Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Interakce mezi etravirinem nebo darunavirem/ritonavirem a artemetherem/lumefantrinem (DDI Coartem)

11. června 2013 aktualizováno: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium

Fáze I, částečně randomizovaná, otevřená, dvoucestná, dvoudobá zkřížená studie ke zkoumání farmakokinetických interakcí mezi etravirinem nebo darunavirem/Rtv a artemetherem/lumefantrinem v ustáleném stavu u zdravých HIV-negativních subjektů

Účelem této studie je prozkoumat farmakokinetickou interakci mezi etravirinem a artemetherem/lumefantrinem a darunavirem/ritonavirem a artemetherem/lumefantrinem u zdravých pacientů s negativním virem lidské imunodeficience (HIV). „Farmakokinetická interakce“ znamená, že jeden lék může ovlivnit absorpci a eliminaci druhého léku z těla.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o fázi I, částečně randomizovanou, otevřenou, jednocentrickou, dvoucestnou, dvoudobou zkříženou studii ke zkoumání farmakokinetických interakcí mezi etravirinem (ETR) nebo darunavirem/ritonavirem (DRV/rtv) a antimalarikem léky artemether/lumefantrin v ustáleném stavu u zdravých pacientů s negativním virem lidské imunodeficience (HIV). Studijní populace se bude skládat z 32 zdravých pacientů, rovnoměrně rozdělených do 2 panelů. Pacienti v panelu 1 budou léčeni ETR a artemetherem/lumefantrinem; pacienti v panelu 2 budou léčeni DRV/rtv a artemetherem/lumefantrinem. Léčba A bude sestávat z 3 dnů léčby artemetherem/lumefantrinem. Léčba B bude sestávat z 200 mg ETR dvakrát denně (b.i.d.) (Panel 1) nebo 600/100 mg DRV/rtv b.i.d. (Panel 2) ode dne 1 do dne 21 s jednou dávkou ETR (panel 1) nebo DRV/rtv (panel 2) ráno v den 22. Od 8. dne 3 dny léčby artemetherem/lumefantrinem. V první fázi léčby v panelu 2 budou moci pouze 4 pacienti zahájit léčbu B. Na základě výsledků EKG prvních 4 pacientů s hodnotitelnými údaji EKG po vyhodnocení v den 11 (66 hodin po kombinovaném příjmu DRV/ rtv a artemether/lumefantrin), sponzor rozhodne, zda mohou další pacienti zahájit léčbu B. Mezi léčbami A a B bude vymývací období nejméně 4 týdny. Polovina pacientů z panelu 1 (8 pacientů) a Panel 2 (8 pacientů) bude randomizován do sekvence AB a polovina bude randomizována do sekvence BA. Randomizace v Panelu 2 proběhne ve dvou krocích. V kroku 1 budou 4 pacienti zařazeni do sekvence BA a budou hodnoceni na prodloužení QTc. Na základě výsledků jejich výsledků EKG sponzor rozhodne, zda bude zbytek pacientů randomizován v kroku 2, tj. 4 pacienti do BA a 8 pacientů do AB (randomizace 1:2). Sériová farmakokinetická hodnocení budou stanovena pro panely 1 a 2 v léčbě A a B pro artemether a jeho metabolit dihydroartemisinin (DHA) po prvním podání artemetheru/lumefantrinu po dobu 8 hodin a po posledním podání artemetheru/lumefantrinu po dobu 72 hodin (3 dnů) a pro lumefantrin po posledním podání artemetheru/lumefantrinu po dobu 264 hodin (11 dní). Sériová farmakokinetická hodnocení budou stanovena pro ETR (Panel 1) nebo DRV a rtv (Panel 2) během 12hodinového dávkovacího intervalu 8. den (po ranním příjmu) a 11. den (po poslední dávce artemetheru/lumefantrinu) Léčba B. Všechny léčby ETR, DRV/rtv a artemether/lumefantrin budou podávány za podmínek nasycení a budou podány do 10 minut po dokončení jídla. Hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti bude průběžně zaznamenáváno.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
33

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pokud jste ve fertilním věku nebo pokud jste muž, použijte vysoce účinnou metodu antikoncepce.
  • Schopnost splnit požadavky protokolu.
  • BMI (váha v kg dělená druhou mocninou výšky v metrech) 18,5 až 30,0 kg/m2, včetně extrémů.
  • zdravý na základě lékařského posudku
  • Zákaz kouření minimálně 3 měsíce před výběrem.

Kritéria vyloučení:

  • dříve prokázala klinicky významnou alergii, přecitlivělost nebo intoleranci na kterýkoli z hodnocených léků nebo jeho pomocných látek
  • Užívání souběžné medikace, včetně volně prodejných přípravků a doplňků stravy.
  • Účast ve více než 1 studii (jednorázové nebo vícedávkové) s ETR (TMC125), DRV (TMC114), dapivirinem (TMC120) a/nebo rilpivirinem (TMC278, dříve známý jako R278474), nebo se u vás vyvinula vyrážka, erytém nebo kopřivka při účasti na studii s výše uvedenými sloučeninami.
  • Pozitivní těhotenský test nebo kojení při screeningu nebo 1. den.
  • Jakákoli podmínka, která by podle názoru zkoušejícího ohrozila studii nebo pohodu pacienta nebo zabránila pacientovi splnit nebo provést požadavky studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: ETR, artemether/lumefantrin
léčba artemetherem/lumefantrinem 80/480 mg během 3 dnů (léčba A) a léčba během 22 dnů etravirinem po dobu 22 dnů a artemetherem/lumefantrinem 80/480 mg od 8. dne do 11. dne (léčba B) s vymytím min. 4 týdny mezi 2 léčebnými obdobími
Lék: Etravirin
200 mg ETR b.i.d. ode dne 1 do dne 21 s jednou 200 mg dávkou ETR ráno v den 22
Lék: artemether/lumefantrin
3 dny léčby artemetherem/lumefantrinem 80/480 mg (6 dávek po 4 tabletách [20/120 mg] v 0, 8, 24, 36, 48 a 60 hodinách)
EXPERIMENTÁLNÍ: DRV/rtv, artemether/lumefantrin
léčba artemetherem/lumefantrinem 80/480 mg během 3 dnů (léčba A) a léčba během 22 dnů darunavirem/ritonavirem a artemetherem/lumefantrinem 80/480 mg ode dne 8 do dne 11 (léčba B) s vyplachováním alespoň 4 týdnů mezi 2 léčebnými obdobími
Lék: artemether/lumefantrin
3 dny léčby artemetherem/lumefantrinem 80/480 mg (6 dávek po 4 tabletách [20/120 mg] v 0, 8, 24, 36, 48 a 60 hodinách)
Lék: Darunavir/ritonavir
DRV/rtv 600/100 mg b.i.d. od 1. do 21. dne jednorázovou dávkou DRV/rtv ráno 22. dne

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
vliv ETR nebo DRV/rtv na plazmatické koncentrace artemetheru, lumefantrinu a dihydroartemisininu
Časové okno: Léčba A: den 1-2 & den 4-15; Léčba B: den 8-9 a den 11-22
účinek ETR nebo DRV/rtv na farmakokinetiku artemetheru, lumefantrinu a artemetherového metabolitu dihydroartemisininu (DHA) po jedné a vícenásobné dávce (dávkách) u zdravých subjektů. plazmatické koncentrace: minimum (Cmin) a maximum (Cmax): artemether a DHA (11. den léčby B versus 4. den léčby A, dny 11-14 léčby B versus dny 4-7 léčby A), lumefantrin (dny 11 -22 ošetření B versus dny 4-15 ošetření A); Cmax artemether a DHA (8-9 den léčby B versus den 1-2 léčby A)
Léčba A: den 1-2 & den 4-15; Léčba B: den 8-9 a den 11-22
vliv ETR nebo DRV/rtv na plochu pod křivkou koncentrace-čas (AUC) v plazmě pro artemether, lumefantrin a dihydroartemisinin
Časové okno: Léčba A: den 1-2 & den 4-15; Léčba B: Den 8-9 a 11-22
účinek ETR nebo DRV/rtv na AUC od doby podání (0 hodin) do 8 hodin po dávkování (AUC8h): artemether a DHA (8. až 9. den léčby B versus 1. až 2. den léčby A); AUC od 0 do 12 hodin (AUC 12h) artemether a DHA (den 11 léčby B versus den 4 léčby A); AUC od 0 do 264 hodin (AUC264h) lumefantrin (11. až 22. den léčby B versus 4. až 15. den léčby A; AUC od 0 do posledního časového bodu s měřitelnou koncentrací po dávkování (AUClast) artemetheru a DHA (11. den -14 léčby B oproti dnům 4-7 léčby A)
Léčba A: den 1-2 & den 4-15; Léčba B: Den 8-9 a 11-22
Plazmatické koncentrace ETR, DRV a rtv
Časové okno: Léčba B: Den 8 a Den 11
Cmin a Cmax pro ETR, DRV a ritonavir (11. den léčby B versus 8. den léčby B)
Léčba B: Den 8 a Den 11
Plocha pod křivkou koncentrace-čas (AUC) v plazmě pro ETR, DRV a rtv
Časové okno: Léčba B: Den 8 a Den 11
AUC od doby podání do 12 hodin po podání dávky (AUC12h) pro ETR, DRV a ritonavir (11. den léčby B versus 8. den léčby B)
Léčba B: Den 8 a Den 11

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: při screeningu, během léčby a v den 7 a 30, 31 nebo 32 po posledním užití léku ve studii
krátkodobá bezpečnost a snášenlivost současného podávání ETR nebo DRV/rtv a artemetheru/lumefantrinu u zdravých jedinců.
při screeningu, během léčby a v den 7 a 30, 31 nebo 32 po posledním užití léku ve studii
Profil farmakokinetiky ETR genotypem cytochromu P450 (CYP)2C9 a CYP2C19
Časové okno: Léčba B: Den 8
účinek genotypů CYP2C9 a CYP2C19 bude hodnocen porovnáním těchto genotypů s Cmax a AUC12 pro ETR
Léčba B: Den 8
Profil farmakokinetiky artemetheru a DHA po jedné a více dávkách
Časové okno: Léčba A: Den 1-2 & Den 4-7
Cmax (obě období), AUC8h (1. až 2. den) a AUClast (4. až 7. den) pro artemether a DHA
Léčba A: Den 1-2 & Den 4-7

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. listopadu 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. června 2013

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. června 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. června 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. června 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CR018409
  • 2010-023289-31 (EUDRACT_NUMBER)
  • TMC125VIR1001 (JINÝ: Janssen CTMS ID)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení