Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza 2, wieloośrodkowe, otwarte badanie mające na celu ustalenie dawki w celu zbadania skuteczności, bezpieczeństwa, farmakokinetyki i farmakodynamiki OPC-41061 u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek poddawanych hemodializie lub hemodiafiltracji

30 listopada 2017 zaktualizowane przez: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Zbadanie bezpieczeństwa, farmakokinetyki, farmakodynamiki i skuteczności OPC-41061 u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek poddawanych hemodializie lub hemodiafiltracji przy użyciu zmiennych, takich jak dzienna objętość moczu i wzrost masy ciała w odstępach między hemodializami lub hemodiafiltracją, w 4-dniowym podawaniu przerywanym (z wyłączeniem dni hemodializy lub hemodiafiltracji) w dawce ustalonej w okresie zwiększania dawki

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
26

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Chube Region, Japonia
      • Kanto Region, Japonia
      • Kinki Region, Japonia
      • Kyushu Region, Japonia
      • Tohoku Region, Japonia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z przewlekłą niewydolnością nerek poddawani hemodializie lub hemodiafiltracji trzy razy w tygodniu
  • Pacjenci w wieku od 20 do 80 lat włącznie (w momencie wyrażenia świadomej zgody)
  • Pacjenci, którzy są pacjentami hospitalizowanymi lub którzy mogą zostać przyjęci do ośrodka badawczego na czas trwania okresu próbnego
  • Osoby, które wraz ze swoim partnerem mogą praktykować jedną z określonych metod antykoncepcji do 4 tygodni po ostatniej próbnej dawce leku
  • Pacjenci, którzy są w stanie sami wyrazić pisemną świadomą zgodę przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z powikłaniem zaburzeń oddawania moczu z powodu zwężenia dróg moczowych, kamienia moczowego, guza w drogach moczowych lub innej przyczyny
  • Pacjent z dzienną objętością moczu mniejszą niż 500 ml
  • Pacjent z czynnością serca 4. klasy NYHA
  • Osoby z poważną chorobą niedokrwienną serca, które zostały uznane przez badacza lub badacza pomocniczego za nieodpowiednie do włączenia do badania
  • Osoby z poważną arytmią, które zostały uznane przez badacza lub badacza pomocniczego za nieodpowiednie do włączenia do badania
  • Pacjenci, którzy są jednocześnie poddawani dializie otrzewnowej
  • Osoby z wodobrzuszem z powodu marskości lub raka, wymagające leczenia

  • Pacjenci z jedną z następujących historii medycznych:

    • Historia zaburzeń naczyniowo-mózgowych lub choroby wieńcowej w ciągu 4 tygodni przed wyrażeniem świadomej zgody
    • Historia nadwrażliwości lub idiosynkratycznej reakcji na pochodne benzazepiny, takie jak chlorowodorek mozawaptanu lub chlorowodorek benazeprilu

  • Pacjenci z którymkolwiek z poniższych nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych:

    • Hemoglobina poniżej 8,0 g/dl, bilirubina całkowita powyżej 3,0 mg/dl, ALT (GPT) lub AST (GOT) 2-krotność górnej granicy zakresu referencyjnego ośrodka badawczego, sód w surowicy powyżej górnej granicy referencyjnej zakres miejsca badania, stężenie sodu w surowicy niższe niż 125 mEq/l
  • Osoby ze stężeniem potasu w surowicy wyższym niż 6,0 mEq/l i nieprawidłowymi wynikami nieodpowiednimi do włączenia do badania są obserwowane za pomocą 12-odprowadzeniowego EKG
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie odczuwać pragnienia lub mają trudności z przyjmowaniem płynów lub pokarmów
  • Pacjenci, którzy brali udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym lub badaniach klinicznych po wprowadzeniu do obrotu w ciągu 4 tygodni przed wyrażeniem świadomej zgody
  • Kobiety, które są w ciąży, prawdopodobnie w ciąży, karmią piersią lub planują zajść w ciążę w okresie próbnym
  • Osoby, które w inny sposób zostały uznane przez badacza lub badacza pomocniczego za nieodpowiednie do włączenia do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: OPC-41061
Lek: OPC-41061
Maksymalna liczba dni podawania wynosi 8 dni (8 dawek), łącznie 4 dni w okresie zwiększania dawki i okresie podawania przerywanego. Badany produkt leczniczy (IMP) będzie podawany raz dziennie po śniadaniu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od linii bazowej w dziennej objętości moczu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dzień 14 (przerywany okres podawania)
Dzienna objętość moczu w każdym punkcie czasowym i jej zmiana oraz procentowa zmiana w stosunku do linii bazowej zostaną podsumowane za pomocą statystyk opisowych (liczba, średnia, odchylenie standardowe [SD], minimum, mediana, maksimum [takie same dla następujących parametrów]).
Wartość wyjściowa i dzień 14 (przerywany okres podawania)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej całkowitego usuwania płynów na tydzień przez dializę
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (okres obserwacji przed leczeniem) i okres podawania przerywanego (od dnia 10 do dnia 15)
Całkowita objętość płynu usuwanego na tydzień podczas dializy w każdym punkcie czasowym i jej zmiana w stosunku do wartości wyjściowej zostaną podsumowane za pomocą statystyk opisowych.
Wartość wyjściowa (okres obserwacji przed leczeniem) i okres podawania przerywanego (od dnia 10 do dnia 15)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Kyoji Imaoka, Mr, Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 czerwca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 czerwca 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 czerwca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 156-12-007
  • JapicCTI-132147 (INNY: JAPIC)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami