Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia poznawcza oparta na uważności w zapobieganiu samobójstwom (MBCT-S)

22 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development

Terapia poznawcza oparta na uważności w zapobieganiu samobójstwom u weteranów wojskowych

Celem tego badania jest przetestowanie interwencji psychoterapeutycznej, która integruje terapię poznawczą i techniki medytacji uważności, aby zapobiec samobójstwom u weteranów wojskowych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Każdego miesiąca VA dowiaduje się o około 1100 weteranach pod opieką VA, którzy próbują popełnić samobójstwo. Chociaż VA wdrożyła kompleksowe, wieloaspektowe podejście do zapobiegania samobójstwom, nie wdrożyła jeszcze na szczeblu krajowym żadnych opartych na dowodach psychoterapii ukierunkowanych na samobójstwo, luka wynikająca głównie z braku opartych na dowodach terapii samobójstw. Głównym celem tej propozycji jest przeprowadzenie randomizowanego, kontrolowanego badania testującego adaptację interwencji poznawczo-behawioralnej, terapii poznawczej opartej na uważności (MBCT), dla weteranów znajdujących się na liście VA wysokiego ryzyka samobójstwa. Dostosowana przez badaczy wersja MBCT do samobójstwa (MBCT-S) integruje techniki medytacji uważności z planem bezpieczeństwa VA, aby zwiększyć świadomość pacjentów na temat czynników wyzwalających samobójstwo i odpowiednich strategii radzenia sobie. To badanie może potencjalnie zwiększyć zakres opłacalnych alternatyw leczenia dla dużej liczby weteranów samobójczych, dla których terapie oparte na dowodach są poważnie ograniczone.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
135

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07018
        • East Orange Campus of the VA New Jersey Health Care System, East Orange, NJ
      • Lyons, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07939
        • Lyons Campus of the VA New Jersey Health Care System, Lyons, NJ

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Następujące kryteria zostały sformułowane w celu rekrutacji próby o wysokim ryzyku zachowań samobójczych.

  • Podmiot doświadczył zdarzenia samobójczego w ciągu ostatnich 30 dni. Zdarzenie samobójcze obejmuje

    • 1) hospitalizacja psychiatryczna z powodu ryzyka samobójstwa,
    • 2) hospitalizacji psychiatrycznej, jeżeli badany znajdował się już na Liście Wysokiego Ryzyka Samobójstwa,
    • 3) myśli samobójcze z zamiarem samobójczym,
    • 4) samobójczych zachowań przygotowawczych, lub
    • 5) faktyczna, przerwana lub przerwana próba samobójcza.

I

  • Temat znajduje się lub zostanie umieszczony na liście VA wysokiego ryzyka dla samobójstwa

    • LUB Osoba miała faktyczną, przerwaną lub przerwaną próbę w ciągu ostatniego roku
    • LUB W opinii lekarza prowadzącego badanie (tj. personelu studiów magisterskich lub doktoranckich z formalnym szkoleniem w zakresie zdrowia psychicznego) w porozumieniu z lekarzem prowadzącym zdarzenie samobójcze jest wystarczająco znaczące, aby uzasadnić leczenie w celu zmniejszenia ryzyka samobójstwa.

Kryteria wyłączenia:

  • deficyty poznawcze, które zmniejszają prawdopodobieństwo odniesienia korzyści z MBCT-S
  • ciężkie objawy halucynacji lub urojeń
  • zdezorganizowane lub destrukcyjne zachowania
  • niestabilny medycznie
  • aktualna psychoterapia oparta na uważności lub odbycie 2 lub więcej sesji psychoterapii opartej na uważności w ciągu ostatnich 12 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Terapia poznawcza oparta na uważności + leczenie jak zwykle
Interwencja psychoterapeutyczna, która integruje medytację uważności z planowaniem bezpieczeństwa, ze szczególnym naciskiem na zmniejszenie ryzyka samobójstwa.
Behawioralne: Oparta na uważności terapia poznawcza samobójstwa
Interwencja psychoterapeutyczna, która integruje medytację uważności z planowaniem bezpieczeństwa, ze szczególnym naciskiem na zmniejszenie ryzyka samobójstwa.
Inne nazwy:
  • MBCT-S
Inny: Leczenie jak zwykle
Standardowa opieka VA w celu zapobiegania samobójstwom
Behawioralne: Leczenie jak zwykle
Standardowa opieka VA w celu zapobiegania samobójstwom

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenie samobójcze
Ramy czasowe: 12 miesięcy po linii bazowej
Śledczy definiują „wydarzenie” szeroko jako zakres zachowań samobójczych zdefiniowanych zgodnie z systemem klasyfikacji samokierowanej przemocy VA (SDVCS). Na podstawie SDVCS zdarzenie może obejmować samokierowaną przemoc, z obrażeniami lub bez, w przypadku których dowody zamiaru samobójczego są wyraźne lub nieokreślone; lub samobójcze zachowania przygotowawcze. Badana definicja zdarzenia samobójczego obejmuje również myśli samobójcze skutkujące koniecznością udzielenia pomocy w nagłych wypadkach lub hospitalizacji psychiatrycznej.
12 miesięcy po linii bazowej

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Próba samobójcza
Ramy czasowe: 12 miesięcy po linii bazowej
Zdefiniowana jako umyślna samokierowana przemoc z obrażeniami lub możliwością odniesienia obrażeń oraz z wyraźnym/ukrytym zamiarem samobójczym
12 miesięcy po linii bazowej
Myśli samobójcze
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4 tygodnie (połowa leczenia), 8 tygodni (zakończenie leczenia), 6 miesięcy i 12 miesięcy po okresie początkowym
administrowana przez klinicystów Skala Myśli Samobójczych (SSI), 0-38, wyższy wynik = wyższe myśli samobójcze.
Wartość wyjściowa, 4 tygodnie (połowa leczenia), 8 tygodni (zakończenie leczenia), 6 miesięcy i 12 miesięcy po okresie początkowym
Beznadziejność
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4 tygodnie (połowa leczenia), 8 tygodni (zakończenie leczenia), 6 miesięcy i 12 miesięcy po okresie początkowym
Beznadziejność będzie mierzona za pomocą Skali Beznadziejności Becka, w zakresie od 0 do 20, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą beznadziejność.
Wartość wyjściowa, 4 tygodnie (połowa leczenia), 8 tygodni (zakończenie leczenia), 6 miesięcy i 12 miesięcy po okresie początkowym

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
VA Office of Research and Development

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Columbia University
Rutgers, The State University of New Jersey

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
3 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
3 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 maja 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 czerwca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 czerwca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IIR 12-134

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami