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Interazione tra Etravirina o Darunavir/Ritonavir e Artemetere/Lumefantrina (DDI Coartem)

11 giugno 2013 aggiornato da: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium

Uno studio cross-over di fase I, parzialmente randomizzato, in aperto, a due vie, a due periodi per studiare l'interazione farmacocinetica tra etravirina o darunavir/Rtv e artemetere/lumefantrina allo stato stazionario in soggetti sani HIV-negativi

Lo scopo di questo studio è indagare l'interazione farmacocinetica tra etravirina e artemetere/lumefantrina e darunavir/ritonavir e artemetere/lumefantrina in pazienti sani negativi al virus dell'immunodeficienza umana (HIV). "Interazione farmacocinetica" significa che un farmaco può influenzare l'assorbimento e l'eliminazione dall'organismo dell'altro farmaco.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase I, parzialmente randomizzato, in aperto, monocentrico, bidirezionale, cross-over a due periodi per studiare l'interazione farmacocinetica tra etravirina (ETR) o darunavir/ritonavir (DRV/rtv) e l'antimalarico farmaci artemetere/lumefantrina allo stato stazionario in pazienti sani negativi al virus dell'immunodeficienza umana (HIV). La popolazione dello studio sarà composta da 32 pazienti sani, equamente divisi in 2 pannelli. I pazienti nel pannello 1 saranno trattati con ETR e artemetere/lumefantrina; i pazienti nel Panel 2 saranno trattati con DRV/rtv e artemetere/lumefantrina. Il trattamento A consisterà in 3 giorni di trattamento con artemetere/lumefantrina. Il trattamento B consisterà in 200 mg di ETR due volte al giorno (b.i.d.) (pannello 1) o 600/100 mg DRV/rtv b.i.d. (Panel 2) dal Giorno 1 al Giorno 21 con una singola dose di ETR (Panel 1) o DRV/rtv (Panel 2) al mattino del Giorno 22. Dal Giorno 8, 3 giorni di trattamento con artemetere/lumefantrina. In una prima fase del trattamento nel Pannello 2, solo 4 pazienti potranno iniziare il Trattamento B. Sulla base dei risultati ECG dei primi 4 pazienti con dati ECG valutabili dopo le valutazioni il Giorno 11 (66 ore dopo l'assunzione combinata di DRV/ rtv e artemetere/lumefantrina), lo Sponsor deciderà se è possibile consentire a ulteriori pazienti di iniziare il Trattamento B. Ci sarà un periodo di sospensione di almeno 4 settimane tra i Trattamenti A e B. La metà dei pazienti del Pannello 1 (8 pazienti) e il pannello 2 (8 pazienti) sarà randomizzato alla sequenza AB e metà sarà randomizzato alla sequenza BA. La randomizzazione nel Panel 2 avverrà in due fasi. Nella fase 1, 4 pazienti saranno assegnati alla sequenza BA e valutati per il prolungamento dell'intervallo QTc. Sulla base dell'esito dei risultati dell'ECG, lo Sponsor deciderà se il resto dei pazienti sarà randomizzato nella Fase 2, ovvero 4 pazienti in BA e 8 pazienti in AB (randomizzazione 1:2). Le valutazioni farmacocinetiche seriali saranno determinate per i pannelli 1 e 2 nei trattamenti A e B per l'artemetere e il suo metabolita diidroartemisinina (DHA) dopo la prima assunzione di artemetere/lumefantrina nell'arco di 8 ore e dopo l'ultima assunzione di artemetere/lumefantrina nell'arco di 72 ore (3 giorni) e per lumefantrina dopo l'ultima assunzione di artemetere/lumefantrina nell'arco di 264 ore (11 giorni). Verranno determinate valutazioni farmacocinetiche seriali per ETR (pannello 1) o DRV e rtv (pannello 2) nell'intervallo di somministrazione di 12 ore il giorno 8 (dopo l'assunzione mattutina) e il giorno 11 (dopo l'ultima dose di artemetere/lumefantrina) di Trattamento B. Tutti i trattamenti ETR, DRV/rtv e artemetere/lumefantrina saranno somministrati a stomaco pieno e saranno assunti entro 10 minuti dal completamento di un pasto. Le valutazioni di sicurezza e tollerabilità saranno registrate su base continuativa.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
33

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • se in età fertile o se maschio, utilizzare un metodo di controllo delle nascite altamente efficace.
  • In grado di soddisfare i requisiti del protocollo.
  • Un BMI (peso in kg diviso per il quadrato dell'altezza in metri) da 18,5 a 30,0 kg/m2, estremi inclusi.
  • sano sulla base di una valutazione medica
  • Non fumatori per almeno 3 mesi prima della selezione.

Criteri di esclusione:

