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Terapia cognitiva basata sulla consapevolezza per la prevenzione del suicidio (MBCT-S)

22 aprile 2020 aggiornato da: VA Office of Research and Development

Terapia cognitiva basata sulla consapevolezza per prevenire il suicidio nei veterani militari

Lo scopo di questo studio è testare un intervento psicoterapeutico che integri la terapia cognitiva e le tecniche di meditazione consapevole per prevenire il suicidio nei veterani militari.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Ogni mese il VA viene a conoscenza di circa 1.100 veterani in cure VA che tentano il suicidio. Sebbene il VA abbia implementato un approccio di prevenzione del suicidio completo e sfaccettato, deve ancora implementare a livello nazionale psicoterapie basate sull'evidenza mirate al suicidio, un divario dovuto in gran parte alla scarsità di terapie basate sull'evidenza per il suicidio. Gli obiettivi primari di questa proposta sono condurre uno studio controllato randomizzato per testare un adattamento di un intervento cognitivo-comportamentale, la terapia cognitiva basata sulla consapevolezza (MBCT), per i veterani nell'elenco ad alto rischio di suicidio del VA. La versione adattata dei ricercatori di MBCT per il suicidio (MBCT-S) integra tecniche di meditazione consapevole con il piano di sicurezza VA per migliorare la consapevolezza dei pazienti sui fattori scatenanti del suicidio e strategie di coping appropriate. Questo studio ha il potenziale per aumentare la gamma di alternative terapeutiche convenienti per il gran numero di veterani suicidi per i quali le terapie basate sull'evidenza sono fortemente limitate.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
135

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Stati Uniti, 07018
        • East Orange Campus of the VA New Jersey Health Care System, East Orange, NJ
      • Lyons, New Jersey, Stati Uniti, 07939
        • Lyons Campus of the VA New Jersey Health Care System, Lyons, NJ

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

I seguenti criteri sono stati formulati per reclutare un campione ad alto rischio di comportamento suicidario.

  • Il soggetto ha vissuto un evento suicidario negli ultimi 30 giorni. Un evento suicida comporta

    • 1) ricovero psichiatrico per rischio suicidario,
    • 2) ricovero psichiatrico se il soggetto era già nella lista ad alto rischio di suicidio,
    • 3) ideazione suicidaria con intento suicidario,
    • 4) comportamenti preparatori suicidari, o
    • 5) tentativo di suicidio effettivo, interrotto o fallito.

E

  • Il soggetto è o sarà inserito nell'elenco VA ad alto rischio di suicidio

    • OPPURE Il soggetto ha avuto un tentativo effettivo, interrotto o interrotto nell'ultimo anno
    • OPPURE Secondo l'opinione del clinico dello studio (ovvero personale di studio di livello Master o Dottorato con formazione formale in materia di salute mentale) in consultazione con l'IP, l'evento suicidario è sufficientemente significativo da giustificare un trattamento per ridurre il rischio di suicidio.

Criteri di esclusione:

  • deficit cognitivi che riducono la probabilità di beneficio da MBCT-S
  • gravi sintomi di allucinazioni o deliri
  • comportamenti disorganizzati o distruttivi
  • instabile dal punto di vista medico
  • attuale psicoterapia basata sulla consapevolezza o ricezione di 2 o più sessioni di una psicoterapia basata sulla consapevolezza negli ultimi 12 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Terapia cognitiva basata sulla consapevolezza + trattamento come al solito
Intervento psicoterapeutico che integra la meditazione mindfulness con il Safety Planning, con un focus specifico sulla riduzione del rischio di suicidio.
Comportamentale: Terapia cognitiva basata sulla consapevolezza per il suicidio
Intervento psicoterapeutico che integra la meditazione mindfulness con il Safety Planning, con un focus specifico sulla riduzione del rischio di suicidio.
Altri nomi:
  • MBCT-S
Altro: Trattamento come al solito
Cura standard VA per la prevenzione del suicidio
Comportamentale: Trattamento come al solito
Cura standard VA per la prevenzione del suicidio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evento suicida
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il basale
Gli investigatori definiscono "evento" in senso lato come una gamma di comportamenti suicidari definiti secondo il sistema di classificazione della violenza autodiretta (SDVCS) del VA. Sulla base del SDVCS, un evento può includere violenza autodiretta, con o senza lesioni, in cui la prova dell'intento suicidario è chiara o indeterminata; o comportamenti preparatori suicidari. La definizione dello studio di evento suicidario include anche l'ideazione suicidaria che comporta la necessità di cure di emergenza o di ricovero psichiatrico.
12 mesi dopo il basale

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tentativo di suicidio
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il basale
Definita come violenza autodiretta intenzionale con lesioni o possibilità di lesioni e con intento suicidario esplicito/implicito
12 mesi dopo il basale
Ideazione suicida
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane (metà trattamento), 8 settimane (trattamento-completamento), 6 mesi e 12 mesi dopo il basale
Scala per ideazione suicidaria (SSI) amministrata dal medico, 0-38, punteggio più alto = ideazione suicidaria più alta.
Basale, 4 settimane (metà trattamento), 8 settimane (trattamento-completamento), 6 mesi e 12 mesi dopo il basale
Senza speranza
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane (metà trattamento), 8 settimane (trattamento-completamento), 6 mesi e 12 mesi dopo il basale
La disperazione sarà misurata utilizzando la Beck Hopelessness Scale, intervallo di punteggio 0-20, con punteggi più alti che indicano più disperazione.
Basale, 4 settimane (metà trattamento), 8 settimane (trattamento-completamento), 6 mesi e 12 mesi dopo il basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
VA Office of Research and Development

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Columbia University
Rutgers, The State University of New Jersey

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
3 aprile 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
3 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 giugno 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 giugno 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 aprile 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IIR 12-134

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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