Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 2, multicentrická, otevřená studie pro zjištění dávek ke zkoumání účinnosti, bezpečnosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky OPC-41061 u pacientů s chronickým renálním selháním podstupujících hemodialýzu nebo hemodiafiltraci

30. listopadu 2017 aktualizováno: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Prozkoumat bezpečnost, farmakokinetiku, farmakodynamiku a účinnost OPC-41061 u pacientů s chronickým selháním ledvin podstupujících hemodialýzu nebo hemodiafiltraci pomocí proměnných, jako je denní objem moči a zvýšení tělesné hmotnosti v intervalu mezi hemodialýzou nebo hemodiafiltrací, při 4denním přerušovaném podávání (kromě dnů hemodialýzy nebo hemodiafiltrace) v dávce pevně stanovené během období eskalace dávky

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
26

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Chube Region, Japonsko
      • Kanto Region, Japonsko
      • Kinki Region, Japonsko
      • Kyushu Region, Japonsko
      • Tohoku Region, Japonsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s chronickým selháním ledvin, kteří podstupují hemodialýzu nebo hemodiafiltraci třikrát týdně
  • Subjekty ve věku od 20 do 80 let včetně (v době informovaného souhlasu)
  • Subjekty, které jsou hospitalizovány nebo které mohou být přijaty do zkušebního místa po dobu trvání zkušebního období
  • Subjekty, které jsou spolu se svým partnerem schopny praktikovat jednu z uvedených metod antikoncepce do 4 týdnů po posledním zkušebním podání léku
  • Pacienti, kteří jsou schopni sami poskytnout písemný informovaný souhlas před provedením jakýchkoli postupů souvisejících se studií

Kritéria vyloučení:

  • Osoby s komplikací poruchy močového ústrojí v důsledku zúžení močových cest, močového kamene, nádoru v močovém traktu nebo jiné příčiny
  • Subjekt s denním objemem moči menším než 500 ml
  • Subjekt se srdeční funkcí třídy 4 NYHA
  • Subjekty se závažnou ischemickou chorobou srdeční, které zkoušející nebo dílčí zkoušející posoudí jako nevhodné pro zařazení do studie
  • Subjekty se závažnou arytmií, které zkoušející nebo dílčí zkoušející považují za nevhodné pro zařazení do studie
  • Jedinci, kteří současně podstupují peritoneální dialýzu
  • Subjekty s ascitem v důsledku cirhózy nebo rakoviny, vyžadující lékařské ošetření

  • Subjekty s některou z následujících anamnéz:

    • Anamnéza cerebrovaskulární poruchy nebo onemocnění koronárních tepen během 4 týdnů před informovaným souhlasem
    • Anamnéza přecitlivělosti nebo idiosynkratické reakce na deriváty benzazepinu, jako je mozavaptan hydrochlorid nebo benazepril hydrochlorid

  • Subjekty s některou z následujících abnormálních laboratorních hodnot:

    • Hemoglobin nižší než 8,0 g/dl, celkový bilirubin vyšší než 3,0 mg/dl, ALT (GPT) nebo AST (GOT) 2násobek horní hranice referenčního rozmezí místa studie, sodík v séru vyšší než horní hranice reference rozsah testovacího místa, sodík v séru nižší než 125 mEq/l
  • Jedinci se sérovým draslíkem vyšším než 6,0 mEq/l a abnormálními nálezy nevhodnými pro zařazení do studie jsou pozorováni pomocí 12svodového EKG
  • Subjekty, které nejsou schopny vnímat žízeň nebo mají potíže s příjmem tekutin nebo potravy
  • Subjekty, které se zúčastnily jakékoli jiné klinické studie nebo klinických studií po uvedení na trh během 4 týdnů před informovaným souhlasem
  • Ženy, které jsou těhotné, možná těhotné nebo kojící, nebo které plánují otěhotnět během zkušebního období
  • Subjekty jinak hodnocené zkoušejícím nebo dílčím zkoušejícím jako nevhodné pro zahrnutí do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: OPC-41061
Lék: OPC-41061
Maximální počet dnů podávání bude 8 dnů (8 dávek) celkem 4 dny každý v období eskalace dávky a období přerušovaného podávání. Hodnocený léčivý přípravek (IMP) bude podáván jednou denně po snídani

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna denního objemu moči od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav a den 14 (období občasného podávání)
Denní objem moči v každém časovém bodě a jeho změna a procentuální změna od výchozí hodnoty budou shrnuty pomocí popisných statistik (počet, průměr, standardní odchylka [SD], minimum, medián, maximum [stejné pro následující parametry]).
Výchozí stav a den 14 (období občasného podávání)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v celkovém odstranění tekutin za týden dialýzou
Časové okno: Výchozí stav (období pozorování před léčbou) a období přerušovaného podávání (den 10 až den 15)
Celkový objem tekutiny odebrané za týden dialýzou v každém časovém bodě a jeho změna od výchozí hodnoty budou shrnuty pomocí deskriptivních statistik.
Výchozí stav (období pozorování před léčbou) a období přerušovaného podávání (den 10 až den 15)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Kyoji Imaoka, Mr, Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. června 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. června 2013

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. června 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 156-12-007
  • JapicCTI-132147 (JINÝ: JAPIC)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení