Kognitivní terapie založená na všímavosti pro prevenci sebevražd (MBCT-S)
22. dubna 2020 aktualizováno: VA Office of Research and Development
Kognitivní terapie založená na všímavosti pro prevenci sebevražd u vojenských veteránů
Účelem této studie je otestovat psychoterapeutickou intervenci, která integruje kognitivní terapii a meditační techniky všímavosti k prevenci sebevražd u vojenských veteránů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Každý měsíc se VA dozví o přibližně 1 100 veteránech v péči VA, kteří se pokusí o sebevraždu.
Zatímco VA zavedla komplexní, mnohostranný přístup k prevenci sebevražd, dosud na národní úrovni nezavedla žádnou psychoterapii založenou na důkazech zaměřenou na sebevraždu, což je mezera způsobená především nedostatkem terapií sebevražd založených na důkazech.
Primárními cíli tohoto návrhu je provést randomizovanou kontrolovanou studii testující adaptaci kognitivně-behaviorální intervence, kognitivní terapie založené na všímavosti (MBCT), pro veterány na seznamu VA s vysokým rizikem sebevražd.
Vyšetřovateli upravená verze MBCT pro sebevraždu (MBCT-S) integruje techniky meditace všímavosti s plánem VA Safety Plan, aby zvýšili povědomí pacientů o spouštěcích sebevraždách a vhodných strategiích zvládání.
Tato studie má potenciál zvýšit rozsah nákladově efektivních léčebných alternativ pro velký počet sebevražedných veteránů, pro které jsou terapie založené na důkazech značně omezené.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
135
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
East Orange, New Jersey, Spojené státy, 07018
- East Orange Campus of the VA New Jersey Health Care System, East Orange, NJ
-
Lyons, New Jersey, Spojené státy, 07939
- Lyons Campus of the VA New Jersey Health Care System, Lyons, NJ
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Následující kritéria byla formulována pro získání vzorku s vysokým rizikem sebevražedného chování.
Subjekt zažil během posledních 30 dnů sebevražednou událost. Sebevražedná událost zahrnuje
- 1) psychiatrická hospitalizace kvůli riziku sebevraždy,
- 2) psychiatrická hospitalizace, pokud subjekt již byl na seznamu vysoce rizikových sebevražd,
- 3) sebevražedné myšlenky se sebevražedným úmyslem,
- 4) sebevražedné přípravné chování, popř
- 5) skutečný, přerušený nebo přerušený pokus o sebevraždu.
A
Subjekt je nebo bude zařazen na seznam VA High Risk for Suicide List
- NEBO Subjekt měl skutečný, přerušený nebo přerušený pokus v posledním roce
- NEBO Podle názoru klinického lékaře studie (tj. studijní personál na magisterské nebo doktorandské úrovni s formálním školením v oblasti duševního zdraví) po konzultaci s PI je sebevražedná událost dostatečně významná, aby zaručila léčbu ke snížení rizika sebevraždy.
Kritéria vyloučení:
- kognitivní deficity, které snižují pravděpodobnost prospěchu z MBCT-S
- závažné příznaky halucinací nebo bludů
- dezorganizované nebo rušivé chování
- zdravotně nestabilní
- současná psychoterapie založená na všímavosti nebo absolvování 2 nebo více sezení psychoterapie založené na všímavosti za posledních 12 měsíců
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kognitivní terapie založená na všímavosti + léčba jako obvykle
Psychoterapeutická intervence, která integruje meditaci všímavosti s bezpečnostním plánováním, se specifickým zaměřením na snížení rizika sebevražd.
|
Psychoterapeutická intervence, která integruje meditaci všímavosti s bezpečnostním plánováním, se specifickým zaměřením na snížení rizika sebevražd.
Ostatní jména:
|
|
Jiný: Léčba jako obvykle
Standardní péče VA o prevenci sebevražd
|
Standardní péče VA o prevenci sebevražd
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sebevražedná událost
Časové okno: 12 měsíců po výchozím stavu
|
Vyšetřovatelé definují „událost“ široce jako rozsah sebevražedného chování definovaných podle VA's Self-Directed Violence Classification System (SDVCS).
Na základě SDVCS může událost zahrnovat sebevražedné násilí, se zraněním nebo bez něj, ve kterém je jasný nebo neurčitý důkaz sebevražedného úmyslu; nebo sebevražedné přípravné chování.
Studijní definice sebevražedné události zahrnuje také sebevražedné myšlenky vedoucí k nutnosti neodkladné péče nebo psychiatrické hospitalizace.
|
12 měsíců po výchozím stavu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pokus o sebevraždu
Časové okno: 12 měsíců po výchozím stavu
|
Definováno jako úmyslné sebevražedné násilí se zraněním nebo potenciálem zranění a s explicitním/implicitním sebevražedným úmyslem
|
12 měsíců po výchozím stavu
|
|
Sebevražedné myšlenky
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny (střední léčba), 8 týdnů (léčba-dokončení), 6 měsíců a 12 měsíců po výchozím stavu
|
klinickým lékařem administrovaná škála pro sebevražedné myšlenky (SSI), 0-38, vyšší skóre = vyšší sebevražedné myšlenky.
|
Výchozí stav, 4 týdny (střední léčba), 8 týdnů (léčba-dokončení), 6 měsíců a 12 měsíců po výchozím stavu
|
|
Beznadějnost
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny (střední léčba), 8 týdnů (léčba-dokončení), 6 měsíců a 12 měsíců po výchozím stavu
|
Beznaděj bude měřena pomocí Beck Hopelessness Scale, rozsah skóre 0-20, přičemž vyšší skóre indikuje větší beznaděj.
|
Výchozí stav, 4 týdny (střední léčba), 8 týdnů (léčba-dokončení), 6 měsíců a 12 měsíců po výchozím stavu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2013
Primární dokončení (Aktuální)
3. dubna 2019
Dokončení studie (Aktuální)
3. dubna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. května 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. června 2013
První zveřejněno (Odhad)
7. června 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. května 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. dubna 2020
Naposledy ověřeno
1. dubna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IIR 12-134
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .