Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Methylfenidát jako možnost léčby únavy u roztroušené sklerózy (MS)

8. května 2015 aktualizováno: Prof. Fritz Leutmezer, Medical University of Vienna

Methylfenidát s modifikovaným uvolňováním jako léčba únavy spojené s RS. Jednocentrová randomizovaná dvojitě zaslepená studie kontrolovaná placebem.

Únava je běžným příznakem roztroušené sklerózy (RS), která se vyznačuje fyzickým a/nebo duševním vyčerpáním. Únava je obtížně léčitelná a léčebná účinnost dostupné terapie je omezená. Cílem této studie je zjistit, zda se únava spojená s RS zlepší po 6 týdnech léčby methylfenidátem. Účinnost léčby bude měřena pomocí dotazníku nazvaného „Fatigue Severity Scale“ (FSS).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Zvládání únavy zahrnuje nefarmakologické přístupy, jako je cvičení, ochlazovací procedury, výživa a programy úspory energie. Tyto strategie by měly být považovány za možnosti první volby, protože přispívají k celkové pohodě, nemají žádné vedlejší účinky a zvyšují pacientovu autonomii. Ve většině případů však tyto strategie nebudou stačit k dlouhodobému udržení symptomů pacienta. Je také nepravděpodobné, že by se pacienti s ohromující a silnou únavou zapojili do cvičení. V těchto případech bude dalším krokem přidání farmakologické léčby. Až dosud byly s určitým úspěchem mimo jiné používány Amantadine, Modafinil a Pemoline. Používaly se také antidepresiva jako buprion, fluoxetin a venlafaxin, ačkoli nikdy nebyly systematicky studovány pro zvládání únavy související s RS. Pokud je však přítomna porucha nálady, je vhodné ji léčit před zahájením farmakologické léčby únavy. Nicméně míra odezvy všech farmakologických terapií únavy související s RS není zcela přesvědčivá, a proto jsou dále žádoucí alternativní farmakologické terapie. Methylfenidát je antagonista transportérů dopaminu a norepinefrinu na membráně presynaptických neuronů. Snížené zpětné vychytávání má za následek zvýšení extracelulárních hladin obou neurotransmiterů. Dosud byl methylfenidát úspěšně používán k léčbě únavy u HIV a Parkinsonovy choroby, údaje o jeho účinnosti u RS nejsou k dispozici. Cílem této studie je určit účinnost léčby methylfenidátem u únavy spojené s RS. Fáze léčby bude 6 týdnů a účinnost léčby bude měřena validovanými dotazníky (Fatigue Severity Scale FSS, modifikovaná Fatigue Impact Scale MFIS) a neuropsychologickým testem (Test for Attention Performance).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
96

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • Nábor
        • Medical University of Vienna, Department of Neurology
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Fritz Leutmezer, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika roztroušené sklerózy podle kritérií McDonalds.
  • Věk > 18 let
  • Únava měřená stupnicí závažnosti únavy
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Známá alergie nebo přecitlivělost na methylfenidát nebo na kteroukoli jeho složku
  • Výrazná úzkost, napětí a neklid
  • Pacienti s glaukomem nebo hypertyreózou
  • Pacienti s motorikou, rodinnou anamnézou nebo diagnózou Tourettova syndromu
  • Léčba inhibitory monoaminooxidázy, rovněž minimálně do 14 dnů po vysazení (může dojít k hypertenzní krizi).
  • Feochromocytom
  • Preexistující kardiovaskulární poruchy včetně těžké hypertenze, anginy pectoris, arteriální okluzivní poruchy, srdečního selhání, hemodynamicky významné vrozené srdeční choroby, kardiomyopatie, infarktu myokardu, potenciálně život ohrožujících arytmií a kanálopatií.
  • Drogová závislost nebo alkoholismus v anamnéze
  • Historie záchvatů
  • Těhotné ženy nebo ženy ve fertilním věku, které chtějí otěhotnět během období studie.
  • Těžké psychické poruchy
  • Změna jakékoli medikamentózní léčby
  • Účast na jakémkoli jiném klinickém hodnocení ve stejnou dobu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Methylfenidát s modifikovaným uvolňováním
Léčivou látkou je racemický methylfenidát hydrochlorid s řízeným uvolňováním, mírný stimulant centrálního nervového systému (farmakoterapeutická skupina: psychostimulancia). Studované léky se budou užívat jednou denně. Zpočátku budou pacientům poskytnuty 20mg a 30mg kapsle studijního léku. Mají užívat 20 mg během prvního týdne a během druhého týdne 30 mg tobolky. Návštěva 2 je naplánována dva týdny po základní linii a při návštěvě 2 budou pacientům poskytnuty 40mg tobolky a budou instruováni, aby je užívali po zbytek studie.
Lék: Methylfenidát s modifikovaným uvolňováním
Ritalin 20 mg jednou denně během prvního týdne, Ritalin 30 mg jednou denně během druhého týdne a poté Ritalin 40 mg bude užíván jednou denně po celou zbývající aktivní fázi léčby.
Ostatní jména:
  • Ritalin LA 20 mg
  • Ritalin LA 30 mg
  • Ritalin LA 40 mg
Komparátor placeba: Maltodextrin
Studovaný lék se musí užívat jednou denně. Zpočátku budou pacientům poskytnuty 20mg a 30mg kapsle studijního léku. Mají užívat 20 mg během prvního týdne a během druhého týdne 30 mg tobolky. Návštěva 2 je naplánována dva týdny po základní linii a při návštěvě 2 budou pacientům poskytnuty 40mg tobolky a budou instruováni, aby je užívali po zbytek studie.
Lék: Maltodextrin
Studované léky se budou užívat jednou denně. Pacienti budou užívat 20 mg studovaného léčiva během prvního týdne, 30 mg během druhého týdne a poté 40 mg studovaného léčiva během zbývajícího aktivního studijního období.
Ostatní jména:
  • Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna únavy měřená stupnicí závažnosti únavy
Časové okno: Výchozí stav versus sledování po 6 týdnech
Škála závažnosti únavy je jedním z nejčastěji používaných sebedotazníků k měření únavy. Dotazník FSS obsahuje devět výroků, které hodnotí závažnost příznaků únavy. Nízká hodnota (např. 1); označuje silný nesouhlas s tvrzením, zatímco vysokou hodnotu (např. 7); naznačuje silnou shodu. Celkové skóre 36 nebo více naznačuje přítomnost únavy.
Výchozí stav versus sledování po 6 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna únavy měřená pomocí modifikované stupnice dopadu únavy (MFIS)
Časové okno: Výchozí stav versus sledování po 6 týdnech
Tento nástroj poskytuje hodnocení účinků únavy z hlediska fyzického, kognitivního a psychosociálního fungování. Celovečerní MFIS se skládá z 21 položek. MFIS je strukturovaný dotazník s vlastní zprávou, který může pacient obvykle vyplnit s malým nebo žádným zásahem tazatele. Celkové skóre pro MFIS je součtem skóre pro 21 položek. Individuální skóre subškál pro fyzické, kognitivní a psychosociální fungování lze také generovat výpočtem součtu konkrétních souborů položek. Všechny položky jsou škálovány tak, aby vyšší skóre indikovalo větší dopad únavy na aktivity pacienta
Výchozí stav versus sledování po 6 týdnech

