tidsramme: D1~Efter studiebesøg
D1~Efter studiebesøg
væsentlige ændringer i vitale tegn
Tidsramme: D1~Efter studiebesøg
D1~Efter studiebesøg
væsentlige ændringer i 12-aflednings elektrokardiografi
Tidsramme: D1~Efter studiebesøg
D1~Efter studiebesøg
væsentlige ændringer i laboratorietest
Tidsramme: D1~Efter studiebesøg
D1~Efter studiebesøg
betydelig fysisk undersøgelse
Tidsramme: D1~Efter studiebesøg
D1~Efter studiebesøg

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cmax
Tidsramme: 0~48 timer (SAD, FSD-kohorter), 0~24 timer/D5,6 0t/D7 0~48 timer (MAD-kohorte)
0~48 timer (SAD, FSD-kohorter), 0~24 timer/D5,6 0t/D7 0~48 timer (MAD-kohorte)
AUC
Tidsramme: 0~48 timer (SAD, FSD-kohorter), 0~24 timer/D5,6 0t/D7 0~48 timer (MAD-kohorte)
0~48 timer (SAD, FSD-kohorter), 0~24 timer/D5,6 0t/D7 0~48 timer (MAD-kohorte)
Ae
Tidsramme: 0~48 timer (SAD-kohorte), 0~24 timer/D7 0~48 timer (MAD-kohorte)
0~48 timer (SAD-kohorte), 0~24 timer/D7 0~48 timer (MAD-kohorte)
BSFS
Tidsramme: D1~7(SAD, FSD-kohorter), D1~14(MAD-kohorte)
farmakodynamik
D1~7(SAD, FSD-kohorter), D1~14(MAD-kohorte)
Hyppighed af afføring
Tidsramme: D1~7(SAD, FSD-kohorter), D1~14(MAD-kohorte)
farmakodynamik
D1~7(SAD, FSD-kohorter), D1~14(MAD-kohorte)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Yuhan Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. juni 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. maj 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • YH12852-101

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger