Fáze 2, multicentrická, otevřená studie pro zjištění dávek ke zkoumání účinnosti, bezpečnosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky OPC-41061 u pacientů s chronickým renálním selháním podstupujících hemodialýzu nebo hemodiafiltraci

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti s chronickým selháním ledvin, kteří podstupují hemodialýzu nebo hemodiafiltraci třikrát týdně
• Subjekty ve věku od 20 do 80 let včetně (v době informovaného souhlasu)
• Subjekty, které jsou hospitalizovány nebo které mohou být přijaty do zkušebního místa po dobu trvání zkušebního období
• Subjekty, které jsou spolu se svým partnerem schopny praktikovat jednu z uvedených metod antikoncepce do 4 týdnů po posledním zkušebním podání léku
• Pacienti, kteří jsou schopni sami poskytnout písemný informovaný souhlas před provedením jakýchkoli postupů souvisejících se studií

Kritéria vyloučení:

• Osoby s komplikací poruchy močového ústrojí v důsledku zúžení močových cest, močového kamene, nádoru v močovém traktu nebo jiné příčiny
• Subjekt s denním objemem moči menším než 500 ml
• Subjekt se srdeční funkcí třídy 4 NYHA
• Subjekty se závažnou ischemickou chorobou srdeční, které zkoušející nebo dílčí zkoušející posoudí jako nevhodné pro zařazení do studie
• Subjekty se závažnou arytmií, které zkoušející nebo dílčí zkoušející považují za nevhodné pro zařazení do studie
• Jedinci, kteří současně podstupují peritoneální dialýzu
• Subjekty s ascitem v důsledku cirhózy nebo rakoviny, vyžadující lékařské ošetření

• Subjekty s některou z následujících anamnéz:

  • Anamnéza cerebrovaskulární poruchy nebo onemocnění koronárních tepen během 4 týdnů před informovaným souhlasem
  • Anamnéza přecitlivělosti nebo idiosynkratické reakce na deriváty benzazepinu, jako je mozavaptan hydrochlorid nebo benazepril hydrochlorid

• Subjekty s některou z následujících abnormálních laboratorních hodnot:

  • Hemoglobin nižší než 8,0 g/dl, celkový bilirubin vyšší než 3,0 mg/dl, ALT (GPT) nebo AST (GOT) 2násobek horní hranice referenčního rozmezí místa studie, sodík v séru vyšší než horní hranice reference rozsah testovacího místa, sodík v séru nižší než 125 mEq/l
• Jedinci se sérovým draslíkem vyšším než 6,0 mEq/l a abnormálními nálezy nevhodnými pro zařazení do studie jsou pozorováni pomocí 12svodového EKG
• Subjekty, které nejsou schopny vnímat žízeň nebo mají potíže s příjmem tekutin nebo potravy
• Subjekty, které se zúčastnily jakékoli jiné klinické studie nebo klinických studií po uvedení na trh během 4 týdnů před informovaným souhlasem
• Ženy, které jsou těhotné, možná těhotné nebo kojící, nebo které plánují otěhotnět během zkušebního období
• Subjekty jinak hodnocené zkoušejícím nebo dílčím zkoušejícím jako nevhodné pro zahrnutí do studie