  • allergia, ipersensibilità o intolleranza clinicamente significativa dimostrata in precedenza a uno qualsiasi dei farmaci sperimentali o dei suoi eccipienti
  • Uso di farmaci concomitanti, inclusi prodotti da banco e integratori alimentari.
  • Aver partecipato a più di 1 studio (dose singola o multipla) con ETR (TMC125), DRV (TMC114), dapivirina (TMC120) e/o rilpivirina (TMC278, precedentemente noto come R278474), o aver sviluppato rash, eritema o orticaria mentre partecipava a uno studio con i suddetti composti.
  • Un test di gravidanza positivo o allattamento al seno allo screening o il giorno 1.
  • Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, comprometterebbe lo studio o il benessere del paziente o impedirebbe al paziente di soddisfare o eseguire i requisiti dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: ETR, artemetere/lumefantrina
trattamento con artemetere/lumefantrina 80/480 mg per 3 giorni (trattamento A) e trattamento per 22 giorni con etravirina per 22 giorni e artemetere/lumefantrina 80/480 mg dal giorno 8 al giorno 11 (trattamento B) con un washout di almeno 4 settimane tra i 2 periodi di trattamento
Droga: Etravirina
200 mg ETR b.i.d. dal Giorno 1 al Giorno 21 con una singola dose da 200 mg di ETR al mattino del Giorno 22
Droga: artemetere/lumefantrina
3 giorni di trattamento con artemetere/lumefantrina 80/480 mg (6 dosi da 4 compresse [20/120 mg] alle ore 0, 8, 24, 36, 48 e 60)
SPERIMENTALE: DRV/rtv, artemetere/lumefantrina
trattamento con artemetere/lumefantrina 80/480 mg per 3 giorni (trattamento A) e trattamento per 22 giorni con darunavir/ritonavir e artemetere/lumefantrina 80/480 mg dal giorno 8 al giorno 11 (trattamento B) con un washout di almeno 4 settimane tra i 2 periodi di trattamento
Droga: artemetere/lumefantrina
3 giorni di trattamento con artemetere/lumefantrina 80/480 mg (6 dosi da 4 compresse [20/120 mg] alle ore 0, 8, 24, 36, 48 e 60)
Droga: Darunavir/ritonavir
DRV/rtv 600/100 mg b.i.d. dal Giorno 1 al Giorno 21 con una singola dose di DRV/rtv al mattino del Giorno 22

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
effetto di ETR o DRV/rtv sulle concentrazioni plasmatiche di artemetere, lumefantrina e diidroartemisinina
Lasso di tempo: Trattamento A: Giorno 1-2 e Giorno 4-15; Trattamento B: Giorno 8-9 e Giorno 11-22
l'effetto di ETR o DRV/rtv sulla farmacocinetica di artemetere, lumefantrina e il metabolita artemetere diidroartemisinina (DHA) dopo dosi singole e multiple in soggetti sani. concentrazioni plasmatiche: minima (Cmin) e massima (Cmax): artemetere e DHA (giorno 11 del trattamento B rispetto al giorno 4 del trattamento A, giorni 11-14 del trattamento B rispetto ai giorni 4-7 del trattamento A), lumefantrina (giorni 11 -22 del Trattamento B rispetto ai Giorni 4-15 del Trattamento A); Cmax artemetere e DHA (giorno 8-9 del trattamento B rispetto al giorno 1-2 del trattamento A)
Trattamento A: Giorno 1-2 e Giorno 4-15; Trattamento B: Giorno 8-9 e Giorno 11-22
effetto di ETR o DRV/rtv sull'Area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) nel plasma per artemetere, lumefantrina e diidroartemisinina
Lasso di tempo: Trattamento A: Giorno 1-2 e Giorno 4-15; Trattamento B: giorni 8-9 e 11-22
effetto di ETR o DRV/rtv sull'AUC dal momento della somministrazione (0 ore) a 8 ore dopo la somministrazione (AUC8h): artemetere e DHA (giorno 8-9 del trattamento B rispetto al giorno 1-2 del trattamento A); AUC da 0 a 12 ore (AUC 12h) artemetere e DHA (giorno 11 del trattamento B rispetto al giorno 4 del trattamento A); AUC da 0 a 264 ore (AUC264h) lumefantrina (giorni 11-22 del trattamento B rispetto ai giorni 4-15 del trattamento A; AUC da 0 all'ultimo punto temporale con una concentrazione misurabile post-somministrazione (AUClast) artemetere e DHA (giorni 11 -14 del trattamento B rispetto ai giorni 4-7 del trattamento A)
Trattamento A: Giorno 1-2 e Giorno 4-15; Trattamento B: giorni 8-9 e 11-22
Concentrazioni plasmatiche di ETR, DRV e rtv
Lasso di tempo: Trattamento B: Giorno 8 e Giorno 11
Cmin e Cmax per ETR, DRV e ritonavir (giorno 11 del trattamento B rispetto al giorno 8 del trattamento B)
Trattamento B: Giorno 8 e Giorno 11
Area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) nel plasma per ETR, DRV e rtv
Lasso di tempo: Trattamento B: Giorno 8 e Giorno 11
AUC dal momento della somministrazione a 12 ore dopo la somministrazione (AUC12h) per ETR, DRV e ritonavir (Giorno 11 del Trattamento B rispetto al Giorno 8 del Trattamento B)
Trattamento B: Giorno 8 e Giorno 11

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: allo screening, durante il trattamento e al giorno 7 e 30, 31 o 32 dopo l'ultima assunzione del farmaco in studio
sicurezza e tollerabilità a breve termine della co-somministrazione di ETR o DRV/rtv e artemetere/lumefantrina in soggetti sani.
allo screening, durante il trattamento e al giorno 7 e 30, 31 o 32 dopo l'ultima assunzione del farmaco in studio
Profilo della farmacocinetica dell'ETR per genotipo del citocromo P450 (CYP)2C9 e CYP2C19
Lasso di tempo: Trattamento B: Giorno 8
l'effetto dei genotipi CYP2C9 e CYP2C19 sarà valutato confrontando questi genotipi con Cmax e AUC12 per ETR
Trattamento B: Giorno 8
Profilo della farmacocinetica di artemetere e DHA dopo dosi singole e multiple
Lasso di tempo: Trattamento A: Giorno 1-2 e Giorno 4-7
Cmax (entrambi i periodi), AUC8h (Giorni 1-2) e AUClast (Giorni 4-7) per artemetere e DHA
Trattamento A: Giorno 1-2 e Giorno 4-7

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 novembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 giugno 2013

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 giugno 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 giugno 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 giugno 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CR018409
  • 2010-023289-31 (EUDRACT_NUMBER)
  • TMC125VIR1001 (ALTRO: Janssen CTMS ID)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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