Eine multizentrische, offene Dosisfindungsstudie der Phase 2 zur Untersuchung der Wirksamkeit, Sicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von OPC-41061 bei Patienten mit chronischem Nierenversagen, die sich einer Hämodialyse oder Hämodiafiltration unterziehen

Einschlusskriterien:

• Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz, die sich dreimal wöchentlich einer Hämodialyse oder Hämodiafiltration unterziehen
• Probanden im Alter zwischen 20 und 80 einschließlich (zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung)
• Probanden, die stationär behandelt werden oder für die Dauer des Studienzeitraums in das Studienzentrum aufgenommen werden können
• Probanden, die zusammen mit ihrem Partner in der Lage sind, eine der angegebenen Verhütungsmethoden bis 4 Wochen nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments zu praktizieren
• Patienten, die in der Lage sind, selbst eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, bevor studienbezogene Verfahren durchgeführt werden

Ausschlusskriterien:

• Probanden mit einer Komplikation einer Beeinträchtigung der Harnwege aufgrund von Harnwegsstrikturen, Harnsteinen, Tumoren im Harntrakt oder einer anderen Ursache
• Proband mit einem täglichen Urinvolumen von weniger als 500 ml
• Proband mit Herzfunktion der NYHA-Klasse 4
• Patienten mit schwerer ischämischer Herzkrankheit, die vom Prüfer oder Unterprüfer als ungeeignet für die Aufnahme in die Studie beurteilt werden
• Probanden mit schwerer Arrhythmie, die vom Prüfer oder Unterprüfer als ungeeignet für die Aufnahme in die Studie beurteilt werden
• Patienten, die sich gleichzeitig einer Peritonealdialyse unterziehen
• Personen mit Aszites aufgrund von Zirrhose oder Krebs, die medizinische Behandlungen benötigen

• Probanden mit einer der folgenden Krankengeschichten:

  • Geschichte der zerebrovaskulären Störung oder koronaren Herzkrankheit innerhalb von 4 Wochen vor Einverständniserklärung
  • Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder idiosynkratischer Reaktion auf Benzazepin-Derivate wie Mozavaptan-Hydrochlorid oder Benazepril-Hydrochlorid

• Probanden mit einem der folgenden anormalen Laborwerte:

  • Hämoglobin niedriger als 8,0 g/dl, Gesamtbilirubin höher als 3,0 mg/dl, ALT (GPT) oder AST (GOT) 2-mal die Obergrenze des Referenzbereichs des Studienzentrums, Serumnatrium höher als die Obergrenze der Referenz Bereich des Studienzentrums, Serumnatrium niedriger als 125 mEq/l
• Patienten mit Serum-Kaliumwerten über 6,0 mÄq/l und anormalen Befunden, die für die Aufnahme in die Studie ungeeignet sind, werden mittels 12-Kanal-EKG beobachtet
• Personen, die keinen Durst spüren können oder Schwierigkeiten mit der Flüssigkeits- oder Nahrungsaufnahme haben
• Probanden, die innerhalb von 4 Wochen vor der Einverständniserklärung an einer anderen klinischen Studie oder klinischen Studien nach Markteinführung teilgenommen haben
• Weibliche Probanden, die schwanger sind, möglicherweise schwanger sind oder stillen oder die planen, während des Testzeitraums schwanger zu werden
• Probanden, die vom Prüfer oder Unterprüfer anderweitig als ungeeignet für die Aufnahme in die Studie beurteilt wurden