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kvality života podle hodnocení Hamburger Lebensqualitätsfragebogen (HAQUAMS)
Časové okno: Výchozí stav versus sledování po 6 týdnech
HAQUAMS je spolehlivý, validní a vhodný nástroj pro hodnocení kvality života u roztroušené sklerózy. Kvalita života účastníků bude měřena pomocí německé verze „Hamburg Quality of Life Questionnaire in Multiple Sclerosis (HAQUAMS). Tento validovaný dotazník hodnotí kvalitu života specifickou pro onemocnění pomocí pěti subškál: komunikace, nálada, pohyblivost horních končetin, dolní končetina, pohyblivost a únava. Subškála a celkové skóre se pohybují od jedné do pěti, vysoké skóre ukazuje na nízkou kvalitu života.
Výchozí stav versus sledování po 6 týdnech
Únava měřená pomocí TAP (Test for Attention Performance)
Časové okno: Výchozí stav, po 6 týdnech

Test výkonu pozornosti (TAP) je počítačové hodnocení dimenzí pozornosti. Probíhají dva dílčí testy:

  • Bdělost V tomto testu se reakční doba zkoumá za dvou podmínek. První podmínka se týká jednoduchých měření reakční doby, kdy se na monitoru objevuje křížek v náhodně se měnících intervalech a na který by měl subjekt co nejrychleji reagovat stisknutím klávesy. Ve druhém stavu je reakční doba měřena v reakci na kritický podnět, kterému předchází podnět nabídnutý jako varovný tón ("fázické vzrušení" nebo časová orientace pozornosti).
  • Rozdělená pozornost V tomto testu musí být paralelně zpracován zrakový a sluchový úkol. Mohou být aplikovány dvě formy tohoto testu. To vyžaduje schopnost rozdělené pozornosti na současně probíhající procesy.
Výchozí stav, po 6 týdnech
Kvalita spánku měřená Epworthskou škálou ospalosti (ESS)
Časové okno: Výchozí stav, po 6 týdnech
Epworthská škála ospalosti: ESS je dotazník s 8 otázkami, který si sami spravují. Poskytuje měřítko obecné úrovně denní ospalosti člověka nebo jeho průměrného sklonu ke spánku v každodenním životě. Stala se světovou standardní metodou pro toto hodnocení. ESS žádá lidi, aby na 4bodové stupnici ohodnotili své obvyklé šance, že si zdřímnou nebo usnou v 8 různých situacích nebo činnostech, které většina lidí provozuje jako součást svého každodenního života, i když ne nutně každý den. Neptá se lidí, jak často v každé situaci podřimují. Celkové skóre ESS je součtem 8 bodových skóre a může se pohybovat mezi 0 a 24. Čím vyšší skóre, tím vyšší je úroveň denní ospalosti dané osoby.
Výchozí stav, po 6 týdnech
Kvalita spánku měřená Pittsburghským indexem kvality spánku
Časové okno: Výchozí stav, po 6 týdnech
Pittsburghský index kvality spánku: Pittsburghský index kvality spánku (PSQI) je účinný nástroj používaný k měření kvality a vzorců spánku. Rozlišuje „špatný“ od „dobrého“ spánku měřením sedmi domén: subjektivní kvalita spánku, spánková latence, délka spánku, obvyklá účinnost spánku, poruchy spánku, užívání léků na spaní a denní dysfunkce za poslední měsíc. Klient sám hodnotí 19 položek, každou z těchto sedmi oblastí spánku. Bodování odpovědí je založeno na škále 0 až 3, přičemž 3 odráží negativní extrém na Likertově škále. Sedmisložkové skóre se pak přičte k celkovému skóre v rozmezí od 0 do 21, přičemž 0 znamená žádné potíže a 21 znamená vážné potíže ve všech oblastech.
Výchozí stav, po 6 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Medical University of Vienna

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Fritz Leutmezer, MD, Medical University of Vienna, Department of Neurology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. listopadu 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. června 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. června 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. května 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. května 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SSP

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení