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Uno studio di fase 2, multicentrico, in aperto, per determinare la dose per studiare l'efficacia, la sicurezza, la farmacocinetica e la farmacodinamica di OPC-41061 in pazienti con insufficienza renale cronica sottoposti a emodialisi o emodiafiltrazione

30 novembre 2017 aggiornato da: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Per studiare la sicurezza, la farmacocinetica, la farmacodinamica e l'efficacia di OPC-41061 in pazienti con insufficienza renale cronica sottoposti a emodialisi o emodiafiltrazione utilizzando variabili, come il volume giornaliero di urina e l'aumento del peso corporeo dell'intervallo tra emodialisi o emodiafiltrazione, in somministrazione intermittente di 4 giorni (esclusi i giorni di emodialisi o emodiafiltrazione) alla dose fissata durante il periodo di incremento della dose

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
26

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Chube Region, Giappone
      • Kanto Region, Giappone
      • Kinki Region, Giappone
      • Kyushu Region, Giappone
      • Tohoku Region, Giappone

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con insufficienza renale cronica sottoposti a emodialisi o emodiafiltrazione tre volte a settimana
  • Soggetti di età compresa tra 20 e 80 anni inclusi (al momento del consenso informato)
  • Soggetti che sono ricoverati o che possono essere ammessi al sito di sperimentazione per la durata del periodo di prova
  • Soggetti che, insieme al partner, sono in grado di praticare uno dei metodi contraccettivi specificati fino a 4 settimane dopo l'ultima somministrazione del farmaco di prova
  • Pazienti che sono in grado di fornire loro stessi il consenso informato scritto prima che venga eseguita qualsiasi procedura correlata allo studio

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con una complicazione della compromissione urinaria dovuta a stenosi del tratto urinario, calcolo urinario, tumore del tratto urinario o altra causa
  • Soggetto con volume giornaliero di urina inferiore a 500 ml
  • Soggetto con funzione cardiaca di classe NYHA 4
  • Soggetti con grave cardiopatia ischemica, che sono giudicati dallo sperimentatore o dal subinvestigatore non idonei per l'inclusione nello studio
  • Soggetti con aritmia grave, che sono giudicati dallo sperimentatore o dal subinvestigatore non idonei per l'inclusione nello studio
  • Soggetti sottoposti contemporaneamente a dialisi peritoneale
  • Soggetti con ascite dovuta a cirrosi o cancro, che richiedono cure mediche

  • Soggetti con una delle seguenti storie mediche:

    • Storia di disturbo cerebrovascolare o malattia coronarica entro 4 settimane prima del consenso informato
    • Storia di ipersensibilità o reazione idiosincratica ai derivati ​​della benzazepina come mozavaptan cloridrato o benazepril cloridrato

  • Soggetti con uno dei seguenti valori di laboratorio anomali:

    • Emoglobina inferiore a 8,0 g/dL, bilirubina totale superiore a 3,0 mg/dL, ALT (GPT) o AST (GOT) 2 volte il limite superiore dell'intervallo di riferimento del centro di sperimentazione, sodio sierico superiore al limite superiore del riferimento range del sito di prova, sodio sierico inferiore a 125 mEq/L
  • I soggetti con potassio sierico superiore a 6,0 mEq/L e risultati anomali inappropriati per l'inclusione nello studio vengono osservati mediante ECG a 12 derivazioni
  • Soggetti che non sono in grado di percepire la sete o che hanno difficoltà con l'assunzione di liquidi o cibo
  • Soggetti che hanno partecipato a qualsiasi altro studio clinico o studio clinico post-marketing entro 4 settimane prima del consenso informato
  • Soggetti di sesso femminile in stato di gravidanza, possibile gravidanza o allattamento o che pianificano una gravidanza durante il periodo di prova
  • Soggetti altrimenti giudicati dall'investigatore o dal subinvestigatore inappropriati per l'inclusione nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: OPC-41061
Droga: OPC-41061
Il numero massimo di giorni di somministrazione sarà di 8 giorni (8 dosi) in totale 4 giorni ciascuno nel periodo di incremento della dose e nel periodo di somministrazione intermittente. Il medicinale sperimentale (IMP) verrà somministrato una volta al giorno dopo la colazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel volume giornaliero di urina
Lasso di tempo: Basale e giorno 14 (periodo di somministrazione intermittente)
Il volume giornaliero di urina in ogni momento e la sua variazione e la variazione percentuale rispetto al basale saranno riassunti con statistiche descrittive (numero, media, deviazione standard [SD], minimo, mediano, massimo [lo stesso per i seguenti parametri]).
Basale e giorno 14 (periodo di somministrazione intermittente)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella rimozione totale di fluidi a settimana mediante dialisi
Lasso di tempo: Basale (periodo di osservazione pretrattamento) e periodo di somministrazione intermittente (dal giorno 10 al giorno 15)
Il volume totale di fluido rimosso a settimana dalla dialisi in ogni momento e il suo cambiamento rispetto al basale saranno riassunti con statistiche descrittive.
Basale (periodo di osservazione pretrattamento) e periodo di somministrazione intermittente (dal giorno 10 al giorno 15)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Kyoji Imaoka, Mr, Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 giugno 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 giugno 2013

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 giugno 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 novembre 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 156-12-007
  • JapicCTI-132147 (ALTRO: JAPIC)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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