Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná kontrolovaná studie otevřená chirurgická versus rychlá, minimálně invazivní dobrovolná dospělá mužská obřízka

4. září 2018 aktualizováno: Peter Millard, Simunye Primary Health Care
Identifikovat minimálně invazivní techniku ​​chirurgické obřízky pro muže, která se snadno učí a provádí, je bezpečná a je spojena s vysokou spokojeností pacientů a vynikajícími kosmetickými výsledky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dobrovolná lékařská mužská obřízka (VMMC) je prioritní preventivní intervencí pro přenos HIV. V současné době je nejpoužívanější technikou VMMC v Jižní Africe otevřená chirurgická obřízka.

Podle Rámce pro klinické hodnocení zařízení pro obřízku dospělých mužů (WHO, 2011): „WHO a další zdravotnické orgány si přejí identifikovat jedno nebo více zařízení, které by (a) učinily VMMC bezpečnější, jednodušší a rychlejší; (b) by mělo rychlejší hojení než současné metody a/nebo by mohlo znamenat menší riziko přenosu HIV v pooperačním období; (c) by mohly být bezpečně prováděny poskytovateli zdravotní péče s minimální úrovní školení a (d) by nákladově efektivní ve srovnání se standardními chirurgickými metodami pro zvětšení mužské obřízky."

Tato randomizovaná kontrolovaná studie srovnává otevřenou chirurgickou techniku ​​s alternativní minimálně invazivní technikou s použitím jednorázového zařízení Unicirc s tkáňovým lepidlem. Vyšetřovatelé předpokládají, že VMMC používající zařízení Unicirc splňuje kritéria WHO pro ideální metodu pro škálování: je to jednodušší technika na naučení a provádění, vyžaduje méně času během operace, je bezpečnější pro chirurgy i pacienty, rychleji se hojí a je dražší. efektivnější než jiné v současnosti dostupné techniky. Jednorázová povaha zařízení je nesmírnou výhodou, protože eliminuje potřebu sterilizace, a proto může být použit v prostředí s omezenými zdroji. Snižuje také pravděpodobnost infekce způsobené kontaminovanými nástroji.

Studie náhodně rozdělí účastníky do jedné ze dvou skupin:

  • Zařízení Unicirc s tkáňovým lepidlem: 100 mužů
  • Otevřená chirurgická obřízka: 50 mužů

Účastníci budou hodnoceni během následných návštěv 2 dny, 7 dnů, 14 dnů a 28 dnů po operaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jižní Afrika
    • Western Cape
      • Mitchells Plain, Western Cape, Jižní Afrika
        • Simunye Primary Healthcare

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži ve věku alespoň 18 let požadující obřízku
  • Žádné anatomické abnormality penisu nebo infekce
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas s účastí
  • Ochota zúčastnit se následných návštěv

Kritéria vyloučení:

  • Současná nemoc
  • Abnormality nebo infekce penisu, které kontraindikují nebo by zkomplikovaly obřízku
  • Poruchy krvácení v anamnéze
  • Minulá reakce na lokální anestetikum

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Otevřená chirurgická obřízka
Otevřená operační technika, která se běžně používá k obřízce v Jižní Africe, vyžaduje dobré chirurgické dovednosti a drobné komplikace jsou běžné.
Postup: Otevřená chirurgická obřízka
Otevřená chirurgická obřízka pomocí techniky schválené WHO (dorzální štěrbina)
Experimentální: Unicirc zařízení s tkáňovým lepidlem
Spojovacím odstraněním předkožky pomocí jednorázového přístroje Unicirc s utěsněním rány pomocí tkáňového lepidla vzniká postup, který mohou provádět všeobecní lékaři s minimálním zaškolením.
Přístroj: Unicirc zařízení s tkáňovým lepidlem
Odstranění předkožky pomocí likvidačního zařízení Unicirc a utěsnění rány tkáňovým lepidlem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intraoperační trvání
Časové okno: 1 hodina
Doba od první manipulace s tkání v lokální anestezii po převaz
1 hodina

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Potíže s učením a prováděním techniky
Časové okno: 1 rok

Hodnoceno průzkumem lékařů na základě 5bodové Likertovy škály

  1. Unicirc je mnohem jednodušší
  2. Unicirc je jednodušší
  3. Neutrální
  4. Otevřená chirurgie je jednodušší
  5. Otevřená chirurgie je mnohem jednodušší
1 rok
Počet účastníků s úplným zhojením rány podle pooperačního týdne 4
Časové okno: Do 4 týdnů po operaci
Do 4 týdnů po operaci
Zažitá bolest
Časové okno: Do 2 dnů po operaci
Bolest pociťovaná během a po zákroku hodnocená pomocí 10bodové stupnice bolesti (0 znamená žádnou bolest a 10 znamená maximální bolest
Do 2 dnů po operaci
Celková spokojenost pacienta
Časové okno: Do 6 týdnů po operaci

Spokojenost pacientů hodnocena dotazníkem pomocí škály spokojenosti

  1. Velmi spokojen
  2. Spokojený
  3. Nespokojený
Do 6 týdnů po operaci
Kosmetický výsledek
Časové okno: Do 6 týdnů po operaci
Kosmetický výsledek hodnocený klasifikací linie jizvy jako pravidelná (rovná bez jakékoli nepravidelnosti), nepravidelná (ne zcela rovná) nebo vroubkovaná (s vlnitým vzhledem)
Do 6 týdnů po operaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: 1 rok
Počet účastníků s intraoperačními a pooperačními nežádoucími příhodami, jako je krvácení, hematom a infekce
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Simunye Primary Health Care

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Peter S Millard, MD, PhD, Simunye Primary Health Care

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. června 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. června 2013

První zveřejněno (Odhad)

13. června 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. září 2018

Naposledy ověřeno

1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • UNICIRC SA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Otevřená chirurgická obřízka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit