Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kognitivní terapie založená na všímavosti pro prevenci sebevražd (MBCT-S)

22. dubna 2020 aktualizováno: VA Office of Research and Development

Kognitivní terapie založená na všímavosti pro prevenci sebevražd u vojenských veteránů

Účelem této studie je otestovat psychoterapeutickou intervenci, která integruje kognitivní terapii a meditační techniky všímavosti k prevenci sebevražd u vojenských veteránů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Každý měsíc se VA dozví o přibližně 1 100 veteránech v péči VA, kteří se pokusí o sebevraždu. Zatímco VA zavedla komplexní, mnohostranný přístup k prevenci sebevražd, dosud na národní úrovni nezavedla žádnou psychoterapii založenou na důkazech zaměřenou na sebevraždu, což je mezera způsobená především nedostatkem terapií sebevražd založených na důkazech. Primárními cíli tohoto návrhu je provést randomizovanou kontrolovanou studii testující adaptaci kognitivně-behaviorální intervence, kognitivní terapie založené na všímavosti (MBCT), pro veterány na seznamu VA s vysokým rizikem sebevražd. Vyšetřovateli upravená verze MBCT pro sebevraždu (MBCT-S) integruje techniky meditace všímavosti s plánem VA Safety Plan, aby zvýšili povědomí pacientů o spouštěcích sebevraždách a vhodných strategiích zvládání. Tato studie má potenciál zvýšit rozsah nákladově efektivních léčebných alternativ pro velký počet sebevražedných veteránů, pro které jsou terapie založené na důkazech značně omezené.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
135

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Spojené státy, 07018
        • East Orange Campus of the VA New Jersey Health Care System, East Orange, NJ
      • Lyons, New Jersey, Spojené státy, 07939
        • Lyons Campus of the VA New Jersey Health Care System, Lyons, NJ

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Následující kritéria byla formulována pro získání vzorku s vysokým rizikem sebevražedného chování.

  • Subjekt zažil během posledních 30 dnů sebevražednou událost. Sebevražedná událost zahrnuje

    • 1) psychiatrická hospitalizace kvůli riziku sebevraždy,
    • 2) psychiatrická hospitalizace, pokud subjekt již byl na seznamu vysoce rizikových sebevražd,
    • 3) sebevražedné myšlenky se sebevražedným úmyslem,
    • 4) sebevražedné přípravné chování, popř
    • 5) skutečný, přerušený nebo přerušený pokus o sebevraždu.

A

  • Subjekt je nebo bude zařazen na seznam VA High Risk for Suicide List

    • NEBO Subjekt měl skutečný, přerušený nebo přerušený pokus v posledním roce
    • NEBO Podle názoru klinického lékaře studie (tj. studijní personál na magisterské nebo doktorandské úrovni s formálním školením v oblasti duševního zdraví) po konzultaci s PI je sebevražedná událost dostatečně významná, aby zaručila léčbu ke snížení rizika sebevraždy.

Kritéria vyloučení:

  • kognitivní deficity, které snižují pravděpodobnost prospěchu z MBCT-S
  • závažné příznaky halucinací nebo bludů
  • dezorganizované nebo rušivé chování
  • zdravotně nestabilní
  • současná psychoterapie založená na všímavosti nebo absolvování 2 nebo více sezení psychoterapie založené na všímavosti za posledních 12 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Kognitivní terapie založená na všímavosti + léčba jako obvykle
Psychoterapeutická intervence, která integruje meditaci všímavosti s bezpečnostním plánováním, se specifickým zaměřením na snížení rizika sebevražd.
Behaviorální: Kognitivní terapie sebevraždy založená na všímavosti
Psychoterapeutická intervence, která integruje meditaci všímavosti s bezpečnostním plánováním, se specifickým zaměřením na snížení rizika sebevražd.
Ostatní jména:
  • MBCT-S
Jiný: Léčba jako obvykle
Standardní péče VA o prevenci sebevražd
Behaviorální: Léčba jako obvykle
Standardní péče VA o prevenci sebevražd

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sebevražedná událost
Časové okno: 12 měsíců po výchozím stavu
Vyšetřovatelé definují „událost“ široce jako rozsah sebevražedného chování definovaných podle VA's Self-Directed Violence Classification System (SDVCS). Na základě SDVCS může událost zahrnovat sebevražedné násilí, se zraněním nebo bez něj, ve kterém je jasný nebo neurčitý důkaz sebevražedného úmyslu; nebo sebevražedné přípravné chování. Studijní definice sebevražedné události zahrnuje také sebevražedné myšlenky vedoucí k nutnosti neodkladné péče nebo psychiatrické hospitalizace.
12 měsíců po výchozím stavu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pokus o sebevraždu
Časové okno: 12 měsíců po výchozím stavu
Definováno jako úmyslné sebevražedné násilí se zraněním nebo potenciálem zranění a s explicitním/implicitním sebevražedným úmyslem
12 měsíců po výchozím stavu
Sebevražedné myšlenky
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny (střední léčba), 8 týdnů (léčba-dokončení), 6 měsíců a 12 měsíců po výchozím stavu
klinickým lékařem administrovaná škála pro sebevražedné myšlenky (SSI), 0-38, vyšší skóre = vyšší sebevražedné myšlenky.
Výchozí stav, 4 týdny (střední léčba), 8 týdnů (léčba-dokončení), 6 měsíců a 12 měsíců po výchozím stavu
Beznadějnost
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny (střední léčba), 8 týdnů (léčba-dokončení), 6 měsíců a 12 měsíců po výchozím stavu
Beznaděj bude měřena pomocí Beck Hopelessness Scale, rozsah skóre 0-20, přičemž vyšší skóre indikuje větší beznaděj.
Výchozí stav, 4 týdny (střední léčba), 8 týdnů (léčba-dokončení), 6 měsíců a 12 měsíců po výchozím stavu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
VA Office of Research and Development

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Columbia University
Rutgers, The State University of New Jersey

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
3. dubna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
3. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. června 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. června 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. dubna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IIR 12-134

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení