Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Interaktion mellem etravirin eller darunavir/ritonavir og artemether/lumefantrin (DDI Coartem)

11. juni 2013 opdateret af: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium

Et fase I, delvist randomiseret, åbent mærke, tovejs, to-perioders cross-over-studie til undersøgelse af den farmakokinetiske interaktion mellem etravirin eller darunavir/rtv og artemether/lumefantrin ved stabil tilstand hos raske hiv-negative forsøgspersoner

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge den farmakokinetiske interaktion mellem etravirin og artemether/lumefantrin og darunavir/ritonavir og artemether/lumefantrin hos raske humant immundefektvirus (HIV-)negative patienter. 'Farmakokinetisk interaktion' betyder, at én medicin kan påvirke absorptionen og elimineringen fra kroppen af ​​den anden medicin.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase I, delvist randomiseret, åbent, enkeltcenter, tovejs, to-perioders cross-over-studie for at undersøge den farmakokinetiske interaktion mellem etravirin (ETR) eller darunavir/ritonavir (DRV/rtv) og antimalariamidlet. lægemidler artemether/lumefantrin ved steady-state hos raske humant immundefektvirus (HIV)-negative patienter. Studiepopulationen vil bestå af 32 raske patienter, ligeligt fordelt på 2 paneler. Patienter i panel 1 vil blive behandlet med ETR og artemether/lumefantrin; patienter i panel 2 vil blive behandlet med DRV/rtv og artemether/lumefantrin. Behandling A vil bestå af 3 dages behandling med artemether/lumefantrin. Behandling B vil bestå af 200 mg ETR to gange dagligt (b.i.d.) (panel 1) eller 600/100 mg DRV/rtv b.i.d. (Panel 2) fra dag 1 til dag 21 med en enkelt dosis ETR (panel 1) eller DRV/rtv (panel 2) om morgenen på dag 22. Fra dag 8, 3 dages behandling med artemether/lumefantrin. I en første fase af behandlingen i panel 2 vil kun 4 patienter få lov til at starte behandling B. Baseret på EKG-resultaterne fra de første 4 patienter med evaluerbare EKG-data efter vurderinger på dag 11 (66 timer efter den kombinerede indtagelse af DRV/ rtv og artemether/lumefantrin), vil sponsoren afgøre, om yderligere patienter kan få lov til at starte behandling B. Der vil være en udvaskningsperiode på mindst 4 uger mellem behandling A og B. Halvdelen af ​​patienterne i panel 1 (8 patienter) og panel 2 (8 patienter) vil blive randomiseret til sekvens AB, og halvdelen vil blive randomiseret til sekvens BA. Randomisering i panel 2 vil ske i to trin. I trin 1 vil 4 patienter blive allokeret til sekvens BA og evalueret for QTc-forlængelse. Baseret på resultatet af deres EKG-resultater vil sponsoren beslutte, om resten af ​​patienterne vil blive randomiseret i trin 2, dvs. 4 patienter til BA og 8 patienter til AB (1:2 randomisering). Serielle farmakokinetiske vurderinger vil blive bestemt for panel 1 og 2 i behandling A og B for artemether og dets metabolit dihydroartemisinin (DHA) efter den første indtagelse af artemether/lumefantrin over 8 timer og efter den sidste indtagelse af artemether/lumefantrin over 72 timer (3 dage), og for lumefantrin efter sidste indtag af artemether/lumefantrin over 264 timer (11 dage). Serielle farmakokinetiske vurderinger vil blive bestemt for ETR (panel 1) eller DRV og rtv (panel 2) over 12-timers doseringsintervallet på dag 8 (efter morgenindtagelsen) og dag 11 (efter den sidste dosis artemether/lumefantrin) af Behandling B. Alle ETR-, DRV/rtv- og artemether/lumefantrin-behandlinger vil blive administreret under fodrede forhold og vil blive taget inden for 10 minutter efter afslutningen af ​​et måltid. Sikkerheds- og tolerabilitetsevalueringer vil blive registreret løbende.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
33

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • hvis du er i den fødedygtige alder eller er mand, skal du bruge en yderst effektiv præventionsmetode.
  • Kan overholde protokolkrav.
  • En BMI (vægt i kg divideret med kvadratet af højde i meter) på 18,5 til 30,0 kg/m2, ekstremer inkluderet.
  • sund ud fra en lægelig vurdering
  • Ikke-ryger i mindst 3 måneder før valg.

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere påvist klinisk signifikant allergi, overfølsomhed eller intolerance over for nogen af ​​forsøgsmedicinen eller dets hjælpestoffer
  • Brug af samtidig medicin, herunder håndkøbsprodukter og kosttilskud.
  • At have deltaget i mere end 1 undersøgelse (enkelt- eller flerdosis) med ETR (TMC125), DRV (TMC114), dapivirin (TMC120) og/eller rilpivirin (TMC278, tidligere kendt som R278474), eller har udviklet udslæt, erytem eller nældefeber mens han deltog i et studie med de førnævnte forbindelser.
  • En positiv graviditetstest eller amning ved screening eller på dag 1.
  • Enhver tilstand, der efter investigators mening ville kompromittere undersøgelsen eller patientens velbefindende eller forhindre patienten i at opfylde eller udføre undersøgelseskrav

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: ETR, artemether/lumefantrin
behandling med artemether/lumefantrin 80/480 mg i 3 dage (behandling A) og behandling i 22 dage med etravirin i 22 dage og artemether/lumefantrin 80/480 mg fra dag 8 til dag 11 (behandling B) med en udvaskning på mindst 4 uger mellem de 2 behandlingsperioder
Medicin: Etravirin
200 mg ETR b.i.d. fra dag 1 til dag 21 med en enkelt 200 mg dosis ETR om morgenen på dag 22
Medicin: artemether/lumefantrin
3 dages behandling med artemether/lumefantrin 80/480 mg (6 doser af 4 tabletter [20/120 mg] efter 0, 8, 24, 36, 48 og 60 timer)
EKSPERIMENTEL: DRV/rtv, artemether/lumefantrin
behandling med artemether/lumefantrin 80/480 mg i 3 dage (behandling A) og behandling i 22 dage med darunavir/ritonavir og artemether/lumefantrin 80/480 mg fra dag 8 til dag 11 (behandling B) med en udvaskning på mindst 4 uger mellem de 2 behandlingsperioder
Medicin: artemether/lumefantrin
3 dages behandling med artemether/lumefantrin 80/480 mg (6 doser af 4 tabletter [20/120 mg] efter 0, 8, 24, 36, 48 og 60 timer)
Medicin: Darunavir/ritonavir
DRV/rtv 600/100 mg b.i.d. fra dag 1 til dag 21 med en enkelt dosis DRV/rtv om morgenen på dag 22

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
effekt af ETR eller DRV/rtv på plasmakoncentrationerne af artemether, lumefantrin og dihydroartemisinin
Tidsramme: Behandling A: Dag 1-2 & Dag 4-15; Behandling B: Dag 8-9 & Dag 11-22
effekten af ​​ETR eller DRV/rtv på farmakokinetikken af ​​artemether, lumefantrin og artemether-metabolitten dihydroartemisinin (DHA) efter enkelt- og multiple dosis(er) hos raske forsøgspersoner. plasmakoncentrationer: minimum (Cmin) og maksimum (Cmax): artemether og DHA (dag 11 i behandling B versus dag 4 i behandling A, dag 11-14 i behandling B versus dag 4-7 i behandling A), lumefantrin (dag 11) -22 af behandling B versus dag 4-15 af behandling A ); Cmax artemether og DHA (dag 8-9 i behandling B versus dag 1-2 i behandling A)
Behandling A: Dag 1-2 & Dag 4-15; Behandling B: Dag 8-9 & Dag 11-22
effekt af ETR eller DRV/rtv på arealet under koncentration-tidskurven (AUC) i plasma for artemether, lumefantrin og dihydroartemisinin
Tidsramme: Behandling A: Dag 1-2 & Dag 4-15; Behandling B: Dag 8-9 & 11-22
effekt af ETR eller DRV/rtv på AUC fra tidspunktet for administration (0 timer) til 8 timer efter dosering (AUC8h): artemether og DHA (dag 8-9 i behandling B versus dag 1-2 i behandling A); AUC fra 0 til 12 timer (AUC 12 timer) artemether og DHA (dag 11 af behandling B versus dag 4 af behandling A); AUC fra 0 til 264 timer (AUC264h) lumefantrin (dage 11-22 af behandling B versus dag 4-15 af behandling A; AUC fra 0 til det sidste tidspunkt med en målbar koncentration efter dosering (AUClast) artemeter og DHA (dage 11) -14 af behandling B versus dag 4-7 af behandling A)
Behandling A: Dag 1-2 & Dag 4-15; Behandling B: Dag 8-9 & 11-22
Plasmakoncentrationer af ETR, DRV og rtv
Tidsramme: Behandling B: Dag 8 & Dag 11
Cmin og Cmax for ETR, DRV og ritonavir (dag 11 i behandling B versus dag 8 i behandling B)
Behandling B: Dag 8 & Dag 11
Areal under koncentration-tidskurven (AUC) i plasma for ETR, DRV og rtv
Tidsramme: Behandling B: Dag 8 & Dag 11
AUC fra administrationstidspunktet til 12 timer efter dosering (AUC12h) for ETR, DRV og ritonavir (dag 11 i behandling B versus dag 8 i behandling B)
Behandling B: Dag 8 & Dag 11

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: ved screening, under behandling og på dag 7 og 30, 31 eller 32 efter sidste undersøgelsesmedicinindtagelse
kortsigtet sikkerhed og tolerabilitet ved samtidig administration af ETR eller DRV/rtv og artemether/lumefantrin hos raske forsøgspersoner.
ved screening, under behandling og på dag 7 og 30, 31 eller 32 efter sidste undersøgelsesmedicinindtagelse
Profil af farmakokinetik af ETR ved cytochrom P450 (CYP)2C9 og CYP2C19 genotype
Tidsramme: Behandling B: Dag 8
effekten af ​​CYP2C9 og CYP2C19 genotyper vil blive evalueret ved sammenligning af disse genotyper med Cmax og AUC12 for ETR
Behandling B: Dag 8
Profil af farmakokinetik af artemether og DHA efter enkelt- og multiple dosis(er)
Tidsramme: Behandling A: Dag 1-2 & Dag 4-7
Cmax (begge perioder), AUC8h (dag 1-2) og AUClast (dag 4-7) for artemether og DHA
Behandling A: Dag 1-2 & Dag 4-7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. november 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. juni 2013

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. juni 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. juni 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CR018409
  • 2010-023289-31 (EUDRACT_NUMBER)
  • TMC125VIR1001 (ANDET: Janssen CTMS ID)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger