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Achtsamkeitsbasierte kognitive Therapie zur Suizidprävention (MBCT-S)

22. April 2020 aktualisiert von: VA Office of Research and Development

Achtsamkeitsbasierte kognitive Therapie zur Suizidprävention bei Militärveteranen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, eine psychotherapeutische Intervention zu testen, die kognitive Therapie und Achtsamkeitsmeditationstechniken integriert, um Selbstmord bei Militärveteranen zu verhindern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Jeden Monat wird die VA auf etwa 1.100 Veteranen in der VA-Pflege aufmerksam, die einen Selbstmordversuch unternehmen. Während die VA einen umfassenden, vielschichtigen Ansatz zur Suizidprävention umgesetzt hat, hat sie landesweit noch keine evidenzbasierten Psychotherapien gegen Suizid eingeführt, eine Lücke, die größtenteils auf den Mangel an evidenzbasierten Therapien für Suizid zurückzuführen ist. Hauptziele dieses Vorschlags sind die Durchführung einer randomisierten kontrollierten Studie, in der eine Anpassung einer kognitiv-verhaltensbezogenen Intervention, der auf Achtsamkeit basierenden kognitiven Therapie (MBCT), für Veteranen getestet wird, die auf der Liste mit hohem Suizidrisiko der VA stehen. Die von den Forschern angepasste Version von MBCT für Suizid (MBCT-S) integriert Achtsamkeitsmeditationstechniken mit dem VA-Sicherheitsplan, um das Bewusstsein der Patienten für Suizidauslöser und geeignete Bewältigungsstrategien zu stärken. Diese Studie hat das Potenzial, das Angebot an kostengünstigen Behandlungsalternativen für die große Zahl suizidgefährdeter Veteranen zu erweitern, für die evidenzbasierte Therapien stark eingeschränkt sind.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
135

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07018
        • East Orange Campus of the VA New Jersey Health Care System, East Orange, NJ
      • Lyons, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07939
        • Lyons Campus of the VA New Jersey Health Care System, Lyons, NJ

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die folgenden Kriterien wurden formuliert, um eine Stichprobe mit hohem Suizidrisiko zu rekrutieren.

  • Die Person hat in den letzten 30 Tagen ein suizidales Ereignis erlebt. Ein suizidales Ereignis beinhaltet

    • 1) psychiatrischer Krankenhausaufenthalt wegen Suizidgefahr,
    • 2) psychiatrischer Krankenhausaufenthalt, wenn die Person bereits auf der Liste mit hohem Suizidrisiko stand,
    • 3) Selbstmordgedanken mit Selbstmordabsicht,
    • 4) suizidales vorbereitendes Verhalten, oder
    • 5) tatsächlicher, unterbrochener oder abgebrochener Selbstmordversuch.

UND

  • Das Thema steht auf der VA-Liste mit hohem Suizidrisiko oder wird in diese aufgenommen

    • ODER Der Proband hatte im letzten Jahr einen tatsächlichen, unterbrochenen oder abgebrochenen Versuch
    • ODER Nach Meinung des Studienarztes (d. h. Studienpersonal auf Master- oder Doktorgradniveau mit formaler Ausbildung im Bereich der psychischen Gesundheit) in Absprache mit dem PI ist das suizidale Ereignis schwerwiegend genug, um eine Behandlung zur Reduzierung des suizidalen Risikos zu rechtfertigen.

Ausschlusskriterien:

  • kognitive Defizite, die die Wahrscheinlichkeit eines Nutzens von MBCT-S verringern
  • schwere Symptome von Halluzinationen oder Wahnvorstellungen
  • unorganisiertes oder störendes Verhalten
  • medizinisch instabil
  • aktuelle achtsamkeitsbasierte Psychotherapie oder Erhalt von 2 oder mehr Sitzungen einer achtsamkeitsbasierten Psychotherapie in den letzten 12 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Achtsamkeitsbasierte kognitive Therapie + Behandlung wie gewohnt
Psychotherapeutische Intervention, die Achtsamkeitsmeditation mit Sicherheitsplanung integriert, mit besonderem Schwerpunkt auf der Reduzierung des Suizidrisikos.
Verhalten: Achtsamkeitsbasierte kognitive Therapie bei Suizid
Psychotherapeutische Intervention, die Achtsamkeitsmeditation mit Sicherheitsplanung integriert, mit besonderem Schwerpunkt auf der Reduzierung des Suizidrisikos.
Andere Namen:
  • MBCT-S
Sonstiges: Behandlung wie gewohnt
VA-Standardversorgung zur Suizidprävention
Verhalten: Behandlung wie gewohnt
VA-Standardversorgung zur Suizidprävention

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstmordereignis
Zeitfenster: 12 Monate nach Studienbeginn
Die Ermittler definieren „Ereignis“ im weitesten Sinne als eine Reihe suizidaler Verhaltensweisen, die gemäß dem Self-Directed Violence Classification System (SDVCS) der VA definiert sind. Basierend auf dem SDVCS kann ein Ereignis selbstgesteuerte Gewalt mit oder ohne Verletzung beinhalten, bei der der Beweis einer Selbstmordabsicht klar oder unbestimmt ist; oder suizidales vorbereitendes Verhalten. Die Studiendefinition eines Suizidereignisses umfasst auch Suizidgedanken, die eine Notfallversorgung oder einen psychiatrischen Krankenhausaufenthalt erforderlich machen.
12 Monate nach Studienbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstmordversuch
Zeitfenster: 12 Monate nach Studienbeginn
Definiert als vorsätzliche selbstgesteuerte Gewalt mit Verletzung oder Verletzungsgefahr und mit expliziter/impliziten Selbstmordabsicht
12 Monate nach Studienbeginn
Suizidgedanken
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Wochen (Mitte der Behandlung), 8 Wochen (Behandlungsabschluss), 6 Monate und 12 Monate nach Ausgangswert
Vom Arzt durchgeführte Skala für Suizidgedanken (SSI), 0–38, höhere Punktzahl = höhere Suizidgedanken.
Ausgangswert, 4 Wochen (Mitte der Behandlung), 8 Wochen (Behandlungsabschluss), 6 Monate und 12 Monate nach Ausgangswert
Hoffnungslosigkeit
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Wochen (Mitte der Behandlung), 8 Wochen (Behandlungsabschluss), 6 Monate und 12 Monate nach Ausgangswert
Die Hoffnungslosigkeit wird anhand der Beck-Hoffnungslosigkeitsskala mit einem Bewertungsbereich von 0 bis 20 gemessen, wobei höhere Werte auf mehr Hoffnungslosigkeit hinweisen.
Ausgangswert, 4 Wochen (Mitte der Behandlung), 8 Wochen (Behandlungsabschluss), 6 Monate und 12 Monate nach Ausgangswert

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
VA Office of Research and Development

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Columbia University
Rutgers, The State University of New Jersey

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
3. April 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
3. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Juni 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. April 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IIR 12-134

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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